Mis mob cancer tshuaj! Novartis PI3K inhibitor Piqray tau txais kev pom zoo los ntawm EU: thawj PIK3CA hloov HR + / HER2- kev kho mob cancer mis!

Novartis tsis ntev los no tau tshaj tawm tias Cov European Commission (EC) tau pom zoo Piqray (alpelisib) ua ke nrog kev muaj txhij txhua rau kev kho mob ntawm postmenopausal poj niam thiab txiv neej mob cancer mis. Tshwj xeeb: Cov neeg mob uas muaj hormone receptor zoo (HR +) thiab tib neeg kev loj hlob los ntawm tus kabmob receptor 2 tsis zoo (HER2-) hauv zos dhau los lossis mob cancer mis hloov.

Thoob plaws ntiaj teb, 334,000 cov neeg tau kuaj pom tias muaj mob cancer mis kawg txhua xyoo. Txog 40% ntawm HR + / HER2-subtype cov neeg mob muaj PIK3CA kev hloov pauv, uas tuaj yeem txhawb kev loj hlob ntawm cov qog thiab muaj feem cuam tshuam nrog cov lus teb tsis zoo rau kev kho mob thiab kev kuaj mob tsis zoo.

Nws tsim nyog teev tias Piqray yog thawj zaug thiab tsuas yog kho tshwj xeeb tau pom zoo rau kev kho mob rau cov neeg mob qog mis cancer siab nrog PIK3CA hloov pauv hauv lawv cov qog. Cov ntaub ntawv los ntawm Theem III SOLAR-1 sim qhia tau pom tias piv nrog Fulvestrant, Piqray + Kev kho mob nplua nuj tsis txaus ntseeg tseem ceeb txog kev vam meej tsis muaj kev vam meej txog kev ciaj sia (nruab nrab PFS: 11.0 lub hlis vs. 5,7 lub hlis) thiab zuag qhia tag nrho cov lus teb (ORR) ntau dua tshaj li ob npaug (36% vs 16%).

Piqray yog qhov ua rau I tshwj xeeb PI3K kinase inhibitor, uas tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau lub Tsib Hlis 2019. Qhov ntsuas tseem zoo ib yam li saum toj no. Txog tam sim no, cov tshuaj tau pom zoo hauv 48 lub tebchaws. Kev pib ntawm cov tshuaj yuav hloov cov qauv kev kho ntawm HR + / HER2- tus neeg mob qog mis mob siab uas lawv cov qog muaj PIK3CA kev hloov pauv, thiab muab cov kws kho mob nrog txoj kev kho kom zoo.

Kees Roks, Lub taub hau ntawm Novartis Oncology Europe, tau hais tias:" Piqray yog qhov kev kho mob tseem ceeb tshiab rau cov neeg mob uas muaj mob cancer mis ntau dua nrog PIK3CA hloov HR + / HER2. Nkag siab txog cov xwm txheej ntawm PIK3CA tuaj yeem pab zoo dua rau cov kws kho mob tsim qauv kho mob ua ntej rau cov neeg mob. Kev Npaj. Piqray coj kev cia siab tshiab rau cov neeg mob uas muaj mob cancer mis ntau dua nrog kev hloov pauv PIK3CA, uas feem ntau ntsib kev mob tsis zoo tag nrho."

Alpelisib tshuaj qauv (duab qhov chaw: selleckchem.com)

SOLAR-1 yog kev xaiv, ob qhov muag tsis pom, tshuaj placebo-tswj theem III kawm txog PIK3CA kev hloov pauv, kev mob tshwm sim thaum lossis tom qab kho nrog aromatase inhibitors (nrog lossis tsis muaj CDK4 / 6 inhibitor) HR + / HER2- yog nqa tawm hauv postmenopausal poj niam thiab txiv neej cov neeg mob mob siab lossis mob ua niam mis, thiab qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Piqray thiab Fulvestrant ua ke kev kho tau raug ntsuas.

