Bayer finerenone theem III soj ntsuam kev vam meej: txo qis mob raum + kev mob plawv!

Bayer tau tshaj tawm tsis ntev los no tias Theem III FIDELIO-DKD txoj kev kawm tau mus txog qhov kawg. Txoj kev tshawb nrhiav tau ua rau cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2 (T2D) nrog cov mob raum ntev (CKD) thiab tau tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm kev ntxiv cov tshuaj nplua nuj (placebo) thiab cov tshuaj placebo rau kev saib xyuas, feem.

Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb no tau mus txog qhov kawg: thaum ua ke nrog kev saib xyuas zoo, finerenone txo kev pheej hmoo ntawm kev sib txuas ua ke ntawm thawj CKD kev kho mob, raum tsis ua haujlwm, thiab lub raum tuag piv rau cov placebo. Tshwj xeeb, finerenone ncua kev nce qib ntawm CKD los ntawm kev txo cov kev sib koom ua ke ntawm thawj zaug mob raum tsis ua haujlwm, kwv yees tus nqi txhaws qog ntshav (eGFR) los ntawm theem pib mus txuas ntxiv kom tsawg dua ≥40% tsawg kawg 4 lub lis piam, thiab lub raum tuag. Tsis tas li, finerenone tseem txo cov kev pheej hmoo ntawm qhov tseem ceeb kawg theem kawg (kev sib txuas ntawm thawj qhov tshwm sim ntawm lub plawv [CV] kev tuag, tsis mob ntshav siab myocardial infarction, tsis mob ntshav siab, thiab lub sijhawm pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm). Cov ntaub ntawv tshawb fawb yuav tshaj tawm ntawm lub rooj sib tham kev tshawb fawb txog tom ntej no.

Nws yog tsim nyog teev tias finerenone yog thawj qhov tsis-xaiv steroidal mineorlocorticoid receptor antagonist uas tau pom tias yuav txo qis kev mob raum thiab mob plawv hauv cov neeg mob nrog T2D thiab CKD.

Cov txheej txheem tshuaj mos ua kom zoo nkauj (Source: newdrugapprovals.org)

Finerenone (BAY 94-8862) yog ib qhov kev tshawb nrhiav, tsis yog-steroidal, xaiv mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) uas tau pom tias yuav txo qis cov kev phom sij ntawm kev ua haujlwm ntau dhau ntawm cov Mineralocorticoid receptor (MR). Kev ua haujlwm ntau dhau ntawm mineralocorticoid receptors yog qhov tseem ceeb tsav ntawm lub raum thiab mob plawv. Hauv xyoo 2015, Asmeskas FDA tau tso cai rau Kev Ntsuas Kev Lag Luam Zoo (FTD).

Tus mob raum (CKD) yog ib yam mob uas ib txwm muaj ntawm cov ntshav qab zib thiab ib qho kev pheej hmoo ua rau mob plawv. Ntawm txhua tus neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2, kwv yees li 40% yuav tsim tus mob CKD. CKD yog qhov ua rau muaj mob raum thiab mob raum tsis ua haujlwm. Hauv theem siab, cov neeg mob yuav tsum tau lim ntshav los yog lub raum hloov chaw kom thiaj ciaj sia nyob taus. Hauv 10 xyoo, cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 nrog CKD yog peb zaug dua cov neeg tuag vim muaj mob plawv dua li cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 ib leeg. Nws yog qhov paub zoo tias hauv cov neeg mob CKD thiab ntshav qab zib hom 2, kev ua haujlwm ntau ntawm cov kab mob mineralocorticoid receptors tuaj yeem ua rau cov txheej txheem muaj kev phom sij (piv txwv li, o thiab mob rau hauv lub raum thiab lub plawv). Thoob ntiaj teb, CKD rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 yog qhov ua rau lub raum tsis ua haujlwm ntau dua.

Finerenone mechanism (Cov duab los ntawm: researchgate.net)

Finerenone Theem III cov chaw haujlwm tau soj ntsuam yog qhov loj tshaj ntawm CKD Theem III chaw kuaj mob. Lub phiaj xwm muaj 2 txoj kev tshawb nrhiav thiab cuv npe 13,000 T2D cov neeg mob CKD muaj kab mob ntau yam thoob plaws ntiaj teb, suav nrog cov neeg mob raum puas thaum ntxov thiab ntau lub raum mob siab. Lub phiaj xwm txhawm rau soj ntsuam qhov cuam tshuam ntawm cov khoom zoo ntawm placebo thiab cov placebo ua ke nrog kev saib xyuas zoo ntawm raum thiab hlab plawv (CV) kev ua haujlwm.

FIDELIO-DKD (nplua tus me nyuam txo cov ntshav qab zib ua kom tsis muaj ntshav qab zib, lub raum tsis ua haujlwm thiab kab mob kev loj hlob) yog qhov muaj kev pheej hmoo, ob qhov muag tsis pom kev, tswj hwm qhov chaw, cov pab pawg ob tog, ntau qhov chaw, muaj kev kawm txog theem III kawm koom nrog ntau dua 1,000 lub teb chaws los ntawm 48 lub teb chaws kwv yees li 5,700 T2D cov neeg mob CKD ntawm lub chaw. Hauv txoj kev tshawb nrhiav, cov neeg mob no tau raug xaiv los tau 10 mg lossis 20 mg ntawm cov tshuaj frenrenone lossis placebo ib zaug txhua hnub, thaum tau txais kev saib xyuas tus qauv, suav nrog kev kho hypoglycemic thiab qhov siab tshaj plaws zam koob tshuaj ntawm renin-angiotensin system (RAS) blocker, Xws li angiotensin hloov dua siab tshiab enzyme (ACE) inhibitors lossis angiotensin II receptor blockers (ARB). Txoj kev tshawb no tau mus txog nws lub ntsiab lus kawg.

Txoj kev tshawb fawb FIGARO-DKD (raug tshem tawm zoo los txo qis kev qias neeg thiab kev tuag ntawm cov kab mob plawv thiab ntshav qab zib) tseem kawm tsis tau tiav. Txoj kev tshawb no tau sau npe kwv yees li 7,400 T2D cov neeg mob nrog CKD hauv 48 lub tebchaws suav nrog Europe, Nyiv, Suav, thiab Asmeskas. Txhawm rau tshawb xyuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm kev nplua thiab cov placebo ua ke nrog cov qauv kev saib xyuas hauv kev txo CV kev mob nkeeg thiab kev tuag.

Bayer tsis ntev los no tau tshaj tawm pib tshaj tawm ntawm txoj kev tshawb nrhiav FINEARTS-HF, muaj ntau lub ntsej muag, muaj kev sib tw, ob qhov muag tsis pom kev, kev soj ntsuam placebo-theem theem III kev kawm uas yuav ua rau ntau dua 5,500 tus neeg mob uas muaj lub plawv tsis ua hauj lwm (HF) nrog sab laug ventricular ejection feem ≥40 % (New York Lub Plawv Lub Cev Qeb II-IV) Hauv kev tshawb xyuas ntawm cov kws kho mob (placebo) thiab cov placebo. Lub hom phiaj tseem ceeb ntawm txoj kev tshawb no yog ua kom pom tias finerenone zoo dua rau cov placebo hauv kev txo qis qhov kawg ntawm kev muaj mob CV tuag thiab tag nrho (thawj thiab rov tshwm sim) HF cov xwm txheej (txhais tau tias yog lub plawv tsis ua lossis thaum mus ntsib HF xwm ceev).