Tus antagonist Yselty (linzagolix) tab tom tshuaj xyuas hauv Tebchaws Meskas nrog kev hloov pauv ntau npaum li cas!

ObsEva SA yog lub tuam txhab Swiss biopharmaceutical mob siab rau kev txhim kho thiab kev lag luam ntawm cov kev kho tshiab los txhim kho poj niam kev noj qab haus huv. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias US Food and Drug Administration (FDA) tau txais daim ntawv thov tshuaj tshiab (NDA) rau Yselty (linzagolix ua, 100mg thiab 200mg): rau cov poj niam premenopausal los kho menorrhagia txuam nrog uterine fibroids (Havy Menstrual Bleeding, HMB). FDA tau xaiv NDA's" Tsab Cai Tshuaj Siv Tshuaj Siv Tshuaj" (PDUFA) lub hom phiaj hnub tim yog lub Cuaj Hlis 13, 2022. Tam sim no, Yselty tseem tab tom tshuaj xyuas los ntawm European Medicines Agency (EMA) thiab xav tias yuav tau txais cov txiaj ntsig kev tshuaj xyuas zaum kawg hauv lub quarter thib plaub ntawm 2021. Yav dhau los, ObsEVa tau tsim kev koom tes nrog Syneos Health los txhawb Yselty' kev lag luam hauv Tebchaws Meskas thiab European Union.

Yselty' cov khoom siv tshuaj nquaglinzagolix ua(yav tas los hu ua OBE2109) yog ib qho tshiab, qhov ncauj, ib hnub ib hnub GnRH receptor antagonist nrog cov yam ntxwv zoo tshaj plaws hauv chav kawm. Tam sim no, linzagolix tab tom tsim los kho menorrhagia (HMB) cuam tshuam nrog uterine fibroids thiab mob txuam nrog endometriosis. ObsEva tau txais daim ntawv tso cai ntawm linzagolix los ntawm Kissei thaum kawg ntawm 2015, thiab tau txais txoj cai los ua lag luam cov khoom lag luam thoob ntiaj teb (tsis suav Asia).

Yog tias pom zoo, Yselty yuav dhau los ua tus GnRH antagonist nkaus xwb nrog kev hloov pauv ntau npaum li cas rau kev kho mob ntawm uterine fibroids: (1) 100mg ib hnub ib zaug, haum rau contraindications lossis tending kom tsis txhob siv cov tshuaj hormone ntxiv-rov qab kho (ntxiv-rov qab kho. , ABT: 1 mg estradiol thiab 0.5 mg norethindrone acetate); (2) 200 mg ib hnub ib zaug ua ke nrog ABT, haum rau kev siv mus ntev (tshaj 6 lub hlis); (3) 200 mg ib hnub ib zaug rau kev siv luv luv Siv thaum tsim nyog kom sai txo qhov ntim ntawm fibroids.

Hauv Tebchaws Meskas, ntau lab tus poj niam raug kev txom nyem los ntawm uterine fibroids. Yselty yuav hais txog qhov xav tau kev kho mob tseem ceeb thiab muab kev kho mob tus kheej rau ntau tus poj niam cov neeg mob.

Yselty' s theem 3 qhov kev kho mob rau kev kho mob ntawm lub tsev menyuam fibroids suav nrog ob qhov kev sim tshuaj tseem ceeb PRIMROSE 1 (US, n=574) thiab PRIMROSE 2 (Tebchaws Europe thiab Asmeskas, n=535). NDA suav nrog 24-lub lim tiam kev kho mob tshwm sim ntawm ob txoj kev tshawb fawb, nrog rau cov txiaj ntsig kev txhawb nqa ntawm kev mus ntsib tom qab 52 thiab 76 lub lis piam ntawm kev kho mob. Cov kev tshawb fawb no tau mus txog qhov ua tau zoo: koob tshuaj tsawg (100mg, ib hnub ib zaug) thiab koob tshuaj siab (200mg, ib hnub ib zaug)linzagolix uanrog thiab tsis muaj kev kho ntxiv-rov qab (kev kho ntxiv-rov qab, ABT: 1mg) Ob leeg estradiol thiab 0.5 mg norethindrone acetate tuaj yeem kho HMB cuam tshuam nrog uterine fibroids, thiab muaj txiaj ntsig zoo-tseem ceeb.

