AstraZeneca's Farxiga (dapagliflozin) tau txais kev tshuaj xyuas kev txheeb xyuas tseem ceeb los ntawm US FDA!

AstraZeneca tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais ib daim ntawv thov rau qhov ntsuas tshiab rau SGLT2 inhibitor Farxiga (dapagliflozin) rau kev kho tus mob raum tsis tu ncua (CKD) thiab tau tshuaj xyuas ua ntej. Cov ntawv thov nrhiav kev pom zoo Farxiga rau kev siv rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2 (T2D) txhawm rau kho tus mob CKD tshiab lossis cov mob hnyav. FDA tau xaiv" Tus Tshuaj Pab Rau Tus Neeg Muag Tshuaj Nyiaj" hnub txiav txim rau lub quarter thib ob ntawm 2021.

Yog tias tau txais kev pom zoo, Farxiga yuav dhau los ua thawj SGLT2 inhibitor los kho CKD cov neeg mob (nrog lossis tsis muaj T2D). CKD yog ib qho kab mob txhais los ntawm kev ua haujlwm hauv lub raum tsawg dua, feem ntau cuam tshuam nrog kev pheej hmoo siab mob plawv lossis mob hlab ntsha tawg, lossis xav tau kev lim ntshav lossis hloov raum. Thaum xyoo 2040, CKD cia siab tias yuav dhau los ua thib tsib kev tuag hauv lub ntiaj teb. Tam sim no hauv Tebchaws Meskas, kwv yees li 37 lab tus tib neeg raug mob los ntawm CKD.

Lub Kaum Hlis 2020, FDA tau tso cai rau Farxiga Breakthrough Drug Design (BTD) rau kev kho mob ntawm cov neeg mob CKD (nrog lossis tsis siv T2D). Hauv Tebchaws Meskas, Farxiga tau pom zoo ua kev pabcuam rau kev tswj hwm kev noj zaub mov thiab kev ua kom lub cev muaj zog ua kom muaj zog tswj cov ntshav qab zib hauv cov neeg mob T2D. Tsis tas li ntawd, thaum lub Tsib Hlis 2020, Farxiga tau txais kev pom zoo FDA hauv tebchaws Asmeskas rau kev siv rau cov neeg mob cov neeg mob plawv uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog kev txo qis ejection feem (nrog lossis tsis tau T2D) kom txo qis kev mob plawv (CV) kev tuag thiab lub plawv tsis tuaj yeem pw hauv tsev kho mob.

Mene Pangalos, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Kev Tshawb Fawb thiab Kev Txhim Kho ntawm AstraZeneca Biopharmaceuticals, hais tias:" Qhov kev txiav txim siab no coj peb ib kauj ruam los ze dua los muab txoj kev kho mob tshiab no rau ntau lab tus neeg mob CKD hauv Tebchaws Meskas. Farxiga muaj lub peev xwm los ua cov tshuaj hloov pauv tiag. , Them rau ntau yam kabmob, suav nrog hom ntshav qab zib hom 2, lub plawv tsis ua haujlwm nrog kev txo qis (HFrEF), thiab mob raum ntev (CKD, yog tias pom zoo)."

Daim ntawv thov no yog saib raws li muaj pov thawj tshawb fawb los ntawm qhov ua tiav Theem 3 DAPA-CKD. Qhov kev sim siab qhia tau pom tias hauv cov neeg mob nce siab tso zis albumin kev tso tawm thiab theem 2-4 CKD, lub hauv paus ntawm kev sib koom ua ke (suav nrog angiotensin hloov mus rau enzyme inhibitor [ACEi] lossis angiotensin receptor blocker [ARB]) Ntau dua, piv nrog cov placebo, Farxiga ho txo ​​qis kev sib koom ua ke ntawm kev pheej hmoo ntawm lub raum kev ua haujlwm, kev mob plawv rau lub cev (CV) lossis lub raum tuag (thawj qhov kawg) los ntawm 39% (tsis muaj kev pheej hmoo txo ​​[ARR]=5.3%, p< 0.0001).="" ntxiv="" rau,="" piv="" nrog="" cov="" placebo,="" farxiga="" kuj="" tseem="" txo="" tau="" txoj="" kev="" tuag="" ntawm="" txhua="" qhov="" ua="" kom="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." hauv="" cov="" kev="" tshawb="" fawb="" no,="" kev="" nyab="" xeeb="" thiab="" tiv="" taus="" ntawm="" farxiga="" yog="" ua="" tau="" raws="" li="" kev="" paub="" ntawm="" kev="" nyab="" xeeb="" ntawm="" cov="">

Thaum Lub Peb Hlis 2020, ib pawg neeg saib xyuas cov ntaub ntawv ywj pheej (IDMC) tau pom zoo tias qhov kev sim siab yuav tsum txiav tawm ntxov vim nws cov ntaub ntawv ntau dhau los. Cov lus qhia ntxaws txog DAPA-CKD raug sim tawm hauv New England Journal of Medicine (NEJM) thaum Lub Yim Hli 2020.

