Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA tau pom zoo Alkindi Sprinkle los kho cov neeg mob hlwb tsis txaus!

Eton Tshuaj yog lub tuam txhab kws tshaj lij kev lag luam tau mob siab rau kev txhim kho thiab ua lag luam ntawm kev kho kom zoo rau kev kho cov mob tsis tshua muaj menyuam yaus. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) qhov ncauj qhov ncauj ua lwm txoj kev kho rau kev kho mob ntawm adrenocortical tsis txaus (AI) cov menyuam yaus hnub nyoog qis dua 17.

Alkindi Sprinkle yog qhov kev tso tawm sai sai ntawm qhov ncauj hydrocortisone granule txheej txheem nrog lub txee lub neej ntawm 3 xyoo ntawm chav tsev kub thiab tsis xav tau tub yees. Cov tshuaj yuav cia siab muaj nyob rau plaub lub hlis twg hauv 2020.

Nws tsim nyog teev tias Alkindi Sprinkle yog thawj thiab tsuas yog hydrocortisone granule pom zoo los ntawm FDA rau kev kho mob ntawm cov menyuam nrog AI.

Kev pom zoo ntawm Alkindi Sprinkle qhov ncauj granules tau txais kev txhawb nqa los ntawm 6 cov kev tshawb fawb soj ntsuam, suav nrog thawj zaug thiab tsuas cuam tshuam Lub Sij Hawm III kev kawm ntsuas qhov ncauj hydrocortisone hauv kev kho mob AI hauv cov menyuam yaus uas muaj hnub nyoog 8 xyoo.

Ua ntej Alkindi Sprinkle tau txais kev pom zoo, qhov ncauj hydrocortisone, ib ntsiav tshuaj tsim ntawm tsuas yog 5 mg thiab siab dua, tau pom zoo los ntawm FDA. Coob tus neeg mob xav tau cov tshuaj tsawg heev thiab hloov kho kom haum rau ua kom tau feem pua ​​ncaj ncees. Yog li, cov neeg saib xyuas yuav tsum txiav lossis faib cov ntsiav tshuaj hydrocortisone qib siab kom ua tiav cov koob tshuaj uas cov menyuam yaus xav tau, uas yuav ua rau cov koob tshuaj tsis raug.

Alkindi Sprinkle yog tsim siv cov khoom lag luam hauv kev lag luam thiab muaj 4 lub zog: 0.5mg, 1mg, 2mg, 5mg, uas yuav ua rau cov kws kho mob ua ib qho kev tswj hwm ib leeg raws li kev xav tau ntawm txhua tus neeg mob, raws li kev noj tshuaj thiab cov lus qhia kev tswj hwm.

Sean Brynjelsen, CEO ntawm Eton Pharmaceuticals, tau hais tias: "Kev pom zoo ntawm FDA ntawm Alkindi Sprinkle yog qhov ua rau cov menyuam muaj adrenal tsis txaus thiab cov neeg zov me nyuam. Peb zoo siab txaus siab los muab FDA-pom zoo cov khoom tuaj yeem muab kev pabcuam rau cov menyuam yaus qes qis thiab kev kho mob ntawm hydrocortisone. Peb cia siab tias yuav tau muab cov khoom no rau cov neeg mob hauv lub hlis tom ntej."

Adrenal tsis txaus (AI) hauv cov menyuam yaus yog ib qho kev mob tsis tshua muaj tshwm sim los ntawm qhov tsis muaj peev xwm sib txuas thiab tso cov hydrocortisone (cortisol), thiab qee zaum txawm tias aldosterone. Qhov no tuaj yeem ua rau cov txiv neej cov tshuaj hormones ntau dhau lawm (kev loj hlob ntawm poj niam kev sib deev, kev paub txog thaum ntxov, kev loj hlob txiav, thiab tawv ncauj luv). Cov qauv kabmob AI ntau tshaj plaws hauv cov menyuam yaus yog cov mob adrenal hyperplasia (CAH), uas yog tshwm sim los ntawm kev ua raws caj ces. Cov neeg mob nrog thawj lossis theem nrab (qib ob thiab qib peb) muaj cov qib cortisol tsis txaus. Kev txo qis ntawm cortisol hauv lub cev tuaj yeem ua rau lub txim tuag taus, xws li teeb meem adrenal. Txhawm rau muaj sia nyob, cov neeg mob AI yuav tsum tau ntxiv nrog cortisol txhua hnub. Eton kwv yees tias pediatric AI cuam tshuam txog 5,000-11,000 tus menyuam hauv Tebchaws Meskas.