Gilead Hepcludex (bulevirtide) thov rau npe hauv Tebchaws Meskas thiab tau pom zoo hauv European Union!

Gilead Sciences tsis ntev los no tau tshaj tawm tias nws tau xa daim ntawv tso cai cov khoom siv roj ntsha (BLA) rau Hepcludex (bulevirtide) mus rau US Food and Drug Administration (FDA), uas yog thawj zaug tshuaj tiv thaiv kab mob rau cov neeg laus uas muaj kab mob siab rau kev kho mob ntev. kab mob siab D virus (HDV).

Yog tias pom zoo, Hepcludex yuav dhau los ua thawj txoj kev siv tshuaj hauv Tebchaws Meskas rau kev kho tus kab mob HDV hauv cov neeg laus uas muaj kab mob siab. Hauv European Union, Hepcludex tau txais kev pom zoo rau kev lag luam thaum Lub Yim Hli 2020. Cov tshuaj yog thawj cov tshuaj hauv Tebchaws Europe rau kev kho tus kab mob HDV hauv cov neeg laus uas muaj kab mob siab.

Thaum Lub Kaum Ob Hlis 2020, Gilead tshaj tawm qhov tau txais MYR GmbH thiab suav nrog Hepcludex hauv lub hnab. Hauv kev nrhiav tau, Gilead tau them 1.15 billion euros hauv cov nyiaj ntsuab. Yog tias Hepcludex tau txais kev pom zoo los ntawm US FDA, Gilead yuav them tus nqi tseem ceeb ntawm 300 lab euros.

Yav dhau los, Hepcludex tau txais Orphan Drug Designation (ODD) rau kev kho mob ntawm HDV kab mob uas tawm los ntawm European Medicines Agency (EMA) thiab US Food and Drug Administration (FDA). Tsis tas li ntawd, Hepcludex kuj tau txais kev tso cai tshwj xeeb rau kev xaiv tshuaj (PRIME) los ntawm EMA thiab kev tsim tshuaj tiv thaiv (BTD) los ntawm FDA. Txoj haujlwm PRIME zoo ib yam li BTD qhov project thiab lub hom phiaj txhawm rau txhawm rau txhawm rau txheeb xyuas cov tshuaj tseem ceeb hauv kev kho mob tsis txaus thiab muaj txiaj ntsig rau cov neeg mob sai li sai tau. Rau cov tshuaj kom tau ntawv pov thawj raws li PRIME lossis BTD, yuav tsum muaj cov pov thawj hauv kev kho mob ua ntej tias cov tshuaj muaj cov kab mob loj heev nyob rau hauv cov ntsiab lus ntawm qhov chaw kho mob tseem ceeb piv nrog cov tshuaj kho mob uas twb muaj lawm.

Hepcludex sawv cev rau kev kho mob siab tshaj plaws rau kab mob siab D (hepatitis D). Lub active ingredient ntawm cov tshuaj yog bulevirtide, uas yog ib tug thawj-hauv-chav kawm ntawv tus kab mob nkag mus inhibitor tsim los kho tus kab mob siab B (HBV) thiab kab mob siab D (HDV) kab mob. Cov tshuaj tuaj yeem tiv thaiv HBV / HDV receptor NTCP ntawm lub siab ntawm cov hlwb, thiab tiv thaiv kev kis kab mob ntawm cov hlwb rov ua dua tshiab thiab kis tus kab mob hauv lub siab.

Hepcludex mechanism ntawm kev txiav txim

Qhov kev xa tawm BLA no yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm qhov ua tiav thiab txuas ntxiv mus rau Theem 2 kev tshawb fawb soj ntsuam (MYR202 thiab MYR203) thiab kev tshawb fawb Theem 3 MYR301. Cov ntaub ntawv txhawb nqa kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Hepcludex (2mg, ib zaug ib hnub) rau 24 lub lis piam, qhia tias Hepcludex txo qis viremia thiab txhim kho daim siab ua haujlwm thaum lub sijhawm kho, thiab tib lub sijhawm muaj kev tiv thaiv zoo thiab kev nyab xeeb.

Cov txiaj ntsig ib ntus ntawm Theem 3 MYR301 txoj kev tshawb fawb pom tau tias tom qab 24 lub lis piam ntawm kev kho mob, 36.7% ntawm cov neeg mob HDV kab mob hauv bulevirtide 2mg pab pawg kho tau ua tiav cov lus teb virological thiab biochemical, thiab 28% hauv bulevirtide 10mg pab pawg kho mob, thiab tsis muaj tshuaj tua kab mob. kev kho mob tsuas yog txais rau kev soj ntsuam. Cov pab pawg neeg mob yog 0%. Piv nrog rau kev soj ntsuam, bulevirtide 2mg kev kho mob rau 24 lub lis piam muaj cov txiaj ntsig tseem ceeb (p< 0.001).="" piv="" nrog="" rau="" pawg="" soj="" ntsuam="" (5.9%),="" hauv="" bulevirtide="" 2="" mg="" pawg,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" txo="" qis="" thiab="" normalizes="" sai="" hauv=""> 50% ntawm HDV cov neeg mob. Cov txiaj ntsig no txhawb nqa qhov ua tau zoo ntawm bulevirtide tau pom nyob rau hauv Phase 2 txoj kev kawm tiav ntawm HDV kev kho mob.

Raws li cov txiaj ntsig ib ntus no, kev nyab xeeb ntawm bulevirtide thaum 24 lub lis piam ntawm kev kho mob zoo ib yam nrog cov kev tshawb fawb soj ntsuam yav dhau los. Tsis muaj qhov tshwm sim tsis zoo (AEs) cuam tshuam nrog bulevirtide, cov tsos mob nce siab ntawm cov kua tsib ntsev, lossis AEs ua rau kev txiav tawm. Cov xwm txheej tsis zoo tshaj plaws uas pom tau yog nce ntshav cov kua tsib ntsev (uas tuaj yeem cuam tshuam ntau dua 1/10 ntawm cov neeg mob), qhov chaw txhaj tshuaj (uas tuaj yeem cuam tshuam txog li 1/10 ntawm cov neeg mob), thiab ua rau mob siab rau tom qab bulevirtide raug tso tseg. (uas yuav cuam tshuam txog li 1/10 ntawm cov neeg mob).