Tag nrho ntawm 572 cov neeg mob tau txais randomized rau hauv txoj kev tshawb no. Cov neeg mob no tau muab tso rau PIK3CA kev hloov pauv (n=341) lossis pawg PIK3CA tsis hloov pauv (n=231) raws li cov txiaj ntsig ntawm kev ntsuam xyuas cov qog nqaij hlav. Hauv txhua pawg neeg mob, cov neeg mob tau txais kev tsim kho xws li Piqray (300 mg, ib hnub ib zaug) + Kev Tsim Txiaj (500 mg, txhua 28 hnub raws li lub voj voog, thiab kev txhaj tshuaj hnyav rau 15 hnub ntawm thawj lub hlis) ntawm 1 : 1 piv. , Los yog placebo + Rho Siab Zoo. Stratification yog ua raws visceral metastasis lossis kev kho mob yav dhau los nrog CDK4 / 6 inhibitors. Qhov kawg ntawm qhov kawg yog qhov kev vam meej-tsis muaj sia nyob (PFS) ntawm cov neeg mob PIK3CA kev hloov pauv tau ntsuas raws li RECIST (version 1.1) kev ntsuas kev ntsuas rau kev ua tau zoo ntawm cov qog. Cov kev ua tiav theem ob suav nrog tab sis tsis txwv rau: kev muaj sia nyob tag nrho (OS), tag nrho cov lus teb rov qab (ORR), Cov txiaj ntsig kev kho mob, kev noj qab haus huv muaj txiaj ntsig ntawm lub neej, kev ua tau zoo, kev nyab xeeb thiab tiv taus PIK3CA tsis muaj kev hloov pauv.

Cov txiaj ntsig tau pom tias qhov kev tshawb fawb tau mus txog qhov kawg: hauv cov neeg mob PIK3CA mutant HR + / HER2- kev mob cancer mis, piv nrog kev muaj txhij txhua, Piqray ua ke nrog kev kho kom zoo tag nrho yuav luag ob npaug tsis muaj kev vam meej-ciaj sia (nruab nrab PFS: 11.0 lub hlis vs 5.7 lub hlis), qhov kev pheej hmoo ntawm tus kab mob kev loj hlob lossis tuag tau txo qis dua 35% (HR=0.65, 95% CI: 0.50-0.85; p< 0.001);="" nyob="" rau="" hauv="" cov="" nqe="" lus="" ntawm="" tag="" nrho="" cov="" lus="" teb="" tus="" nqi="" (orr),="" piqray="" +="" kev="" tsis="" txaus="" ntseeg="" cov="" pab="" pawg="" kho="" mob="" yog="" ntau="" tshaj="" ob="" zaug="" kev="" pab="" kho="" mob="" rau="" tag="" nrho="" (36%="" vs="" 16%).="" kev="" tsom="" xam="" pawg="" pfs="" qhia="" tau="" hais="" tias="" piqray="" muaj="" kev="" ua="" tau="" zoo="" ib="" yam="" txawm="" hais="" tias="" muaj="" mob="" ntsws="" siab="" metastasis.="" hauv="" pik3ca="" cov="" neeg="" mob="" tsis="" hloov,="" pfs="" txhim="" kho="" cov="" haujlwm="" ntawm="" piqray="" +="" zoo="" kawg="" nkaus="" ua="" ke="" tsis="" pom="">

Hais txog kev nyab xeeb, feem ntau cov xwm txheej tsis zoo hauv txoj kev tshawb no yog mob me me mus rau nruab nrab, uas feem ntau tuaj yeem tswj tau los ntawm kev hloov kho koob thiab tswj kev kho mob. Ntawm lawv, feem ntau qib 3/4 xwm txheej (≥7%) tau nce cov ntshav qabzib (39.1%), tawv nqaij tawv (19.4%), nce v-glutamyltransferase (12.0%), thiab lymphopenia (9.2%)), raws plab (7.0%) thiab txhawb nqa lipase (7.0%). Tsis muaj tus neeg mob tsim mob ntshav qab zib vim yog qhov hloov pauv sai dhau heev. Tam sim no, SOLAR-1 txoj kev tshawb fawb tseem niaj hnub soj ntsuam tag nrho cov kev ua neej nyob (OS) thiab lwm qhov chaw xaus.