Trodelvy, Thawj TROP-2 Lub Hom Phiaj Tshuaj - Tshuaj Tiv Thaiv Tshuaj Kho Mob, Tau Txais Kev Pom Zoo Los Ntawm Asmeskas FDA!

Immunomedics yog ib tug tho kev hauv kev tsim cov tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv kabmob tshiab (ADC) thev naus laus zis, mob siab rau pab cov neeg mob qog hloov pauv lub neej. Lub hauv paus tseem ceeb ntawm nws cov tswv cuab ADC platform yog kev siv ntawm hom tshiab ntawm linker. Qhov chaw txuas no tsis tas yuav muaj cov enzymes tso rau cov neeg them nyiaj, thiab tuaj yeem xa cov tshuaj nquag hauv qog hlwb thiab hauv cov qog microenvironment, uas ua rau kom pom lub zog. )). Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) rau cov neeg laus uas muaj tus mob cancer mis ob peb lub mis (mTNBC) uas yav tas los tau txais tsawg kawg yog ob txoj kev kho rau tus mob neeg mob. Nws yog tsim nyog teev tias Trodelvy yog thawj cov tshuaj ADC pom zoo los ntawm FDA tshwj xeeb los kho cov tshuaj lossis tso tawm mTNBC, thiab thawj cov tshuaj tiv thaiv Trop-2 ADC pom zoo los ntawm FDA.

TNBC yog mob qog noj ntshav nrog kev ntsuas tsis zoo. Ntxiv nrog kev siv tshuaj kho mob ib txwm muaj, cov kev kho mob tau muaj tsawg tsawg. Trodelvy muaj peev xwm dhau los ua tus qauv kev saib xyuas rau TNBC kev kho mob. Hauv kev sim kho mob, Trodelvy tau qhia tawm txoj kev kho mob hauv cov neeg mob nrog refractory mTNBC. Cov tshuaj yuav muab cov kws kho mob tshiab rau cov cuab yeej siv los kho kom tau txais txiaj ntsig zoo dua rau cov neeg mob mTNBC. Cov kws tshuaj ntsuam xyuas kev lag luam yav dhau los tau hais tias raws li Ntu II cov ntaub ntawv soj ntsuam, Trodelvy nruab nrab yog qhov kev txhim kho tseem ceeb piv rau kev saib xyuas tus qauv, thiab kev muag khoom ntau tshaj plaws tom qab nws xav tias yuav ncav ntau dua $ 1 billion.

Cov tshuaj nquag ua haujlwm ntawm Trodelvy yog sacituzumab govitecan, uas yog cov tshuaj tshiab thiab tshuaj ua ntej tshuaj tua kab mob ua ke (ADC) tshuaj. Nws muaj cov tshuaj tiv thaiv tib neeg txoj kev tiv thaiv IgG1 rau lub hom phiaj TROP-2 antigen thiab tshuaj ua kom tsis haum tshuaj irinotecan (tshuaj pleev ib ce) Isomerase I inhibitor) yog tsim los ntawm kev ua kom cov tshuaj metabolic nquag SN-38. TROP-2 yog lub ntsej muag cell glycoprotein qhia hauv ntau dua 90% ntawm TNBC.

Yav dhau los, FDA tau tso cai rau Trodelvy Breakthrough Drug Tsim Nyog (BTD) thiab kev tshuaj xyuas ua ntej. Raws li lub hom phiaj cov lus teb tus lej (ORR) thiab lub sijhawm teb (DOR) cov ntaub ntawv tau pom nyob rau hauv kev kawm ib leeg txhais caj npab Ntu II, Trodelvy tau txais kev pom zoo los ntawm kev pom zoo ua cov txheej txheem. Txuas ntxiv kev pom zoo ntawm qhov kev ntsuas no yuav yog nyob ntawm kev siv tau thiab piav qhia txog cov txiaj ntsig kho mob hauv qhov kev lees paub theem III ASCENT txoj kev kawm (kev tso npe ntawm 500 tus neeg mob mTNBC). Nyuam qhuav tsis ntev los no, raws li cov lus pom zoo ntawm Lub Tswv Yim Ywj Pheej Saib Xyuas Kev Nyab Xeeb Kev Nyab Xeeb (DSMC), ASCENT txoj kev kawm tau raug muab txiav tiav thaum ntxov vim tias cov pov thawj tau ntseeg tau ntawm ntau qhov kawg, thiab cov ntaub ntawv yuav muab luam tawm nyob rau lub xyoo no.

