Pfizer lub sijhawm ib-zaug-ib-lub lim tiam ntev-ua yeeb tshuaj somatrogon nkag los tshuaj xyuas hauv Tebchaws Asmeskas!

Pfizer (Pfizer) thiab OPKO Kev Noj Qab Haus Huv tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoomfwv Meskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais daim ntawv thov roj ntsha (BLA) rau somatrogon, kev ua haujlwm ntev ntawm tib neeg txoj kev loj hlob hormone (hGH), uas tau txais kev saib xyuas txhua lub lim tiam ib zaug, siv kho kev mob nkeeg rau menyuam yaus nrog kev loj hlob hormone tsis txaus (GHD). FDA tau tsim muaj Daim Ntawv Qhia Txog Tshuaj Rau Cov Neeg Siv Tshuaj (PDUFA) hnub tim lub Kaum Hlis 2021.

Menyuam GHD yog yam mob hnyav thiab tsis tshua muaj tshwm sim los ntawm kev loj hlob tsis txaus hormone zais cia cov qog pituitary. Cov menyuam yaus uas muaj GHD tsis yog tsuas yog luv luv hauv lub cev xwb, tabsis tseem muaj cov teeb meem ntawm lub cev hauv lub cev, kev nyuaj siab ntawm lub hlwb, kev paub tab, thiab lub neej tsis zoo. Rau xyoo lawm, cov qauv kev saib xyuas rau GHD tau yog ib qho kev txhaj tshuaj me me ntawm tib neeg txoj kev loj hlob hormone (hGH) ib hnub ib zaug txhawm rau txhim kho kev loj hlob thiab cov teebmeem ntawm metabolic. Rau cov neeg zov me nyuam thiab cov neeg mob, lub luag haujlwm ntawm kev txhaj tshuaj txhua hnub yog qhov siab, uas yuav ua rau kev ua haujlwm tsis zoo thiab txo cov kev kho mob thoob plaws.

Somatrogon yog qhov chaw tshiab molecular uas muaj lub ntuj sib lawv liag ntawm tib neeg kev loj hlob lawm, thiab muaj ib daim ntawm N-terminus thiab 2 daim ntawv luam ntawm C-terminus ntawm tib neeg chorionic gonadotropin (hCG) chain-saw C-dav hlau peptide (CTP) , CTP tuaj yeem txuas ntxiv lub sijhawm ib nrab ntawm lub neej ntawm molecule. Hauv Tebchaws Meskas thiab European Union, somatrogon tau pom zoo Kev Tsim Kho Yeeb Tshuaj Orphan (ODD) rau kev khomob rau menyuam yaus thiab cov neeg laus nrog GHD. Cov txiaj ntsig ntawm kev tshawb fawb los txog rau hnub tim qhia tias piv nrog hGH ib zaug ib hnub, somatrogon ib zaug ib lub lim tiam tuaj yeem txo qis kev cuam tshuam kev ua neej, txhawb kev mob rau cov neeg mob, thiab txhim kho kev ua raws.

Hauv 2014, Pfizer thiab OPKO tau kos npe rau daim ntawv cog lus thoob ntiaj teb los tsim kho thiab ua lag luam somatrogon rau kev kho mob GHD. Raws li kev pom zoo, OPKO yog lub luag haujlwm rau kev nqis tes ua rau cov haujlwm kho, thiab Pfizer yog lub luag haujlwm rau kev tso npe khoom thiab kev ua lag luam. Ob tog neeg yuav txheeb xyuas qhov ua tau ntawm lwm qhov ntsuas pom rau menyuam yaus thiab cov neeg laus raws li tsim nyog.