linzagolix tshuaj qauv

Qhov kev sim PRIMROSE 1 tau ua tiav hauv Tebchaws Meskas, tso npe rau tag nrho 574 tus poj niam uas muaj uterine fibroids; Qhov kev sim PRIMROSE 2 tau tsim tawm hauv Tebchaws Europe thiab Tebchaws Meskas, thiab tag nrho ntawm 535 tus poj niam uas muaj uterine fibroids tau cuv npe. Hauv ob qhov kev sim tshuaj, cov neeg mob tau muab 100mg lossis 200mg ntawm linzagolix (nrog thiab tsis muaj cov tshuaj hormone ABT) lossis placebo. Thawj qhov kawg ntawm ob qhov kev sim yog txo qis HMB ntawm lub lim tiam 24 ntawm kev kho mob; Cov neeg teb tau raug txhais raws li: cov neeg mob uas ntsuas siv cov theem pib hemoglobin, cov ntshav poob qis (MBL) ≤ 80 mL thiab MBL poob los ntawm ≥ 50% los ntawm cov hauv paus. Cov ntsiab lus thib ob suav nrog amenorrhea, lub sijhawm rau MBL txo, hemoglobin (Hb), mob, thiab lub neej zoo (QoL). Cov ntsiab lus ntawm kev nyab xeeb suav nrog pob txha ntom (BMD) thiab cov xwm txheej tsis zoo (AE). Tsis muaj calcium / vitamin D tau muab rau lub sijhawm kawm. Pob txha pob txha pob txha raug ntsuas los ntawm dual-zog X-ray absorptiometry (DEXA) scan ntawm lub hauv paus, 24 lub lis piam, 52 lub lis piam, thiab 76 lub lis piam (kuaj 6 lub hlis tom qab kho).

Cov txiaj ntsig tau pom tias ob qhov kev sim ua tiav tau mus txog qhov kawg ntawm qhov kawg: piv nrog cov placebo, txhua pawg koob tshuaj tau txo qis hauv HMB. Txoj kev tshawb nrhiav pom tiaslinzagolix uamuaj qhov ua tau zoo-kuaj-tso lus teb, thiab qhov siab tshaj plaws ntawm qhov kawg ntawm cov lus teb tau pom hauv cov poj niam tau txais 200mg ua ke nrog ABT. Hauv cov ntsiab lus ntawm cov ntsiab lus thib ob (amenorrhea, lub sij hawm rau MBL txo, qib hemoglobin hauv cov neeg mob ntshav qab zib, mob, lub neej zoo), tag nrho cov koob tshuaj pom tau tias muaj kev txhim kho tseem ceeb. Qhov ntim ntawm lub tsev menyuam thiab fibroids nyob rau hauv 200mg koob tshuaj pab pawg tau txo qis thiab loj heev.

Hauv kev sim PRIMROSE 1, cov lus teb ntawm 200mg+ABT pab pawg yog 75.5% (p< 0.001),="" cov="" lus="" teb="" ntawm="" 100mg="" (tsis="" muaj="" abt)="" pawg="" yog="" 56.4%="" (p="0.003)." ),="" thiab="" pawg="" placebo="" yog="" 35.0%.="" tag="" nrho="" cov="" ntaub="" ntawv="" kev="" nyab="" xeeb="" tau="" ua="" raws="" li="" qhov="" kev="" cia="" siab,="" thiab="" cov="" xwm="" txheej="" tshwm="" sim="" feem="" ntau="" (tshwm="" sim="" hauv="" ntau="" dua="" 5%="" ntawm="" cov="" neeg="" mob)="" yog="" mob="" taub="" hau="" thiab="" kub="" kub.="" qhov="" feem="" pua="" ​​​​ntawm="" cov="" kev="" hloov="" pauv="" ntawm="" cov="" hauv="" paus="" hauv="" bmd="" yog="" qhov="" me="" me,="" uas="" yog="" ib="" qho="" zoo="" ib="" yam="" nrog="" gnrh="" antagonist="">

Hauv kev sim PRIMROSE 2, cov lus teb ntawm 200mg+ABT pab pawg yog 93.9% (p< 0.001),="" cov="" lus="" teb="" ntawm="" 100mg="" (tsis="" muaj="" abt)="" pawg="" yog="" 56.7%="" (p&]="" lt;="" 0.001),="" thiab="" pawg="" placebo="" yog="" 29.4%.="" tag="" nrho="" cov="" ntaub="" ntawv="" kev="" nyab="" xeeb="" tau="" ua="" raws="" li="" qhov="" kev="" cia="" siab,="" thiab="" cov="" xwm="" txheej="" tshwm="" sim="" feem="" ntau="" (tshwm="" sim="" hauv="" ntau="" dua="" 5%="" ntawm="" cov="" neeg="" mob)="" yog="" mob="" taub="" hau="" thiab="" kub="" kub.="" qhov="" feem="" pua="" ​​​​ntawm="" cov="" kev="" hloov="" pauv="" hauv="" lub="" hauv="" paus="" hauv="" bmd="" yog="" qhov="" tsawg="" heev,="" uas="" zoo="" ib="" yam="" nrog="" cov="" kev="" sim="" tshuaj="" yav="" dhau="" los.="" cov="" txiaj="" ntsig="" 52-lub="" lim="" tiam="" tau="" pom="" tias="" tsis="" tu="">linzagolix uaKev kho mob tuaj yeem ua kom tsis tu ncua thiab txo HMB zoo. Cov lus teb ntawm 200mg+ABT pawg thiab 100mg (tsis muaj ABT) pab pawg yog 91.6% thiab 53.2%, feem. Tsis tas li ntawd, piv nrog rau lub lim tiam 24, qhov kev hloov pauv me me hauv BMD tau pom nyob rau lub lim tiam 52.