Teb Chaws Asmeskas FDA Pom Zoo Tshuaj Tshuaj Tshiab Twyneo: Tretinoin/benzoyl Peroxide Compound Cream

Sol-Gel thev naus laus zis tshaj tawm tsis ntev los no tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo nws thawj cov khoom lag luam uas muaj ntawv pov thawj Twyneo (tretinoin/benzoyl peroxide, 0.1%/3%) qab zib, uas niaj hnub siv ib daim ntawv thov rau kev kho pob txuv vulgaris (pob txuv vulgaris) hauv cov menyuam yaus thiab cov neeg laus hnub nyoog 9 xyoos thiab laus dua.

Twyneo yog cov tshuaj pleev uas muaj 0.1% tretinoin (retinoic acid) thiab 3% benzoyl peroxide. Nws yog qhov tsim nyog hais tias Twyneo yog thawj cov khoom lag luam tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA kom muaj qhov tsau tshuaj ntawm tretinoin thiab benzoyl peroxide. Tretinoin thiab benzoyl peroxide tau siv dav hauv kev kho pob txuv vulgaris; Txawm li cas los xij, benzoyl peroxide tuaj yeem ua rau kev puas tsuaj ntawm tretinoin molecule, yog li yog siv tib lub sijhawm lossis ua ke hauv tib lub mis, nws qhov ua tau zoo yuav raug txo qis.

Twyneo siv Sol-Gel cov cuab yeej thev naus laus zis txhawm rau txhawm rau tretinoin thiab benzoyl peroxide hauv silicon-based microcapsules kom ruaj khov tretinoin los ntawm kev puas tsuaj los ntawm benzoyl peroxide, thiab tso nws maj mam dhau sijhawm. Ib yam ntawm cov khoom xyaw kws ua tshuaj, yog li muab kev ua tau zoo thiab nyab xeeb. Twyneo tus qauv siv cov qauv silica core-plhaub kom microencapsulate retinoic acid crystals thiab benzoyl peroxide crystals, yog li ob yam khoom xyaw no muaj nyob hauv qab zib. Twyneo' lub sijhawm tiv thaiv patent yog txog thaum 2038.

Twyneo cov khoom xyaw ua tshuaj muaj yees thiab Sol-Gel' thev naus laus zis kev siv tshuaj

Sol-Gel tau koom tes nrog Galderma los ua lag luam Twyneo hauv Tebchaws Meskas. Hauv kev teb rau qhov kev pom zoo no, Sol-Gel yuav tau txais txoj cai them nyiaj tseem ceeb thiab khaws qhov kev xaiv kom rov qab tau txais txoj cai kev lag luam Asmeskas tsib xyoos tom qab kev lag luam thawj zaug hauv Tebchaws Meskas.

Twyneo' Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA thaum Lub Xya Hli 26, 2021. NDA tau txais kev txhawb nqa los ntawm cov txiaj ntsig zoo los ntawm ob theem 3 randomized ob-dig muag tsheb-tswj multicenter kev tshawb fawb (NCT03761784 thiab NCT03761810) ). Cov ntaub ntawv qhia tias Twyneo tau qhia txog kev ua tau zoo thiab ua tau zoo hauv kev kho mob ntawm lub ntsej muag pob txuv vulgaris hauv tib neeg 9 xyoos thiab laus dua.

Pob txuv vulgaris yog kab mob ntawm daim tawv nqaij ntau yam. Raws li American Academy of Dermatology (AAS), tus kab mob cuam tshuam txog li 50 lab tus tib neeg hauv Tebchaws Meskas. Tus kab mob feem ntau tshwm sim rau menyuam yaus thiab tub ntxhais hluas (cuam tshuam 80% -85% ntawm cov hluas), tab sis nws tuaj yeem tshwm sim rau cov neeg laus. Cov neeg mob uas muaj pob txuv vulgaris muaj qhov txhab ntawm lub ntsej muag, hauv siab, caj dab, thiab sab nraum qab ntawm lub cev uas muaj cov qog ua kom ntau. Cov kab mob no tuaj yeem ua rau mob (papules, pustules, nodules) lossis tsis mob (pob txuv). Pob txuv vulgaris tuaj yeem muaj txiaj ntsig zoo rau lub neej zoo ntawm cov neeg mob. Ntxiv nrog rau qhov kev pheej hmoo loj ntawm qhov ntsej muag tas li, qhov pom ntawm qhov txhab kuj tseem tuaj yeem ua rau muaj kev nyuaj siab, tshem tawm kev sib raug zoo thiab txo tus kheej.

