Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutide poob phaus theem III STEP qhov kev sim 4 txhua qhov kev ua tiav (2)

KAUJ RUAM 4 (kev rho tawm random)

STEP 4 (tshem tawm) yog 68-lub limtiam, randomized, ob lub qhov muag dig, multicenter, tshuaj placebo, tswj kev sim uas tso npe rau 902 cov neeg mob rog lossis cov neeg mob nyhav dua nrog lub cev nqaij daim tawv, ua piv rau semaglutide rau cov tshuaj placebo Kev nyab xeeb thiab kev nyab xeeb rau kev tswj xyuas cov hnyav dua. Lub sim muaj nrog 20-lub lim tiam khiav hauv lub sijhawm thiab 48 lub sijhawm txij nkawm. Hauv 20-lub lim tiam ua rau-sijhawm, tom qab tau txais ntau dua ntawm cov tshuaj semaglutide, 803 cov neeg mob tau mus txog lub hom phiaj ntawm 2.4 mg, thiab qhov nruab nrab ntawm lub cev qhov hnyav poob ntawm 107.2 kg rau 96.1 kg. Tom qab ntawd, cov neeg mob no tau nkag mus rau theem txij nkawm thiab tau muab faib ua ob pawg, ib pawg tau txais SC semaglutide 2.4 mg ib lim piam, thiab lwm pawg tau txais SC placebo rau 48 lub lis piam.

Qhov kev sim siab mus txog 2 qhov kawg ntawm qhov xaus nrog cov lus sib txawv tseem ceeb. Cov ntaub ntawv tau qhia tias cov neeg mob uas pheej tau txais SC semaglutide 2.4 mg tau poob phaus tseem ceeb, thaum cov uas hloov mus rau cov chaw tso kom zoo zoo.

—— Cov ntsiab lus tseem ceeb ntawm kev txheeb xyuas pom tau tias: ntawm txhua tus neeg mob randomized, cov neeg mob uas txuas ntxiv tau txais SC semaglutide 2.4 mg rau 48 lub lis piam, qhov hnyav nruab nrab txuas ntxiv poob qis los ntawm 7.9% los ntawm lub hauv paus ntawm randomization (nyhav kawg ntawm qhov kawg induction lub sijhawm ); thaum tau txais cov placebo Ntawm cov neeg mob, qhov hnyav nruab nrab nce 6.9% los ntawm lub hauv paus ntawm kev pheej hmoo. Qhov sib txawv ntawm kev kho mob ntawm ob pawg neeg yog qhov tseem ceeb. Cov neeg mob uas tau txais SC semaglutide ib zaug ib lub lim tiam rau 68 lub limtiam (20-lub limtiam-hmoov txhuas-lub sijhawm tswj 48-lub limtiam) muaj qhov hnyav nruab nrab ntawm 17.4%.

—— Kev ntsuas keeb kwm qhia tau pom tias ntawm cov neeg mob tswv yim uas yuav tau txais SC semaglutide 2.4 mg rau 48 lub lis piam, qhov hnyav nruab nrab txuas ntxiv poob los ntawm 8.8% los ntawm lub hauv paus ntawm randomization (nyhav thaum kawg ntawm lub sijhawm induction) ; thiab lees txais Rau cov neeg mob cov placebo, qhov nruab nrab ntawm lub cev hnyav nce li 6.5% los ntawm lub hauv paus randomized. Qhov sib txawv ntawm kev kho mob ntawm ob pawg neeg yog qhov tseem ceeb. Cov neeg mob uas tau txais SC semaglutide ib zaug ib lub lim tiam rau 68 lub lis piam txuas ntxiv poob mus txog thaj tsam 18.2%.

THEEM 1 (Pab cuam txog kev ua neej)

STEP 1 (Kev Pabcuam Kev Ua Neej Kev Pab Cuam Tshuam) yog 68-lub limtiam, randomized, ob dig muag, multicenter, cov chaw sim tshuaj xyuas uas tau tso npe rau xyoo 1961 rog lossis cov neeg mob nyhav dua nrog cov neeg mob tsis txaus thiab muab piv rau SC semaglutide ib zaug ib lub lis piam Cov txiaj ntsig thiab kev nyab xeeb ntawm 2.4 mg lossis cov tshuaj placebo rau 68 lub lis piam ntawm kev poob phaus, ob qho tib si sib xyaw ua ke ntawm kev ua neej nyob.

Qhov kev txiav txim siab mus txog 2 lub qhov kawg thiab cov ntaub ntawv muaj qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv, uas qhia tias tom qab 68 lub lim tiam ntawm kev kho mob, SC semaglutide 2.4 mg pom tias muaj cov ntawv sau thiab muaj txiaj ntsig zoo ntawm lub cev hnyav piv rau cov placebo.

—— Cov ntsiab lus tseem ceeb qhia tau pom tias nyob hauv txhua tus neeg mob randomized, tom qab 68 lub lim tiam ntawm kev kho mob, SC pawg thawj coj kev kho 2.4mg poob 14.9% los ntawm qhov nruab nrab qhov hnyav ntawm 105.3 kg, cov pab pawg placebo poob 2.4%, thiab SC semaglutide 2.4 mg pawg tau 86 .4%. % Ntawm cov neeg mob poob weight5% nyhav, thiab 31.5% hauv pawg placebo.