Brenda Cooperstone, MD, Tus Thawj Tuav Haujlwm Tsim Kho rau Cov Kab Mob Tsis Muaj Kab Mob, Pfizer Ntiaj Teb Cov Khoom Siv Kev Tsim Kho, tau hais tias:" Peb lub hom phiaj yog muab cov kev pab cuam ntev ntev, kho mob rau lub lis piam rau cov menyuam yaus uas muaj GHD. Pom zoo, somatrogon yuav pab txo qhov hnyav ntawm kev loj hlob niaj hnub kev txhaj tshuaj rau menyuam yaus, lawv cov neeg txheeb ze thiab cov neeg zov menyuam. Tau 35 xyoo, Pfizer tau mob siab rau kev txhim kho kev soj ntsuam ntawm cov neeg mob nrog GHD, somatrogon yog qhov peb sib zog ua rau muaj kev cuam tshuam zoo rau cov neeg mob lub neej thiab kho kom zoo dua Lwm cov piv txwv ntawm kev sib deev los pab kom cov neeg mob no tuaj yeem ncav cuag lawv lub peev xwm."

Daim ntawv thov no yog txhawb los ntawm kev tshwm sim ntawm theem 3 qhov kev sim tshuaj saib mob. Qhov no yog kev sib tw, qhib-daim ntawv lo, qhov tshuaj muaj txiaj ntsig zoo kev sim tshuaj hauv ntau dua 20 lub tebchaws, nkag thiab kho 224 cov menyuam yaus nrog GHD uas tsis tau txais kev kho yav tas los Hauv txoj kev tshawb nrhiav, cov neeg mob no tau muab faib rau ob pawg kho mob ntawm qhov sib piv ntawm 1: 1: kev kho mob somatrogon pawg (0.66 mg / kg, ib hlis ib zaug), Genotropin (somatropin) pawg kho mob (0.034 mg / kg, kev tswj hwm ib hnub ib zaug) )). Lub hauv paus pib ntawm qhov kev sim siab yog qhov siab tshaj tawm thaum 12 lub hlis ntawm kev kho mob. Cov kev ua tiav theem ob muaj kev hloov pauv qhov siab qhov tsis txawv ntawm 6 lub hlis thiab 12 hlis, kev nyab xeeb, thiab cov cim tshuaj muag. Cov menyuam yaus uas ua tiav txoj kev tshawb no muaj txoj hauv kev koom nrog thoob ntiaj teb, qhib-daim ntawv lo npe, ntau lub chaw, txuas ntxiv mus kawm ntev, uas cov neeg mob tuaj yeem txuas ntxiv tau lossis hloov mus rau kev kho mob somatrogon. Kwv yees li ntawm 95% ntawm cov neeg mob tau pauv mus rau txoj kev qhib daim ntawv qhia ncua kev kawm thiab tau txais kev kho mob somatrogon.

Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb no tau mus txog qhov pib qhov kawg ntawm qhov tsis muaj qhov ua tsis tau zoo: qhov tsawg tshaj plaws qhov txhais tau tias (10,12 cm / xyoo) ntawm somatrogon pawg tau siab dua qhov ntawm pawg Genotropin (9.78 cm / xyoo); qhov siab nce qib (cm / xyoo) Kev kho qhov sib txawv (somatrogon-Genotropin) yog 0.33 (ob-ib qho 95% kev ntseeg siab ib ncua: -0.39, 1.05). Piv nrog Genotropin pawg, somatrogon pawg tau muaj kev hloov pauv ntau dua hauv qhov siab cov qauv sib txawv (cov qib tseem ceeb kawg) ntawm 6 thiab 12 hlis. Ib qho ntxiv, thaum 6 lub hlis, piv nrog Genotropin pawg, somatrogon pawg tau muaj kev hloov pauv ntau dua hauv qhov siab ntawm kev loj hlob, lwm qhov tseem ceeb qib xaus. Hauv qhov chaw kuaj mob, cov qauv siv ntsuas kev loj hlob no tau siv los ntsuas qhov muaj peev xwm uas cov neeg kawm tuaj yeem ntsib nrog cov hnub nyoog- thiab poj niam txiv neej sib luag ntawm' qhov siab loj.

Hauv txoj kev tshawb fawb no, somatrogon feem ntau ua rau pom zoo, thiab hom, naj npawb thiab qhov tsis zoo ntawm cov kev tshwm sim tsis zoo uas pom los ntawm pawg kho mob tau sib piv nrog cov kev loj hlob ib zaug hauv ib hnub lawm Genotropin.