Novartis 'cov tshuaj tom ntej Beovu Phase 3 MERLIN Txoj Kev Kawm: Ua tiav Thawj Qhov Kawg ntawm Qhov Ua Tau Zoo

Novartis tsis ntev los no tshaj tawm kev tshuaj xyuas cov cim tshiab ntawm cov tshuaj ophthalmic Beovu (brolucizumab) 6mg thiab aflibercept (aflibercept) 2mg rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj hnub nyoog ntsig txog macular degeneration (ntub-AMG), thawj pawg ntawm kev txhais tau theem 3 MERLIN cov kev tshawb fawb. Cov txiaj ntsig xyoo. Txoj kev tshawb no yog kev kawm 2 xyoos uas tau pib ua haujlwm nyob rau ib nrab xyoo 2018. Nws tau ua tiav hauv cov neeg mob uas tau txais tshuaj tiv thaiv VEGF tab sis tseem muaj cov kua dej tsis tu ncua. Tom qab lub sijhawm thauj khoom, ob qho tib si Beovu (6mg) thiab aflibercept (2mg) Txhaj tshuaj txhua txhua 4 lub lis piam.

Cov txiaj ntsig tau pom tias MERLIN txoj kev tshawb fawb mus txog qhov kawg qhov kawg: Beovu thiab aflibercept pom tias tsis muaj qhov tsis zoo nyob hauv qhov kev hloov pauv ntawm kev kho qhov pom tau zoo tshaj plaws (BCVA) los ntawm kev tshuaj xyuas tom qab kev tswj hwm txhua 4 lub lis piam tom qab lub sijhawm thauj khoom. Ib qho ntxiv, hauv thawj xyoo ntawm kev kho mob, Beovu pom qhov zoo tshaj li aflibercept hauv kev xaiv lub cev thib ob qhov kawg. Cov ntaub ntawv kho mob ntawm MERLIN txoj kev tshawb fawb tseem tab tom tshuaj xyuas ntxiv, thiab cov ntaub ntawv ntxaws ntxaws yuav tshaj tawm ntawm lub rooj sib tham kho mob tom ntej. Novartis tau mob siab rau kev kho lub qhov muag thiab muab txoj hauv kev kho tshiab rau cov neeg mob uas muaj lossis muaj kev pheej hmoo ntawm kab mob qhov muag.

John Tsai, MD, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Txhim Kho Tshuaj Hauv Ntiaj Teb thiab Tus Thawj Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv ntawm Novartis, tau hais tias: "Txawm hais tias kev ncua sijhawm ntev dua yuav muaj txiaj ntsig ntau rau cov neeg mob uas ntub AMD thiab lwm yam kab mob hauv lub qhov muag, qee cov neeg mob yuav tsum tau txhaj tshuaj txhua hli los daws qhov teeb meem. Teeb meem dej tsis tu ncua. Peb pib MERLIN thiab lwm qhov haujlwm kho mob los tshawb nrhiav Beovu rau cov neeg mob no. Cov ntaub ntawv no yuav pab peb cov kev sim txav mus tom ntej kom peb tuaj yeem txiav txim siab zoo tshaj plaws li cas cov neeg mob tau txais los ntawm cov tshuaj tseem ceeb no tau txais txiaj ntsig zoo tshaj plaws."

Novartis tshuaj xyuas tag nrho cov kev tshawb fawb txuas ntxiv hauv Beovu' cov txheej txheem kho mob ntawm kev ncua sijhawm plaub lub lis piam tom qab lub sijhawm thauj khoom. Txog kev nyab xeeb ntawm cov neeg mob, Novartis txiav txim siab xaus qhov kev kawm MERLIN, RAPTOR thiab RAVEN kev tshawb fawb. Ob txoj kev tshawb fawb tom kawg no tau tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Beovu hauv kev kho mob ntawm cov hlab ntshav txhaws (RVO). Thaum pib, nws tau txhaj ib zaug ib hlis rau tag nrho ntawm 6 zaug. Tag nrho lwm qhov kev sim txuas mus ntxiv yuav raug hloov kho kom tsis txhob ncua sijhawm 4 lub lis piam tom qab lub sijhawm thauj khoom. Cov kws tshawb fawb soj ntsuam kuaj mob tau raug ceeb toom thiab yuav ua raws lawv cov neeg mob kom tsim nyog. Tom qab thawj 3 koob, cov kws kho mob yuav tsum tsis txhob kho cov neeg mob nrog 6mg Beovu nrog lub sijhawm tsawg dua 2 hlis.

Novartis tau tshaj tawm cov ntaub ntawv no rau cov neeg saib xyuas kev noj qab haus huv thiab yuav hloov kho Beovu cov ntaub ntawv tshuaj rau ntawm thoob ntiaj teb. Thaum Beovu tau siv nyob rau ntu ntawm 2-3 lub hlis tom qab lub sijhawm thauj khoom, Beovu tseem yog qhov kev xaiv tseem ceeb thiab kho tau zoo rau cov neeg mob ntub AMD. Novartis tseem mob siab txhawb nqa Retina zej zog los muab cov ntaub ntawv hais txog Beovu. Beovu raug txwv tsis pub siv rau hauv cov neeg mob uas muaj qhov muag lossis mob qhov muag, ua rau mob hauv lub qhov txhab, lossis paub ua xua rau brolucizumab.

