banner
Pawg khoom
Tiv tauj peb

Hu rau:Errol Zhou (Mr.)

Tel: ntxiv 86-551-65523315

Mobile/WhatsApp: ntxiv 86 17705606359

QQ:196299583

Skype:lucytoday@hotmail.com

Email:sales@homesunshinepharma.com

Ntxiv:1002, Huanmao Tsev, No.105, Mengcheng Txoj kev, Hefei Lub zos, 230061 Tuam Tshoj

Xov xwm

Tsoom Fwv Asmeskas FDA muab AstraZeneca Enhertu Qhov Tsim Nyog Muaj Tshuaj Txhim Kho, uas Yuav Siv Tsim Tshuaj Kho Mob Khees Xaws Mob!

[May 23, 2020]

AstraZeneca thiab tus khub ua ke Daiichi Sankyo tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoomfwv Meskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau tso cai rau HER2 tsom tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv tshuaj (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, DS-8201) Qhov kev sib tw tshuaj (BTD) rau kev kho mob HER2-zoo, tsis muaj kev tiv thaiv lossis metastatic gastric lossis gastroesophageal hlws ris adenocarcinoma cov neeg mob uas yav dhau los tau txais tsawg kawg 2 regimens (suav nrog trastuzumab, trastuzumab).


Enhertu tau txais lub ntiaj teb' s thawj pawg nyob rau lub Kaum Ob Hlis 2019 hauv Tebchaws Meskas: FDA tau pom zoo Enhertu rau cov neeg mob laus uas muaj HER2-zoo metastatic mob cancer mis uas tau txais 2 lossis ntau dua cov tshuaj HER2 hauv cov kab mob metastatic. Hauv Nyij Pooj, Enhertu tau txais kev pom zoo thaum ntxov los ntawm Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv, Kev Ua Haujlwm thiab Kev Nyab Xeeb (MHLW) thaum Lub Peb Hlis 2020 rau kev kho mob HER2-zoo, tsis muaj peev xwm pom lossis tsis paub meej txog cov neeg mob cancer mis uas rov mob ntxiv tom qab siv tshuaj kho mob (txwv rau tus qauv neeg mob uas yog siv tsis tau lossis siv tsis tau kev kho mob).


Nws tsim nyog teev tias BTD qhov no yog zaum ob ntawm Asmeskas FDA tau tso cai Enhertu BTD, hais txog cov tshuaj' s lub peev xwm hauv kev kho ntau yam mob HER2-mob qog nqaij hlav. Hauv 2017, FDA tau tso cai Enhertu kho rau BTD hauv cov neeg mob HER2-zoo metastatic mob cancer mis. Hauv Nyij Pooj, Enhertu tau pom zoo SAKIGAKE (tshiab tsim tshuaj) kev tsim nyog rau kev kho mob HER2-zoo metastatic mob cancer los ntawm MHLW. Nyuam qhuav tsis ntev los no, Daiichi Sankyo tau xa Enhertu Daim Ntawv Thov rau Tshuaj Ntxiv Tshiab (sNDA) rau kev kho mob HER2-zoo metastatic mob cancer rau MHLW. Tus sNDA yuav ua tiav kev soj ntsuam sai nyob rau hauv 6-lub hlis ua tiav.


Gastric mob cancer yog tus thib peb ua rau mob cancer tuag, thiab 5-xyoo kom muaj sia nyob rau cov mob metastatic yog 5%. Kwv yees li 20% mob plab zom zaub mov yog HER2-zoo. Tam sim no, rau cov neeg mob HER2-zoo metastatic lub plab zom mov thiab rov mob cov neeg mob uas tau hloov mus tom qab kev kho mob nrog trastuzumab (trastuzumab, HER2-tsom monoclonal antibody), kev kho mob kev kho yog tsawg, thiab tsis muaj kev pom zoo HER2 phiaj xwm kev pab cuam. Yog tias tau txais kev pom zoo, Enhertu yuav yog thawj cov tshuaj ADC los kho HER2-zoo lub plab zom mov, thiab yuav nqa cov ntsiab lus kho kom zoo rau hom kabmob no.


