Novartis Kesimpta: thawj txoj kev kho B-cell uas tuaj yeem raug txhaj tshuaj subcutaneously ib hlis ib zaug ntawm tsev

Novartis tsis ntev los no tau tshaj tawm cov txiaj ntsig ntawm kev tshawb fawb tshiab ntau qhov chaw pom tias cov neeg mob thiab cov neeg saib xyuas nyiam siv Sensoready automatic txhaj tshuaj rau kev tswj hwm tus kheej ntawm Kesimpta (ofatumumab) hauv kev kho mob ntau yam sclerosis (MS), es tsis yog rau lwm yam Auto-injector. txog kev kho kab mob (84% vs 16%).

Daim ntawv tshuaj ntsuam pom tau hais tias piv nrog lwm tus kws kho tsheb rau kev kho cov kabmob kho ntawm kev ua lag luam, Sensoready autoinjector cwj mem yog qhov siab tshaj ntawm" yooj yim rau siv cwj mem rau kev txhaj tshuaj" ;," , thiab" cov neeg mob thiab cov kws saib xyuas neeg mob yog yooj yim los npaj thiab teeb tsa" ;.

Cov ntaub ntawv no yuav tshaj tawm rau ntawm 6 Lub Rooj Sib Tham ib xyoos ib zaug ntawm American Committee rau Ntau Tus Kab Mob Sclerosis Kev Kho Mob thiab Kev Tshawb Nrhiav (ACTRIMS) yuav muaj rau Lub Ob Hlis 25-27, 2021. Cov ntaub ntawv no txuas ntxiv qhia tias Kesimpta muaj peev xwm dhau los ua qhov kev xaiv kho mob uas nyiam siv. , vim tias qhov yooj yim ntawm kev tswj hwm tau ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev mob siab rau cov neeg mob thiab kev kho mob.

Ntau tus nais maum mob hu ua Amy Perrin Ross tau hais tias: “Tam li ib tus kws tu neeg mob hauv MS, Kuv yuav tsum paub tias ntau tus neeg mob sclerosis nrog kuv yuav tuaj yeem kho lawv tus kheej tau zoo. Lub Sensoready tsis siv neeg txhaj cwj mem tau yooj yim rau nruab thiab siv, yog li MS tus neeg mob tuaj yeem kho tau nws tus kheej thiab xis nyob nrog kev ntseeg siab."

Estelle Vester Blokland, Tus Thawj Tuav Haujlwm Hauv Ntiaj Teb Kev Noj Qab Haus Huv ntawm Novartis Pharmaceuticals tau hais tias: "Rau cov neeg mob uas muaj mob xws li mob sclerosis ntau yam (MS), kev nkag mus rau kev kho kom zoo thiab lub neej yoog raws yog qhov tseem ceeb. Ntawm Novartis, peb tau cog lus tias yuav rov tsim cov tshuaj dua tshiab. Thiab cov kev daws teeb meem uas ua rau cov neeg mob siv kev kho mob nyab xeeb thiab muaj txiaj ntsig ib leeg hauv kev nplij siab hauv lawv lub tsev, yog li tswj txoj kev hloov pauv no hauv lawv lub neej."

Kesimpta yog qhov tshuaj ntau yam sclerosis (MS) tshiab uas tsim los ntawm Novartis. Nws tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA thaum Lub Yim Hli 2020 yog qhov kev txhaj tshuaj subcutaneous rau kev kho mob ntawm cov neeg mob cov neeg laus uas rov mob ntau yam sclerosis (RMS), suav nrog kev kho mob rau cov neeg mob, kev mob rov qab los kho tus kab mob, cov kab mob ua ntej ntawm cov kab mob. Tam sim no, cov tshuaj tab tom tshuaj xyuas EU, thiab cov tshuaj xyuas tau cia siab yuav tsum tau nyob rau thawj ib nrab ntawm 2021.

Kesimpta yog ib hom tshiab ntawm cov hom phiaj kho mob B-cell. Piv nrog rau cov tshuaj kab thawj Aubagio (teriflunomide) rau ntau tus mob sclerosis (MS), Kesimpta qhia tau zoo heev thiab kev nyab xeeb zoo sib xws. Nws yuav dhau los ua qhov kev kho mob nyiam rau ntau cov RMS cov neeg mob. Cov. Aubagio yog qhov ncauj ntau yam sclerosis (MS) tshuaj ntawm Sanofi, thiab nws tseem yog kev lag luam' s ua rau MS qhov ncauj kho kev kho kab mob.

Cov tshwm sim los ntawm ob qhov tseem ceeb nyob rau theem III ASCLEPIOS cov kev tshawb fawb pom tias piv nrog Aubagio, Kesimpta txo tus nqi txhua xyoo rov muaj dua (AAR) los ntawm ntau dua 50% thiab qhov kev pheej hmoo sib txheeb ntawm qhov muaj mob xiam oob qhab (CDP) hauv 3 lub hlis los ntawm ntau dua 30%. Ntxiv rau, piv nrog Aubagio, Kesimpta kuj tseem txo Gd + T1 lub hlwb puas tsuaj thiab ua haujlwm tshiab / nthuav tawm T2. Kev tshawb xyuas tom qab lub sijhawm tas sim qhia pom tias Kesimpta tuaj yeem tiv thaiv kev kis kab mob tshiab hauv cov neeg mob RMS. Ze li ntawm 90% ntawm cov neeg mob tau kho nrog Kesimpta pom tsis muaj cov cim kev muaj kabmob ntawm kev ua haujlwm nyob rau xyoo thib ob ntawm kev kho mob (NEDA-3).