Beovu yog ib tiam neeg tshiab ntawm kev tiv thaiv vascular endothelial kev loj hlob zoo (VEGF) tshuaj, pom zoo hauv Tebchaws Meskas thaum Lub Kaum Hli 2019 thiab hauv European Union thaum Lub Ob Hlis 2020 rau kev kho mob ntawm cov hnub nyoog ntsig txog macular degeneration (ntub-AMD). Txog tam sim no, Beovu tau pom zoo rau npe hauv ntau dua 40 lub tebchaws thoob ntiaj teb. Thaum Lub Rau Hli 2020, Beovu US daim ntawv lo tau hloov kho tshiab kom suav nrog cov ntaub ntawv kev nyab xeeb ntxiv txog kab mob retinal vasculitis (RV) thiab retinal vascular occlusion (RO).

Ntu hnub nyoog ntsig txog macular degeneration (ntub-AMD, nAMD) yog qhov ua rau neeg dig muag, cuam tshuam ntau dua 20 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb. Kev txhaj tshuaj hauv lub qhov muag tas li yog qhov laj thawj rau cov neeg mob ntub-AMD kom tso tseg kev kho mob.

Nws yog qhov tsim nyog hais tias Beovu yog thawj qhov ua tau zoo piv rau Eylea (aflibercept), thiab kom tswj tau 3-hlis kev ncua sijhawm tom qab 3-hli thauj theem hauv cov neeg tsim nyog ntub-AMD. Kev kho cov tshuaj tiv thaiv VEGF uas tsis cuam tshuam rau kev kho kom zoo tuaj yeem txhim kho tus neeg mob' kev ua raws kev kho mob los ntawm kev txo qis txhaj tshuaj ntau zaus, yog li ua tau zoo tswj tus neeg mob' kev pom kev.

Cov tshuaj muaj tshuaj muaj zog ntawm Beovu yog brolucizumab (RTH258), uas yog tib neeg tib leeg-saw tshuaj tiv thaiv kab mob tawg (scfv) uas tsom rau txhua hom vascular endothelial kev loj hlob zoo-A (VEGF-A). Ib leeg-saw cov tshuaj tiv thaiv kab mob tau txais kev saib xyuas zoo hauv kev tsim tshuaj vim lawv qhov me me, txhim kho cov ntaub so ntswg permeability, tshem tawm sai ntawm cov txheej txheem hauv lub cev, thiab cov yam ntxwv ntawm kev siv tshuaj. Tus qauv tshiab ntawm brolucizumab ua rau nws tsuas yog 26kDa qhov loj me, muaj qhov muaj zog cuam tshuam rau txhua yam ntawm VEGF-A, thiab muaj kev sib raug zoo. Hauv kev tshawb fawb ua ntej, brolucizumab txwv qhov ua kom VEGF receptors los ntawm kev thaiv cov ligand-receptor cuam tshuam. Kev nce VEGF txoj hauv kev teeb tsa muaj feem cuam tshuam nrog kab mob ntawm lub qhov muag angiogenesis thiab qhov muag ntawm qhov muag. Hauv cov neeg mob choroidal retinal vascular kab mob, tiv thaiv VEGF txoj hauv kev tuaj yeem tiv thaiv kev loj hlob ntawm cov kab mob neovascular, txo qhov muag ntawm qhov muag, thiab txhim kho kev pom kev.

Hauv Suav Teb, Beovu tau nkag mus rau Phase 3 kev tshawb fawb soj ntsuam, tsim los rau kev qhia xws li ntub AMD thiab mob ntshav qab zib retinopathy. Nws yog qhov tshwj xeeb tshaj yog hais txog thaum Lub Plaub Hlis 13, 2021, raws li kev taw qhia ntawm Hainan Lub Xeev Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv, Hainan Lub Xeev Saib Xyuas Tshuaj, thiab Haikou Kev Cai, Hainan Boao Lecheng Thib Ob" Yeej Tsis Kawg&" ; Kev Tsim Kho Tshuaj Kho Mob Thoob Ntiaj Teb thiab Khoom Siv Tshiab tau tshwm sim hauv Boao Lecheng Pioneer Zone.

Thaum lub sij hawm" Yeej Tsis Kawg" Thoob Ntiaj Teb Kev Tsim Kho Tshuaj Kho Mob thiab Khoom Siv Khoom, Beovu ua tiav thawj qhov kev txhaj tshuaj hauv lub tebchaws hauv Hainan Boao Super Tsev Kho Mob rau kev kho mob ntub AMD. Beovu tam sim no yog lub ntiaj teb' tsuas yog pom zoo los tiv thaiv vascular endothelial kev loj hlob yam tshuaj uas tuaj yeem txhaj txhua peb lub hlis tom qab lub sijhawm thauj khoom.