Asmeskas FDA Pom Zoo Farxiga: Thawj SGLT2 Tus Neeg Pov Hwm Kho CKD!

Tsis ntev los no AstraZeneca tau tshaj tawm tias Tsoom Fwv Saib Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo SGLT2 inhibitor Farxiga (cov npe hu ua: dapagliflozin) rau kev kho mob rau cov neeg mob laus cov neeg mob raum (CKD) uas muaj kev pheej hmoo ntawm kev mob tshwm sim, txo kev kwv yees Glomerular filtration tus nqi ( eGFR) tseem txo qis, kev pheej hmoo ntawm cov mob raum ntu kawg (ESKD), kev mob plawv tuag (CV) kev tuag, thiab kev mob plawv tsis ua haujlwm (hHF). Qhov ntsuas no npog cov pab pawg ntawm cov neeg mob nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2 (T2D).

Nws tsim nyog teev tias Farxiga yog thawj SGLT2 inhibitor pom zoo kom kho CKD cov neeg mob (txawm yog nrog T2D lossis tsis). Farxiga tau pom zoo los ntawm kev tshuaj xyuas ua ntej. Lub Kaum Hlis 2020, FDA tau tso cai rau Farxiga Breakthrough Drug Designation (BTD) rau kev kho mob ntawm cov neeg mob CKD (nrog lossis tsis muaj T2D). Cov txiaj ntsig los ntawm DAPA-CKD Ntu III kev sim qhia pom tias kev kho Farxiga ua rau tsis muaj kev tiv thaiv txo qis kev pheej hmoo ntawm kev ua haujlwm ntawm lub raum, ESKD, kev mob plawv lossis lub raum tuag.

Qhov kev pom zoo no yog qhov kev vam meej tseem ceeb tshaj plaws hauv kev kho CKD hauv ntau tshaj 20 xyoo. CKD yog kab mob txhais los ntawm kev ua haujlwm hauv lub raum tsawg dua thiab feem ntau cuam tshuam nrog kev pheej hmoo siab mob plawv lossis mob hlab ntsha tawg, lossis xav tau kev lim ntshav lossis hloov raum. Thaum xyoo 2040, CKD cia siab tias yuav dhau los ua thib tsib kev tuag hauv lub ntiaj teb. Tam sim no hauv Tebchaws Meskas, kwv yees li 37 lab tus tib neeg raug mob los ntawm CKD.

Hauv Tebchaws Meskas, Farxiga tau pom zoo ua kev pabcuam rau kev tswj hwm kev noj zaub mov thiab kev ua kom lub cev muaj zog ua kom muaj zog tswj cov ntshav qab zib hauv cov neeg mob T2D. Tsis tas li ntawd, thaum lub Tsib Hlis 2020, Farxiga tau txais kev pom zoo FDA hauv tebchaws Asmeskas rau kev siv rau cov neeg mob cov neeg mob plawv uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog kev txo qis ejection feem (nrog lossis tsis tau T2D) kom txo qis kev mob plawv (CV) kev tuag thiab lub plawv tsis tuaj yeem pw hauv tsev kho mob. Hauv Suav teb, ob lub cim no tau pom zoo nyob rau lub Peb Hlis 2017 thiab Lub Ob Hlis 2021, ua ntu zus.

DAPA-CKD kev sim siab thiab nws pawg txwj laus tswj haujlwm, xibfwb Hiddo L. Heerspink, University of Groningen Medical Center, Tebchaws Netherlands tau hais tias: "Raws li kev soj ntsuam DAPA-CKD tsis pom zoo, tam sim no dapagliflozin yog thawj qhov kev pom zoo rau kev kho mob raum tsis tu ncua, tsis hais SGLT2 inhibitors ntshav qab zib tsis txaus siab. Qhov kev tawm tsam no tau muab rau cov neeg mob thiab cov kws kho mob nrog cov kev kho mob tshiab thiab muaj txiaj ntsig zoo rau qhov no feem ntau cuam tshuam thiab muaj mob rau lub neej."