Tag nrho ntawm 108 tus neeg mob cov neeg laus uas tau dhau los ua ntej mTNBC tau cuv npe hauv cov tib tes caj npab multicenter theem II kawm. Cov neeg mob no tau txais ntau txoj kev kho mob (ntau yam: 2-10) txhawm rau kho tus kabmob metastatic. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias lub hom phiaj teb cov lus teb (ORR) ntawm Kev Kho Mob ntawm Trodelvy yog 33.3% (95% CI: 24.6, 43.1), thiab nruab nrab lub sijhawm teb (DOR) yog 7.7 hlis (95% CI: 4.9, 10.8).

Daim ntawv ceeb toom hauv lub thawv dub tau txuas nrog rau Trodelvy daim ntawv qhia tshuaj, qhia txog neutropenia thiab mob plab zawv heev. Cov tsos mob tshwm sim feem ntau tshwm sim hauv 25% lossis ntau dua ntawm cov neeg mob suav nrog xeev siab, neutropenia, raws plab, qaug zog, ntshav liab, ntuav, plaub hau poob, cem quav, tsis qab los noj mov, tawm pob, thiab mob plab. Cov xwm txheej uas feem ntau qib 3 lossis 4 muaj qhov tshwm sim hauv ntau dua 5% ntawm cov neeg mob yog neutropenia, leukopenia, ntshav liab, hypophosphatemia, raws plab, qaug zog, xeev siab thiab ntuav. 2% ntawm cov neeg mob ncua kev kho mob vim tias muaj qhov tshwm sim tsis zoo. Tsis muaj kev kho mob ntsig txog kev tuag los yog mob loj ntawm cov mob neuropathy lossis mob ntsws ntawm lub ntsws.

Tus mob cancer mis yog hom mob cancer rau cov poj niam, muaj ntau tshaj 2 lab tus neeg mob hauv ntiaj teb tau kuaj pom. Peb-tus poj niam mob cancer mis (TNBC) muaj txog thaj tsam li 15% ntawm tag nrho cov mob cancer mis. Piv nrog rau lwm hom mob qog noj mis, TNBC muaj ntau dua rau cov poj niam hnub nyoog qis dua 50 xyoo. TNBC tshwj xeeb yog hais txog kev mob qog mis mob nrog kev tsis zoo qhia tshuaj estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR) thiab tib neeg kev loj hlob los ntawm receptor 2 (HER-2), uas nce mus nrawm dua thiab muaj qhov tsis pom zoo, 5 xyoo kev muaj sia nyob tsawg dua tshaj 15%. TNBC yog qhov tsis muaj txiaj ntsig rau kev kho qog thiab HER2 tsom kev kho (xws li Herceptin Roche), thiab cov kev xaiv kho mob hauv tsev kho mob yog muaj tsawg heev, feem ntau tso siab rau kev siv tshuaj kho mob.

Trodelvy yog qhov tshiab, thawj-chav kawm tshuaj tiv thaiv tshuaj-tshuaj conjugate (ADC), uas muaj cov metabolism ntawm tib neeg IgG1 tshuaj tiv thaiv lub hom phiaj TROP-2 antigen thiab tshuaj ua kom tsis haum tshuaj (irinotecan (ib qho tshuaj topoisomerase I inhibitor) Cov khoom lag luam SN-38 yog coupled. TROP-2 yog lub ntsej muag cell glycoprotein qhia hauv ntau dua 90% ntawm TNBC. Tam sim no, Immunomedics tab tom ntsuam xyuas Trodelvy rau kev kho mob ntawm ntau hom mob qog nqaij hlav, suav nrog mTNBC, urothelial carcinoma, thiab kab mob ntsws uas tsis yog mob me me.

Nws tsim nyog teev tias yog hais txog kev kho mob TNBC, Roche PD-L1 qog tshuaj tiv thaiv kab mob Tecentriq tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA hauv lub Peb Hlis 2019, thiab kev kho tshuaj ua ke (Abraxane) yog thawj txoj kev kho rau PD-L1 zoo hauv zos ua ntej lossis metastatic triple. tus neeg mob cancer mis tsis zoo (TNBC) tus neeg mob. Nrog kev pom zoo no, Tecentriq + Abraxane ua ke tau los ua thawj tus kabmob tshuaj tua kabmob rau TNBC.

qhov chaw:FDACov Nyiaj Pab Saiapproval rau Immunomedics 'Trodelvy Hauv Yav Tom Ntej-Tau Kho Metastatic Triple-Tsis Pom Kev Mob Cancer Mis