Gilead qhov ncauj JAK1 inhibitor Jyseleca (filgotinib) tau pom zoo los ntawm European Union thiab Nyij Pooj!

Gilead thiab nws tus khub Galapagos NV tsis ntev los no tshaj tawm tias Cov European Commission (EC) tau pom zoo Jyseleca (filgotinib, 200mg thiab 100mg ntsiav tshuaj), uas yog qhov ncauj xaiv JAK1 inhibitor rau kev kho mob rau Cov Neeg Loj uas muaj mob me mus rau mob rheumatoid mob caj dab (RA) nrog Cov lus teb tsis txaus lossis tsis nkag siab rau ntau tus kabmob-hloov kho cov tshuaj rheumatic (DMARD). Hais txog kev siv tshuaj kho mob, Jyseleca tuaj yeem raug siv los ua tus kws kho mob lossis siv tshuaj sib xyaw nrog methotrexate (MTX).

Tib hnub ntawd, Gilead thiab Eisai koom ua ke tshaj tawm tias Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ntawm Nyij Pooj tau pom zoo Jyseleca (200mg thiab 100mg ntsiav tshuaj) rau kev kho mob ntawm RA cov neeg uas tsis teb rau cov tshuaj kho, nrog rau kev tiv thaiv ntawm cov qauv kev sib koom ua ke. Raws li kev koom tes pom zoo tau pom zoo thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, Gilead Nyij Pooj tau tso cai muag Jyseleca hauv Nyij Pooj, thiab Eisai yuav yog lub luag haujlwm faib cov tshuaj hauv Nyij Pooj rau kev kho mob RA thiab lwm yam muaj peev xwm qhia tau rau yav tom ntej, suav nrog kev mob plab ua paug, Crohn tus kab mob, mob pob khaus, thiab lwm yam.

Nws yog tsim nyog sau cia tias nyob rau hauv nqe lus ntawm Asmeskas kev tswj hwm, FDA tau xa daim ntawv teb tiav (CRL) thaum Lub Yim Hli xyoo no, tsis kam lees Jyseleca. FDA tau thov cov ntaub ntawv los ntawm MANTA thiab MANTA-RAy cov kev tshawb fawb. Cov kev tshawb fawb ob tam sim no tau ua tiav cov neeg mob tshuaj xyuas kom ntsuas seb filgotinib puas muaj kev cuam tshuam rau cov phev tsis txaus. Cov txiaj ntsig saum toj kawg nkaus yuav tsum tau tshaj tawm nyob rau thawj ib nrab ntawm 2021. Tsis tas li ntawd, FDA tseem tau hais txog kev txhawj xeeb txog tag nrho cov txiaj ntsig / kev phom sij ntawm filgotinib ntawm 200mg koob tshuaj. Thaum xa daim NDA rau FDA rau thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, Gilead siv Daim Ntawv Qhia Qhov Muaj Nuj Nqis Ua Ntej (PRV) txhawm rau tshuaj xyuas sai. Cov PRV no tau yuav los ntawm Gilead los ntawm Ultragenyx rau $ 80 lab. CRL kuj txhais tau tias 80 lab nyiaj daus las US yog nyob rau hauv vain.

Cov mob rheumatoid (RA) yog ib tus mob ntev ntev, nyuaj zuj zus, muaj kab ke, thiab mob o tuaj yeem ua rau kev sib koom ua ke mob hnyav thiab tsis tuaj yeem, ua rau mob, thiab ua haujlwm tsis zoo. Muaj ze li ntawm 3 lab tus neeg mob RA nyob hauv Europe, ntau tus neeg tsis tuaj yeem ua tiav cov kev mob tshwm sim ntev, uas yuav ua rau ntau tus tsos mob pib tshwm sim thiab cov kab mob kev loj hlob, uas cuam tshuam loj heev rau lub neej zoo. Txawm hais tias muaj kev kho mob rau nws, kev kho mob tshiab tseem xav tau los muab cov neeg mob tau txais txiaj ntsig zoo thiab tswj kev cuam tshuam ntawm RA rau cov neeg mob' lub neej txhua hnub nyob hauv txoj kev tau zoo tshaj.

Jyseleca yog tus tshiab JAK inhibitor uas muaj kev nyab xeeb zoo ib txwm thoob plaws hauv txoj haujlwm kho mob thiab tau muaj pov thawj muaj zog tswj hwm tus mob thiab tiv thaiv kab mob kev tiv thaiv. Soj ntsuam cov ntaub ntawv sim qhia pom tias Jyseleca tau qhia txog kev txhim kho hauv chaw kho mob, kev ua haujlwm tsawg, thiab kev kho mob hauv cov neeg mob ntau yam (suav nrog cov neeg mob tsis muaj lus teb txaus rau cov khoom siv roj ntsha). Kev pom zoo ntawm cov tshuaj yuav muab cov kev xaiv tshiab thiab nrov rau RA cov neeg mob hauv Tebchaws Europe thiab Nyij Pooj.

