Arikayce tau pom zoo hauv EU: thawj cov tshuaj los kho tus mob tsis haum mycobacterium (NTM) mob ntsws los ntawm Mycobacterium avium (MAC)!

Insmed yog lub tuam txhab biopharmaceutical thoob ntiaj teb nplooj siab mus hloov lub neej ntawm cov neeg mob uas muaj mob hnyav thiab tsis tshua muaj mob. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias European Commission (EC) tau pom zoo Arikayce (amikacin liposomal inhalation kev tshem tawm) rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob uas tsis muaj kev xaiv thiab tsis muaj cystic fibrosis rau kev kho mob Mycobacterium avium (MAC) tshwm sim los ntawm kev mob nontuberculous mycobacteria (NTM) mob ntsws. Qhov no yog ib hom mob ntsws debilitating mob ntsws uas tuaj yeem ua rau ntau tus neeg mob thiab tuag ntawm cov neeg mob. Yav dhau los, Arikayce tau tso cai rau me nyuam yaus chaw tsim tshuaj rau kev kho mob ntawm NTM mob ntsws hauv cov European Union.

Hauv Tebchaws Meskas, Arikayce tau pom zoo nyob rau lub Cuaj Hlis 2018 thiab tam sim no yog cov tshuaj nkaus xwb los kho mob ntsws MAC. Arikayce' s pom zoo rau cov npe hauv Tebchaws Meskas thiab European Union yog lub sijhawm tseem ceeb hauv kev kho mob MAC ntsws neeg mob ntsws.

Will Lewis, Tus Thawj Coj thiab CEO ntawm Insmed, tau hais tias: "Peb zoo siab tias European Union (EU) tau pom zoo kev kho mob rau thawj zaug los pab tswj hwm tus kabmob nyuaj no, muab cov kev kho mob tshiab rau cov neeg mob uas muaj ob peb hom kev kho mob. Kev Kho Mob. Cov kev pom zoo niaj hnub no qhia meej txog peb kev mob siab pab MAC lub ntsws mob ntsws thoob ntiaj teb. Peb cia siab tias yuav coj Arikayce rau cov neeg mob tsim nyog hauv EU."

Qhov kev pom zoo no yog suav los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm thoob ntiaj teb theem III soj ntsuam kawm tshawb nrhiav CONVERT. Txoj kev tshawb no tau nqa tawm hauv cov neeg mob nrog refractory NTM lub ntsws mob tshwm sim los ntawm MAC, thiab cov txiaj ntsig tau pom tias qhov kev tshawb fawb tau mus txog qhov pib qhov kawg: ntawm 6 lub hlis ntawm kev kho mob, piv nrog cov txheej txheem tshuaj raws ntau cov tshuaj (MDR), Arikayce ib hnub ib zaug Kev sib xyaw nrog MDR tuaj yeem nce qhov kev hloov pauv ntawm hnoos qeev kab lis kev cai (p< 0.0001).="" cov="" ntaub="" ntawv="" tshwj="" xeeb="" yog:="" ntawm="" 6="" lub="" hlis="" ntawm="" kev="" kho="" mob,="" 29%="" ntawm="" cov="" neeg="" mob="" hauv="" arikayce="" thiab="" gbt="" kev="" sib="" koom="" ua="" ke="" pawg="" tshem="" tawm="" cov="" pov="" thawj="" ntawm="" ntm="" mob="" ntsws="" los="" ntawm="" mac="" hauv="" qhov="" hnoos="" qeev,="" thiab="" qhov="" sib="" piv="" ntawm="" cov="" neeg="" mob="" hauv="" pawg="" kho="" mob="" gbt="" tsuas="" yog="">

Arikayce yog qhov tshiab, ib zaug ib hnub, amikacin kev tsim qauv rau kev nqus tau. Amikacin yog tshuaj tua kab mob aminoglycoside uas muaj cov tshuaj ua kom zoo rau ntau yam ntawm NTM, tab sis nws yuav tsum tau txhaj tshuaj rau hauv lub cev, thiab nws txoj kev siv tsuas yog vim nws muaj tshuaj lom txaus rau hnov, kev sib npaug thiab lub raum kev ua haujlwm.

Ua tus sau' s qib siab ntsws liposome siv tshuab ua kom nruab nrab liposomes xa cov amikacin ncaj qha rau lub ntsws, qhov chaw tshuaj yuav nqus los ntawm NTM-mob ntsws ntsws macrophages. Qhov no ua kom ntev li ntawm kev tso tawm cov tshuaj amikacin hauv lub ntsws thaum txo cov kev tiv thaiv kab mob hauv lub cev, yog li txo cov kab mob lom rau lub cev. Arikayce' s muaj peev xwm nkag mus ncaj qha rau lub ntsws ntawm theem siab ua rau nws muaj qhov sib txawv kom zoo dua los ntawm cov hnub qub amika rau hnub qub. Arikayce siv lub Lamira cov tshuaj tua kab mob tsim los ntawm PARI Pharma GmbH rau kev tswj hwm ib zaug ib hnub.

Hauv Tebchaws Meskas, Arikayce yog thawj zaug thiab tsuas pom zoo kev kho mob MAC mob ntsws. Cov tshuaj no tau pom zoo rau lub Cuaj Hlis 2018 yog ib feem ntawm txoj kev sib koom ua ke ntawm cov tshuaj tua kab mob rau kev kho mob ntawm cov neeg mob cov neeg laus uas tsis muaj kev txwv lossis tsis muaj kev kho mob los kho NTM mob ntsws los ntawm MAC. Sij hawm dhau los, FDA tau tso cai rau Arikayce Chaw Kho Mob Me Nyuam Kom Tsim Yeeb Tshuaj, Phiaj Tsuaj Tsim Yeeb Tshuaj, thiab Cov Khoom Siv Muaj Kab Mob Zoo Lawm (QIDP).

Ua pov thawj kuj tau thov ib daim ntawv thov tshuaj tshiab rau Arikayce hauv Nyij Pooj rau kev kho mob NTM mob ntsws los ntawm MAC uas tsis muaj lus teb txaus rau kev kho mob yav dhau los. Cov txheej txheem kev kho mob thoob ntiaj teb tshiab tshaj tawm thaum Lub Xya Hli 2020 pom zoo kom siv Arikayce nrog kev siv ntau yam tshuaj rau cov neeg mob (MDR) rau cov neeg mob uas muaj mob ntsws MAC uas tau ua tsis tiav cov qauv kho mob tsawg kawg 6 lub hlis.