Novartis Mayzent txhim kho kev txawj ntse&nqeg mus rau qhov kev vam meej ntawm txoj kev tsis taus, tau pib hauv Suav teb

Novartis tsis ntev los no tau tshaj tawm qhov kev tshuaj xyuas ntawm ntau tus kab mob sclerosis Mayzent (siponimod) rau kev kho mob theem nrab ntawm ntau tus mob sclerosis (SPMS) Theem IIIb EXCHANGE mus sib hais thiab Theem III EXPAND mus sib hais ntawm 8th ACTRIMS-ECTRIMS sib tham nrog MSVirtual2020. cov txiaj ntsig. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias Mayzent yog txoj kev npaj khomob nyab xeeb uas tuaj yeem txhim kho lub peev xwm kev paub thiab txo qhov kev pheej hmoo ntawm qhov ua tsis taus. Thaum ntxov kho cov mob, muaj txiaj ntsig ntau dua.

Thaum lub Tsib Hlis xyoo no, Mayzent tau pom zoo rau kev tso npe nyob hauv Suav teb rau kev kho mob ntawm cov neeg laus rov mob ntau yam sclerosis (RMS), suav nrog cov chaw kuaj mob sib cais (CIS), mob rov huam mob (RRMS) thiab ua mob hnyav thib ob (SPMS). Sij hawm dhau los, mus txog 50-60% ntawm cov neeg mob RRMS yuav tsim kho SPMS. Mayzent yog lub cim tshiab, xaiv sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator thiab thawj qhov kev pom zoo rau kev kho mob ntawm SPMS hauv lub ntiaj teb kev kho kab mob kev kho kab mob (DMT) kev siv tshuaj, kev pib kho thaum ntxov tuaj yeem ua rau qeeb qeeb ntawm qhov tsis taus thiab kev nkag siab poob hauv cov neeg mob.

EXCHANGE yog kev cia siab, 6-lub hlis, qhib-daim phiaj Phase IIIb txoj kev kawm uas ntsuas qhov kev nyab xeeb thiab tiv taus ntawm cov neeg mob uas rov mob ntau yam sclerosis (RMS) hloov los ntawm lwm yam kev kho mob hloov kho (DMT) mus rau Mayzent txoj kev kho, suav nrog cov haujlwm kev sib deev SPMS. Qhov kev tshuaj ntsuam xyuas ib ntus suav nrog 112 tus neeg mob los ntawm 42 cov chaw hauv Tebchaws Meskas uas tau ntsib qhov tshuaj xyuas kev nyab xeeb. Cov ntaub ntawv txuas ntxiv ntxiv dag zog rau Mayzent' s kev nyab xeeb thiab tiv taus.

EXPAND yog kev tshawb nrhiav, muaj ob qhov muag tsis pom kev, tshuaj placebo tswj Phase III uas piv rau qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Mayzent thiab cov placebo hauv SPMS cov neeg mob uas muaj qhov tsis sib xws. Cov txiaj ntsig tau pom tias thaum pib ntawm Mayzent tuaj yeem ncua qhov kev vam meej ntawm kev xiam oob qhab thiab txhim kho lub peev xwm kev paub.

Kev sojntsuam tomqab tej xwm txheej EXPAND tau qhia tias qhov kev paub ceev nrawm ntawm cov neeg mob SPMS uas nquag thiab tsis muaj zog uas tau txais kev kho mob Mayzent pom tias muaj kev txhim kho. Tsis tas li ntawd, nyob rau hauv cov neeg mob uas muaj tus kab mob nquag, muaj txoj hmoo los ntawm kev soj ntsuam kev txhim kho hauv tsev kho mob. Cov neeg mob uas muaj siab ntsws rau SPMS uas tau txais kev kho Mayzent ntxov thiab txuas ntxiv muaj kev pheej hmoo tsawg dua ntawm qhov ua tsis taus thiab kev paub qis dua li cov tau ncua kev kho Mayzent. Kev tsom xam pawg pom tias hauv cov neeg mob nrog SPMS nquag, tus nqi ntawm kev siv Mayzent kev kho thaum ntxov yog tias nws txoj kev cuam tshuam zoo rau kev xiam oob qhab, kev ua haujlwm ntawm kev txawj ntse, thiab kev pheej hmoo rov qab tuaj yeem mus txog 5 xyoo.