Kev mob caj dab (RA, duab los ntawm: drjockers.com)

Jyseleca tau pom zoo nyob rau hauv European Union thiab Nyij Pooj, raws li cov ntaub ntawv los ntawm Ntu III FINCH thiab Theem II DARWIN tej yaam num. Ntau dua 3,500 tus neeg mob hauv cov haujlwm no tau txais kev kho mob Jyseleca, suav nrog cov neeg mob tshiab thiab cov neeg mob uas tsis muaj lus teb txaus rau cov roj ntsha DMARDs. Lub phiaj xwm FINCH suav nrog 3 theem III kev sim muaj feem nrog ntau tus neeg RA, thiab txhua qhov kev sim 3 mus txog lawv qhov kawg. Hauv kev sim, Jyseleca tau ua tiav raws li ACR20 / 50/70 qhov ntsuas, thiab piv nrog tshuaj placebo lossis MTX, txhua tus ACR cov ntsiab lus pom tau txhim kho.

Piv nrog cov tshuaj placebo lossis MTX, cov neeg mob uas tau txais Jyseleca 200mg ua ke nrog MTX lossis lwm cov khoom siv hluavtaws sib xyaw ua ke-hloov tshuaj tiv thaiv mob rheumatic (csDMARD) hauv 12 thiab 24 lub lis piam tau ua tiav kev muaj kab mob tsawg thiab / lossis kev kho mob (qhov feem ntawm cov neeg mob nrog DAS28 -CRP≤3.2 thiab DAS28-CRP ＜ 2.6) tau nce siab dua.

Hauv cov neeg mob uas tsis muaj cov lus teb txaus rau MTX, hloov kho tag nrho cov qhab-nees ntse ntse (mTSS) tau siv hauv 24 lub lim tiam. Piv nrog cov placebo + MTX, Jyseleca + Kev kho MTX tau muaj cov ncauj lus tseem ceeb uas cuam tshuam ntawm kev txhim kho ntawm kev sib txuas ntawm kev puas tsuaj. Hauv DARWIN 3 Theem II qhib-daim ntawv lo, kev tshawb fawb ncua ntev, hauv cov neeg mob tau txais Jyseleca 200mg monotherapy lossis ua ke nrog MTX, cov lus teb tau ntev ntawm ACR20 / 50/70 tuaj yeem tswj tau ntev txog peb xyoos.

Hauv FINCH thiab DARWIN kev sim tshuaj xyuas, plaub qhov kev phiv tshuaj zoo tshaj yog kev xeev siab, mob ntsws ua pa, mob txeeb zig thiab kiv taub hau. Qhov xwm txheej ntawm tus mob pob zeb thiab mob ntsws yog tsis muaj xwm txheej. Qhov xwm txheej ntawm kev sib kis mob hnyav yog 1.0% hauv pawg Jyseleca 200mg thiab 0.6% hauv pawg placebo. Hauv kev soj ntsuam kev nyab xeeb ntawm 7 qhov kev sim tshuaj, qhov xwm txheej ntawm qhov tshwm sim tsis zoo ntawm lub plawv (MACE) thiab cov leeg ntshav muaj zog (VTE) hauv Jyseleca piv rau cov uas muaj cov placebo. Nrog kev noj tshuaj mus sij hawm ntev, qhov tshwm sim ntawm cov mob hnyav tseem nyob ruaj khov.

Molecular qauv ntawm filgotinib (duab los ntawm: Wikipedia)

Cov tshuaj nquag ua haujlwm ntawm Jyseleca yog filgotinib, uas yog qhov muaj zog heev xaiv JAK1 inhibitor, nrhiav thiab tsim los ntawm Galapagos. Thaum kawg ntawm Lub Kaum Ob Hlis 2015, Gilead tau pom zoo nrog Galapagos rau ib tus nqi tag nrho txog li 2 billion Asmeskas las los tsim tsim filgotinib. Qhov kev koom tes no yuav pab txhawb qhov tseeb ntawm Gilead txoj haujlwm hauv kev tua kab mob, uas tseem yuav dhau los ua qhov kev loj hlob tshiab rau Gilead yav tom ntej tom qab kab mob siab C thiab HIV.

Tam sim no, Gilead thiab Galapagos tab tom ua ntau qhov kev tshawb fawb los soj ntsuam cov peev xwm ntawm Jyseleca los kho ntau yam mob tshwm sim. Kev tshawb fawb nyob qib III suav nrog kev kho tus mob rheumatoid, mob Crohn, thiab mob plab hlaub. EvaluatePharma, lub koom haum kev tshawb fawb txog kev lag luam tshuaj, yav dhau los tau tshaj tawm xov xwm kwv yees tias Jyseleca yuav dhau los ua ib qho ntawm Gilead cov khoom tseem ceeb los txhawb txoj kev loj hlob yav tom ntej. Xyoo 2024, kev muag khoom thoob ntiaj teb yuav tsum ncav cuag 1.4 txhiab daus las Asmeskas.

Txawm li cas los xij, hauv thaj tsam ntawm JAK inhibitors, Jyseleca tseem yuav ntsib ntau cov khoom sib tw. Ntxiv rau ob qhov khoom lag luam uas tau teev tseg, Pfizer Xeljanz thiab Eli Lilly Olumiant, tus muaj zog tus khub yuav AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Tam sim no, Rinvoq tau pom zoo pom zoo los ntawm Tsoomfwv Meskas thiab European Union rau kev kho mob me ntsis mus rau mob rheumatoid mob caj dab (RA). EvaluatePharma tau kwv yees yav dhau los hais tias tom qab Rinvoq mus rau pej xeem, kev muag khoom hauv 2024 yuav txog US $ 2.57 billion.