CKD yog ib qho muaj mob hnyav kev hnyav tshwm sim los ntawm qhov ua kom lub raum qis. Khwv yees tias muaj ze li 850 lab tus tib neeg hauv ntiaj teb tau txais kev cuam tshuam, ntau tus neeg tseem tsis tau kuaj. Cov teeb meem feem ntau ntawm CKD yog ntshav qab zib (38%), kub siab (26%), thiab glomerulonephritis (mob raum, 16%). CKD cuam tshuam nrog kev muaj teeb meem tseem ceeb sib luag thiab muaj kev pheej hmoo ntau ntxiv ntawm cov hlab plawv (CV), xws li lub plawv tsis ua haujlwm (HF) thiab kev tuag ntxov. Hauv nws yam mob loj tshaj, mob raum ntu kawg (ESKD), lub raum puas thiab lub raum tsis zoo ua haujlwm tau nce mus txog theem uas yuav tsum tau lim ntshav lossis lim raum. CKD feem ntau cov neeg mob yuav tuag ntawm CV ua ntej mus txog ESKD.

Farxiga yog thawj zaug-ib-hnub, ib-hnub, xaiv cov sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor. Cov tshuaj no cuam tshuam cov nyhuv hypoglycemic ntawm nws tus kheej ntawm insulin. Nws xaiv inhibits SGLT2 hauv lub raum thiab tuaj yeem pab cov neeg mob tso zis ntau dhau ntawm cov kua nplaum tawm hauv lub system. Ntxiv rau qhov txo qis ntshav qab zib, cov tshuaj kuj tseem muaj cov txiaj ntsig ntxiv ntawm kev poob phaus thiab txo cov ntshav siab.

Txog tam sim no, Farxiga tau txais kev pom zoo rau ntau cov cim, nrog kev sib txawv hauv txawv teb chaws: (1) Raws li kev kho mob monotherapy thiab ua ib feem ntawm kev sib koom ua ke, nws pabcuam kev noj haus thiab kev tawm dag zog txhawm rau txhim kho ntshav qab zib kom tswj tau hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. (2) Rau cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2, kab mob plawv lossis ntau yam kev pheej hmoo CV, kom txo qis kev pheej hmoo ntawm lub plawv pw hauv tsev kho mob. (3) Rau cov neeg mob laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog kev txo qis ejection (nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2) txhawm rau txo kev pheej hmoo mob plawv (CV) kev tuag thiab mob plawv mus pw hauv tsev kho mob. (4) Raws li kev kho mob qhov ncauj rau insulin, nws yog siv los txhim kho cov ntshav qab zib rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 1 (T1D) uas tau txais kev kho mob insulin tab sis muaj kev tswj cov ntshav qab zib tsis zoo thiab lub cev qhov ntsuas (BMI) ≥27kg / m2 (rog dhau los lossis rog dhau).

Raws li kev tshawb fawb txuas ntxiv txhawm rau pom qhov muaj peev xwm txuas tau ntawm lub plawv, ob lub raum thiab lub paj hlwb, Farxiga' kev tshawb fawb yog tsim los ntawm cov kev mob plawv rau kev tiv thaiv thiab kev tiv thaiv kabmob. Lub plawv, raum, thiab mob thiag, puas rau ib qho khoom hauv nruab nrog tuaj yeem ua rau tsis ua haujlwm ntawm lwm yam kabmob-ua rau ua rau tuag nyob thoob ntiaj teb, suav nrog cov ntshav qab zib hom 2 (T2D), lub plawv tsis ua haujlwm (HF) thiab mob raum (CKD).

DapaCare yog ib qhov kev sim tshuaj muaj txiaj ntsig zoo los tshuaj ntsuam xyuas txog lub peev xwm ntsig txog lub plawv, lub raum thiab lub cev tiv thaiv kab mob ntawm Farxiga (dapagliflozin)). Txoj haujlwm nrog 35 ua tiav thiab Kev Ua Phem IIb / III mus txuas ntxiv nrog ntau dua 35,000 tus neeg mob thiab ntau dua 2.5 lab tus neeg mob xyoo dhau los. Tam sim no, Farxiga tab tom soj ntsuam cov neeg mob lub plawv tsis ua hauj lwm (HFpEF) nrog cov ntawv sau cia ntawm Phase III DELIVER mus sib hais. Ntxiv rau, Farxiga tseem tab tom raug soj ntsuam nyob rau hauv Theem III DAPA-MI kev sim kom txo qis kev pheej hmoo ntawm lub plawv pw hauv tsev kho mob (hHF) lossis mob plawv (CV) kev tuag rau cov neeg mob laus uas tsis mob ntshav qab zib 2 tom qab mob myocardial infarction (MI) lossis plawv nres.