Mene Pangalos, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Kev Tshawb Fawb thiab Kev Txhim Kho ntawm AstraZeneca Biopharmaceuticals, tau hais tias:" Niaj hnub no' kev pom zoo yog qhov tseem ceeb tshaj plaws hauv kev kho tus mob raum ntev tshaj li 20 xyoo. Peb twb tau kho hom ntshav qab zib hom 2, lub plawv tsis ua haujlwm nrog kev txo qis ejection feem (HFrEF), thiab kab mob hauv lub raum tsis ntev los no tau pom tias tau txais txiaj ntsig zoo, thiab peb zoo siab vim peb tuaj yeem nqa cov tshuaj no rau ntau lab tus neeg mob raum mob raum hauv Tebchaws Meskas."

Kev pom zoo no yog ua raws cov pov thawj tshawb fawb los ntawm ntu 3 DAPA-CKD sim. Qhov kev sim siab qhia tau pom tias hauv cov neeg mob nce siab tso zis albumin kev tso tawm thiab theem 2-4 CKD, lub hauv paus ntawm kev sib koom ua ke (suav nrog angiotensin hloov mus rau enzyme inhibitor [ACEi] lossis angiotensin receptor blocker [ARB]) Ntau dua, piv nrog cov placebo, Farxiga ho txo ​​qis kev sib koom ua ke ntawm kev puas tsuaj rau lub raum kev ua haujlwm, kev mob plawv rau lub cev (CV) lossis lub raum tuag (thawj qhov kawg) los ntawm 39% (tsis muaj kev pheej hmoo txo ​​[ARR]=5.3%, p< 0.0001).="" tsis="" tas="" li="" ntawd,="" piv="" nrog="" cov="" placebo,="" farxiga="" kuj="" tseem="" txo="" qis="" kev="" pheej="" hmoo="" ntawm="" txhua="" qhov="" ua="" rau="" muaj="" kev="" tuag="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." hauv="" cov="" kev="" tshawb="" fawb="" no,="" kev="" nyab="" xeeb="" thiab="" tiv="" taus="" ntawm="" farxiga="" yog="" ua="" tau="" raws="" li="" kev="" paub="" ntawm="" kev="" nyab="" xeeb="" ntawm="" cov="">

Kev txiav txim siab DECLARE-TIMI 58 Theem III yog kev sim, muaj ob lub qhov muag tsis pom kev, tso kev sim tshuaj uas tsim los txiav txim siab ntawm Farxiga ntawm cov txiaj ntsig plawv. Kev soj ntsuam kev sim ntawm qhov kev sim no txhawb nqa qhov xaus lus tias Farxiga tseem yuav ua haujlwm zoo rau cov neeg mob uas tsis tshua muaj CKD. Farxiga tsis pom zoo rau kev kho mob CKD rau cov neeg mob polycystic lub raum, leej twg xav tau lossis muaj kev kho mob sai sai rau kev tiv thaiv kab mob rau lub raum, vim hais tias cov tshuaj yuav cia siab tias tsis muaj txiaj ntsig hauv cov neeg no.

Hauv ob qho kev sim no, kev nyab xeeb thiab tiv taus ntawm Farxiga yog ua tau raws li kev paub ntawm kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj.

CKD yog ib qho muaj mob hnyav kev hnyav tshwm sim los ntawm qhov ua kom lub raum qis. Khwv yees tias muaj ze li 850 lab tus tib neeg hauv ntiaj teb tau txais kev cuam tshuam, ntau tus neeg tseem tsis tau raug kuaj. Cov teeb meem feem ntau ntawm CKD yog ntshav qab zib (38%), kub siab (26%), thiab glomerulonephritis (mob raum, 16%). CKD cuam tshuam nrog kev muaj teeb meem tseem ceeb sib luag thiab muaj kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv (CV) ntau dua, xws li lub plawv tsis ua haujlwm (HF) thiab kev tuag ntxov. Hauv nws yam mob loj tshaj, mob raum ntu kawg (ESKD), lub raum puas thiab lub raum tsis zoo ua haujlwm tau nce mus txog theem uas yuav tsum tau lim ntshav lossis lim raum. CKD feem ntau cov neeg mob yuav tuag ntawm CV ua ntej mus txog ESKD.