—— Kev soj ntsuam ua lub hom phiaj tau qhia pom tias ntawm cov neeg mob lub hom phiaj-rau-kho cov neeg mob, tom qab 68 lub lim tiam ntawm kev kho mob, cov SC semaglutide 2.4mg kho pab pawg poob 16.9% ntawm nws lub cev hnyav, pab pawg placebo poob 2.4% ntawm nws qhov hnyav, thiab SC semaglutide 2.4mg pawg muaj 92.4% ntawm nws lub cev qhov hnyav. Qhov txo yog ≥5% thiab 33.1% hauv pawg placebo. Qhov sib txawv ua ntej thiab tom qab kev kho mob yog ib qho tseem ceeb.

Hauv 4 qhov kev sim siab, SC semaglutide 2.4 mg tau muaj kev nyab xeeb thiab zoo rau, uas zoo ib yam nrog kev sim ua ntej. Ntawm cov neeg mob tau txais SC semaglutide 2.4 mg, qhov tshwm sim ntau tshaj plaws yog kev mob plab hnyuv. Feem ntau cov xwm txheej muaj luv luv nyob thiab qhov mob hnyav yog mob sib khuav lossis tsis hnyav.

Mads Krogsgaard Thomsen, Novo Nordisk thawj coj tus thawj coj thiab tus thawj coj ntawm pawg kws tshawb fawb tau hais tias: "Cov txiaj ntsig ntawm STEP 2 thiab STEP 3 txuas ntxiv ua rau cov kev poob phaus uas zoo tshaj plaws tau qhia nyob rau hauv STEP 1 thiab STEP 4 yav dhau los. Hauv ntej, txoj kev tshawb no Cov txiaj ntsig tau qhia tias semaglutide 2.4mg yuav ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev txhim kho kev kho mob rau cov neeg mob rog. Tam sim no peb tau tshaj tawm tag nrho 4 qhov kev sim nyob rau hauv STEP project, thiab peb tos ntsoov yuav qhia cov txiaj ntsig no nrog cov tswj txoj cai."

Tam sim no, Novo Nordisk tau tsim cov tshuaj tiv thaiv cov tshuaj tiv thaiv (Ozempic) thiab qhov ncauj formulations (Rybelsus) rau semaglutide:

——Ozempic (semaglutide, txhaj tshuaj tiv thaiv): Nws yog ib qho kev npaj txhaj tshuaj subcutaneous (0.5mg lossis 1mg) ib zaug ib lub lim tiam, tsim nyog rau: (1) Raws li txhais tau tias kev pab rau kev noj zaub mov zoo thiab kev tawm dag zog txhawm rau txhim kho cov ntshav qab zib kom tswj hauv cov neeg laus nrog hom 2 Ntshav Qab Zib; (2) Rau cov neeg muaj mob ntshav qab zib hom 2 nrog rau cov kab mob plawv (CVD), los txo cov kev pheej hmoo loj ntawm cov hlab plawv (MACE, suav nrog kev mob plawv tuag, tsis mob plawv tuag, tsis mob ntshav siab).

Ozempic tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA thawj zaug thaum lub Kaum Ob Hlis 2017, thiab tam sim no muaj muag rau ntau lub teb chaws thiab cheeb tsam thoob plaws ntiaj teb. Cov tshuaj' s thib ob qhia tau pom zoo los ntawm Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA thaum Lub Ib Hlis 2020. Cov ntaub ntawv los ntawm kev sim cov ntshav hlab plawv (CVOT) SUSTAIN 6 qhia tau hais tias: Hauv cov neeg mob uas muaj kev pheej hmoo mob plawv (ntshav qab zib) hom 2 mob ntshav qab zib, thaum ua ke nrog kev saib xyuas raws li piv Piv rau cov tshuaj placebo, Ozempic cov lus tshaj tawm txo kev pheej hmoo ntawm MACE puas qhov kawg ntawm 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tshuaj noj hauv qhov ncauj): Nws yog qhov ncauj noj ib hnub ib zaug, uas muaj cov tshuaj SNAC kom haum, cov tshuaj no haum rau: Raws li kev noj zaubmov hloov kho thiab qoj ib ce thiab cov tshuaj txuas ntxiv, txhim kho cov neeg laus muaj ntshav qab zib hom neeg mob' s tswj ntshav qab zib. Rybelsus yog lub ntiaj teb' s thawj zaug thiab tsuas yog qhov ncauj GLP-1 receptor agonist. Nws noj ib hnub ib zaug. Muaj 2 zaug tshuaj kho mob: 7mg thiab 14mg.

Hauv Tebchaws Meskas, Rybelsus daim ntawv lo tau raug hloov kho thaum Lub Ib Hlis 2020 kom suav nrog cov ntaub ntawv ntxiv ntawm PIONEER 6 CVOT uas qhia txog kev nyab xeeb ntawm CV. Qhov kev sim siab tau ua nyob rau hauv cov neeg mob uas muaj kev pheej hmoo siab CV hom 2 mob ntshav qab zib. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias thaum ua ke nrog cov txheej txheem kev saib xyuas, Piv nrog cov placebo, Rybelsus mus txog qhov pib qhov kawg ntawm qhov tsis muaj qhov tsis zoo ntawm kev sib xyaw MACE qhov kawg, ua qauv qhia txog kev nyab xeeb ntawm CV. Hauv txoj kev tshawb nrhiav, qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob uas tau ntsib tsawg kawg ib MACE yog 3.8% hauv pawg Rybelsus thiab 4.8% hauv pawg placebo.