Norman Putzki, Tus Thawj Tuav Haujlwm ntawm Lub Ntiaj Teb rau Novartis Neuroscience, hais tias: "Ib lub hom phiaj loj tshaj plaws rau cov neeg mob uas muaj ntau tus mob sclerosis yog qhov muaj peev xwm nyob tau ntawm nws tus kheej kom ntev li ntev tau. Cov ntaub ntawv tshaj tawm niaj hnub no ntxiv tau lees paub cov txiaj ntsig ntawm kev muaj peev xwm ntawm lub peev xwm thiab ncua kev txhim kho ntawm kev tsis taus. Kev cuam tshuam, Mayzent tuaj yeem siv ua qhov kev xaiv tsim nyog rau cov neeg mob kom hloov kev nyab xeeb los ntawm lwm txoj kev kho mob. Mayzent coj kev cia siab rau cov neeg mob nrhiav kom ua tiav lub hom phiaj tseem ceeb no."

Txawm hais tias txhua tus neeg mob ntau tus mob sclerosis (MS) muaj qhov sib txawv thiab raug cuam tshuam los ntawm ntau yam, suav nrog kev siv MS kho kev hloov kho (DMT), nws tau kwv yees tias nce txog 80% ntawm kev rov ua mob ntau yam sclerosis (RRMS) Cov neeg mob yuav kawg hloov mus rau SPMS. Yog li, nws yog qhov tseem ceeb heev rau cov neeg mob pib kho thaum ntxov kom qeeb qhov kev vam meej ntawm kev tsis taus. Kev muaj mob tsis zoo feem ntau suav nrog, tab sis tsis txwv rau, qhov kev hloov ntawm kev mus ncig, uas tuaj yeem ua rau xav tau kev pab taug kev lossis lub rooj muaj log, zais zis tsis tuaj yeem, thiab lub ntsej muag poob qis.

Mayzent' s cov tshuaj ua kom muaj tshuaj zoo yog siponimod, tiam tshiab, xaiv sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator uas tuaj yeem xaiv khi rau S1P1 thiab S1P5 receptors. Thaum khi rau S1P1 subtype receptors ntawm lymphocytes, siponimod tuaj yeem tiv thaiv lymphocytes los ntawm tawm hauv cov qog ntshav, yog li tiv thaiv lawv los ntawm kev nkag mus rau hauv nruab nrab lub paj hlwb (CNS) ntawm cov neeg mob nrog MS, ua si tawm tsam. Ntxiv rau, siponimod tseem tuaj yeem nkag mus rau CNS thiab khi ncaj qha rau S1P5 thiab S1P1 subtype receptors ntawm cov hlwb tshwj xeeb (oligodendrocytes thiab astrocytes) los txhawb txoj kev kho mob thiab tiv thaiv mob.

Mayzent raug pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau lub Peb Hlis 2019 txog kev kho mob rau cov neeg mob laus uas muaj mob ntau yam sclerosis (RMS), suav nrog kev ua ntu zus ntawm ntau tus mob sclerosis (SPMS) thiab rov tshwm sim ntau yam mob sclerosis (RRMS), Clinical Isolated Syndrome (CIS). Hauv European Union, Mayzent tau pom zoo thaum Lub Ib Hlis 2020 rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob nrog SPMS, tshwj xeeb: muaj cov duab cuam tshuam nrog cov kev rov ua dua lossis cov txheej txheem mob (piv txwv, Gd-txhim kho T1 qhov txhab lossis kev ua haujlwm, tshiab lossis nthuav dav T2 Txhab) cov neeg mob nrog tus kab mob nquag nrog cov pov thawj, ncua kev txhim kho ntawm lub cev tsis taus.

Nws tsim nyog teev tias Mayzent yog thawj qhov ncauj tshuaj pom zoo rau SPMS cov neeg mob uas muaj tus kab mob nquag thiab thawj cov tshuaj pom zoo rau SPMS cov neeg mob uas muaj tus kab mob nyob hauv 15 xyoo dhau los. Cov tshuaj tau raug pov thawj ua haujlwm zoo hauv kev ncua tus mob thiab nws yuav muaj kev kho mob tsis tseem ceeb hauv SPMS cov neeg mob uas muaj tus kab mob uas muaj sia.

Novartis tau cog lus nqa Mayzent rau cov neeg mob thoob plaws ntiaj teb. Tam sim no, cov ntaub ntawv ntxawg ntxawg nyob rau ntau lub teb chaws tab tom tawm. Mayzent' s txoj kev vam meej yog qhov tseem ceeb rau Novartis, vim tias Gilenya, lwm lub blockbuster MS qhov ncauj tshuaj nrog qhov muag txhua xyoo ntawm $ 3 nphom, tab tom ntsib kev sib tw ntau ntxiv. Kev lag luam muaj kev cia siab zoo txog Mayzent' Qee cov kws tshuaj ntsuam kwv yees hais tias Mayzent' s siab muag tom qab sau npe yuav ncav cuag $ 3 txhiab nyiaj.