Nws tsim nyog teev tias Kesimpta yog thawj zaug thiab tsuas yog B-cell kev kho mob uas tuaj yeem tswj tau yooj yim thiab tswj tau hauv tsev, siv Sensoready automatic txhaj cwj mem rau kev tswj hwm ib hlis ib zaug.

Kev lig kev cai, B-cell khi / siv khoom siv rau kev kho mob MS feem ntau muab rau hauv tsev kho mob lossis chaw kho mob, uas yuav ua rau tus nqi kho mob nce siab thiab ua rau lub neej nyob ntawm qee tus neeg mob. Kesimpta yog qhov kev kho mob B-cell zoo heev, tswj los ntawm kev txhaj tshuaj subcutaneous ib hlis ib zaug, thiab tuaj yeem kho los ntawm tus neeg mob hauv tsev, zam tsis mus rau hauv tsev kho mob / infusion center, uas yuav ua tau raws li cov kev xav tau loj ntawm RMS cov neeg mob.

Ib qho ntawm lub hom phiaj ntawm kev tswj RMS yog tswj hwm cov leeg hlwb kom ua haujlwm kom qeeb thiab cuam tshuam ntawm lub cev tsis ua haujlwm. Txawm hais tias muaj ob peb txoj kev kho mob hloov kho (DMT) uas tuaj yeem siv los kho RMS, feem ntau cov neeg mob RMS tseem muaj kev cuam tshuam cov kab mob. Muaj cov pov thawj tias kev pib kho thaum ntxov kho tau zoo tuaj yeem txhim kho qhov kev mob mus sij hawm ntev ntawm cov neeg mob RMS.

Ofatumumab yog lub siab ua haujlwm rau tib neeg los tiv thaiv CD20 monoclonal cov tshuaj tiv thaiv uas ua haujlwm los ntawm kev khi rau CD20 lwg me me nyob rau sab ntawm B hlwb thiab kev ua kom zoo B cell lysis thiab depletion. Ofatumumab tau pom zoo thawj zaug los ntawm Asmeskas FDA hauv xyoo 2009 thiab raug muag hauv qab cov npe kev lag luam Arzerra rau kev kho mob ntawm cov mob ntsws lymphocytic (CLL). Cov tshuaj yuav tsum tau siab-koob txhaj tshuaj infusion hauv tsev kho mob.

Novartis tom qab ntawd tau kawm txog ofatumumab hauv kev kho mob RMS hauv ib txoj haujlwm tshiab, vim nws paub zoo tias B hlwb ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev txhim kho cov kabmob autoimmune (xws li MS). Hauv RMS, ofatumumab' s txoj haujlwm kev txhim kho kev soj ntsuam tau dhau 10 xyoo, ua ib feem ntawm txoj kev tshawb nrhiav nruj, koom nrog ntau dua 2,300 tus neeg mob thoob ntiaj teb, xav txog cov neeg mob coob. Kesimpta ua haujlwm los ntawm cov kev ua haujlwm tshwj xeeb, thiab cov phiaj xwm kho mob (kev tswj hwm) tau tsim tshwj xeeb rau RMS thiab ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv qhov tshwm sim. Nov yog qhov sib txawv ntawm kev noj tshuaj sib txawv thiab cov txheej txheem ntawm kev tswj hwm, uas txawv ntawm qhov tau hais qhia hauv CLL yav dhau los.

Novartis MS khoom lag luam tuaj

Kesimpta, yog lub cim tshiab ntawm B cell depletion tus neeg sawv cev, muaj B cell sai sai thiab ua rau muaj txiaj ntsig zoo ntawm kev tiv thaiv kev tiv thaiv. Nyob rau tib lub sijhawm, nws muaj qhov yooj yim ntawm kev tswj hwm tus kheej los ntawm kev txhaj tshuaj subcutaneous ib hlis ib zaug. Tom qab cov tshuaj muag lag luam, nws cia siab tias yuav sib tw Roche Cov kab mob ceev ceev CD20 tsom tshuaj Ocrevus (ocrelizumab), tom kawg' s thoob ntiaj teb kev muag khoom tau nce 57% nyob rau hauv 2019, nce mus txog staggering 3.708 billion Swiss francs.

Ntau yam sclerosis (MS) cuam tshuam rau lub luag haujlwm ntawm lub hlwb, kho qhov muag ntawm lub paj hlwb thiab pob txha caj qaum los ntawm kev o thiab cov nqaij puas tsuaj, cuam tshuam kwv yees li 2.3 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb. Tus kab mob feem ntau tau muab faib ua peb hom: cov mob rov huam dua qub tus mob sclerosis (RRMS), theem ob ntau tus kab mob sclerosis (SPMS, feem ntau txhais tau tias yog suav tag nrho ntawm kev txawj ntse thiab lub cev hloov thiab kev xiam oob khab), thiab thawj hom kev mob ntau yam sclerosis (PPMS). Kwv yees li ntawm 85% ntawm cov neeg mob pib txhim kho ntau tus sclerosis ntawm tus mob rov huam tuaj.

Hauv daim teb no, Novartis' Cov khoom lag luam xa mus suav nrog Gilenya (ntsis ntiv tes, S1P modulator), Mayzent (siponimod, lub cim tshiab ntawm S1P modulator), thiab Extavia (interferon β-1b rau subcutaneous txhaj tshuaj). Tsis tas li ntawd, nws cov chaw muag khoom Sandoz muag Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg / mL, 40mg / mL) hauv Tebchaws Asmeskas, uas yog cov tshuaj feem ntau ntawm Teva' s hnyav MS tshuaj Copaxone.