Farxiga yog thawj zaug-ib-hnub, ib-hnub, xaiv cov sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor. Cov tshuaj exerts ib tug hypoglycemic nyhuv ntawm nws tus kheej ntawm insulin. Nws xaiv inhibits SGLT2 hauv lub raum thiab tuaj yeem pab cov neeg mob tso zis ntau dhau ntawm cov kua nplaum tawm hauv lub system. Ntxiv rau qhov txo qis ntshav qab zib, cov tshuaj kuj tseem muaj cov txiaj ntsig ntxiv ntawm kev poob phaus thiab txo cov ntshav siab.

Txog tam sim no, Farxiga tau txais kev pom zoo rau ntau cov cim, nrog kev sib txawv hauv txawv teb chaws: (1) Raws li kev kho mob monotherapy thiab ua ib feem ntawm kev sib koom ua ke, nws pabcuam kev noj haus thiab kev tawm dag zog txhawm rau txhim kho ntshav qab zib kom tswj tau hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. (2) Nws yog siv rau cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2, kab mob plawv lossis ntau yam kev phom sij ntawm CV los txo qis hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm. (3) Nws yog siv rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog kev txo qis ejection (nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2) txhawm rau txo kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv (CV) kev tuag thiab lub plawv tsis ua haujlwm. (4) Raws li kev kho mob qhov ncauj rau insulin, nws yog siv los txhim kho cov ntshav qab zib rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 1 (T1D) uas tau txais kev kho mob insulin tab sis muaj ntshav qab zib tsis zoo tswj thiab muaj lub cev qhov ntsuas (BMI) ≥27kg / m2 (rog dhau los lossis rog dhau).

Raws li kev tshawb fawb txuas ntxiv txhawm rau pom kev muaj peev xwm txuas tau ntawm lub plawv, ob lub raum thiab lub paj hlwb, Farxiga' kev tshawb fawb tab tom tsim los ntawm cov teebmeem kev mob plawv rau kev tiv thaiv thiab kev tiv thaiv kabmob. Lub plawv, raum, thiab mob thiag, ua rau ib qho hloov khoom nruab nrog tuaj yeem ua rau tsis ua haujlwm ntawm lwm yam kabmob-ua rau ua rau tuag nyob thoob ntiaj teb, suav nrog cov ntshav qab zib hom 2 (T2D), lub plawv tsis ua haujlwm (HF) thiab mob raum (CKD).

DapaCare yog ib qhov kev sim tshuaj muaj txiaj ntsig zoo los tshuaj ntsuam xyuas txog lub peev xwm ntsig txog lub plawv, lub raum thiab lub cev tiv thaiv kab mob ntawm Farxiga. Txoj haujlwm nrog 35 ua tiav thiab Kev Ua Phem IIb / III mus txuas ntxiv nrog ntau dua 35,000 tus neeg mob thiab ntau dua 2.5 lab tus neeg mob xyoo dhau los. Tam sim no, Farxiga tab tom soj ntsuam kev kho mob rau cov neeg mob lub plawv tsis ua hauj lwm (HFpEF) nrog cov ntawv sau cia ntawm Phase III DELIVER mus sib hais. Ntxiv rau, Farxiga tseem tabtom raug soj ntsuam nyob rau hauv Theem III DAPA-MI kev sim kom txo qis kev pheej hmoo ntawm lub plawv pw hauv tsev kho mob (hHF) lossis mob plawv (CV) kev tuag rau cov neeg mob laus uas tsis mob ntshav qab zib hom 2 tom qab mob myocardial infarction (MI) lossis plawv nres.