Cov qauv txheej txheem ntawm Winlevi cov khoom siv tshuaj muaj yees clascoterone

Tsis ntev los no, Sun Pharmaceuticals thiab Cassiopea SpA tshaj tawm tias lawv yuav tshaj tawm cov tshuaj pob txuv Winlevi (clascoterone 1%, cream) rau Asmeskas kev lag luam hauv lub hlis thib plaub xyoo 2021. Winlevi tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA thaum Lub Yim Hli 2020. Nws yog qhov tshiab hom tshuaj nrog lub cim tshwj xeeb ntawm kev nqis tes ua. Raws li tshuaj pleev tshuaj, nws tau siv los kho pob txuv vulgaris (pob txuv vulgaris) hauv cov neeg mob hnub nyoog 12 xyoos thiab laus dua. Pob txuv yog kab mob ntawm daim tawv nqaij feem ntau hauv Tebchaws Meskas, cuam tshuam rau 50 lab tus tib neeg txhua xyoo, tab sis FDA tau pom zoo zaum kawg siv cov tshuaj pob txuv nrog cov txheej txheem tshiab ntawm kev ua (MOA) ze li 40 xyoo dhau los.

Winlevi (clascoterone 1%, cream) yog thawj cov tshuaj pob txuv nrog cov txheej txheem tshiab ntawm kev nqis tes ua (MOA) tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA hauv 40 xyoo dhau los thiab yuav muab cov kws kho mob dermatologists thiab cov neeg mob nrog txoj kev kho tshiab thiab muaj txiaj ntsig zoo. Tsis zoo li cov tshuaj hormones hauv qhov ncauj siv los kho pob txuv, Winlevi tuaj yeem siv rau ob tus txiv neej thiab poj niam mob.

Cov khoom siv tshuaj muaj zog ntawm Winlevi yog clascoterone, uas yog thawj-hauv-chav kawm tshuaj pleev androgen receptor inhibitor tsim los daws cov androgen tivthaiv ntawm txiv neej thiab poj niam pob txuv. Lub luag haujlwm ntawm androgen receptor inhibitors yog txwv cov kev mob tshwm sim ntawm cov tshuaj no kom nce sebum. Clascoterone yog cov tshuaj me me uas tuaj yeem nkag rau ntawm daim tawv nqaij kom mus txog qhov androgen receptors hauv cov qog sebaceous thiab cov hauv paus plaub hau. Cov tshuaj no yog thawj qhov kev nyab xeeb thiab muaj txiaj ntsig tshuaj pleev tshuaj androgen inhibitor tsis muaj kev phiv tshuaj.

Winlevi siv cov tshuaj pleev ib hnub ob zaug ib hnub los ua qhov tshuaj androgen receptor ntawm qhov chaw siv tshuaj txhawm rau txhawm rau txhawm rau thaj tsam (tawv nqaij) ntawm dihydrotestosterone (DHT). DHT yog qhov tseem ceeb tsav tsheb rau qhov tshwm sim ntawm pob txuv. Kev tshawb fawb hauv chav kuaj pom pom tias clascoterone tuaj yeem tiv thaiv lipid ntau lawm hauv cov roj tsim cov cell (sebcyte) thiab txo qis pro-inflammatory cytokines thiab cov kws kho nruab nrab cuam tshuam los ntawm androgens. Yog li ntawd, txoj hauv kev uas txhawb nqa qhov tshwm sim ntawm pob txuv raug rhuav tshem los ntawm clascoterone.

Cov ntaub ntawv los ntawm ob theem tseem ceeb 3 kev sim tshuaj kho mob pom tias Winlevi tau qhia txog kev txhim kho tseem ceeb hauv txhua qhov kev soj ntsuam zaum kawg, qhia txog kev kho pob txuv kom zoo thiab txo qhov txhab pob txuv, thiab nws tau ua zoo thaum siv ob zaug ib hnub. Qhov tshwm sim ntawm daim tawv nqaij feem ntau yog erythema me me. Tsis muaj cov xwm txheej tsis zoo uas cuam tshuam txog kev kho mob tau sau tseg thaum mus sib hais; cov tawv nqaij hauv zos (yog tias muaj) zoo ib yam rau cov khoom siv, feem ntau me me. Kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj tau lees paub hauv kev qhib daim ntawv lo kev nyab xeeb, uas nthuav dav thaj tsam ntawm cov tshuaj kom suav nrog lub ntsej muag thiab lub cev. Lub sijhawm thov tshuaj ntev thiab kev pab them nqi tsis tau nce qhov tshwm sim ntawm cov kev mob tshwm sim tseem ceeb.