José Baselga, tus lwm thawj coj ntawm AstraZeneca' s oncology tshawb fawb thiab kev txhim kho, hais tias:" Tam sim no muaj kev kho mob rau HER2-zoo metastatic mob cancer rau cov neeg mob qog noj ntshav thiab rov mob, thiab tsis tau pom zoo siv HER2-tshuaj Cov. Peb tos ntsoov yuav ua haujlwm nrog FDA txhawm rau tshawb nrhiav Enhertu uas yog qhov kev pabcuam tshiab tseem ceeb rau kev ua mob loj thiab muaj peev xwm ntawm thawj cov tshuaj tiv thaiv kabmob (ADC)."


Kev Tshawb Fawb Kev Tsim Yeeb Tshuaj (BTD) yog txoj kev tshuaj xyuas yeeb tshuaj tshiab tsim los ntawm FDA xyoo 2012 los txhim kho txoj kev txhim kho thiab tshuaj xyuas cov kev kho mob rau cov mob hnyav lossis tuag taus, thiab muaj cov ntaub ntawv ua pov thawj tias cov tshuaj piv rau cov tshuaj kho mob uas twb muaj lawm Cov tshuaj tshiab uas tuaj yeem hloov kho tus mob kom zoo. Tau txais cov tshuaj BTD tuaj yeem tau txais kev coj zoo dua nrog rau FDA cov neeg laus thaum lub sij hawm tshawb nrhiav thiab kev txhim kho. Txoj kev tshuaj ntsuam khw khw muag khoom tshiab no tsim nyog rau cov kev tshuaj xyuas thiab kev txheeb xyuas ua ntej kom ntseeg tau tias cov neeg mob tau txais cov kev kho mob tshiab nyob rau lub sijhawm luv.


FDA tau muab rau Enhertu BTD raws li cov ntaub ntawv los ntawm lub npe Phase II DESTINY-Gastric01 kev sim siab thiab cov ntaub ntawv los ntawm Phase I sim luam tawm hauv The Lancet Oncology.


DESTINY-Gastric01 yog qhib-daim ntawv lo, ntau tus neeg ua haujlwm, sau npe rau theem II kev sim tso npe rau 189 cov neeg mob uas muaj HER2-zoo siab rau lub plab zom zaws lossis lub plab zom zaws adenocarcinoma (txhais tias: IHC3 {{7}} lossis IHC2 + / ISH +) los ntawm Nyiv thiab Kauslim Cov. Tus neeg mob yav dhau los tau txais 2 lossis ntau dua kev tswj hwm (suav nrog 5-FU, kev kho mob platinum, trastuzumab) tab sis tus mob tau nce zuj zus. Hauv txoj kev tshawb no, cov neeg mob tau muab faib rau 2: 1 piv thiab tau txais Enhertu (6.4 mg / kg) lossis tshuaj kho mob xaiv los ntawm tus neeg tshawb xyuas (paclitaxel lossis irinotecan monotherapy) txhua peb lub lis piam. Lub ntsiab kawg yog qhov ntsuas kev sib tw tag nrho (ORR), qhov tseem ceeb thib ob qhov kawg yog kev ciaj sia tag nrho (OS), thiab lwm qhov chaw kawg muaj xws li: tsis muaj kev vam meej tsis muaj sia nyob (PFS), lub sijhawm tiv thaiv (DOR), kev tswj tus kab mob (DCR) , Lub sijhawm rau kev kho mob tsis ua haujlwm (TTF), pharmacokinetics (PK) thiab qhov kawg ntawm kev nyab xeeb.


Cov txiaj ntsig pom tau hais tias txoj kev tshawb no mus txog lub hauv paus kev pib thiab qhov tseem ceeb thib ob qhov kawg: piv nrog cov pab pawg kho mob, cov Enhertu kho pab pawg ua tiav cov lus pom thiab kev kho mob tseem ceeb hauv cov hom phiaj teb (ORR) thiab kev muaj sia nyob tag nrho (OS). Hauv kev tshawb fawb, Enhertu's tag nrho kev nyab xeeb thiab kev ua siab ntev tau ua raws nraim nrog cov kev sim ua ntu zus I hauv kev sim ua ntej. Cov kev tshwm sim tsis zoo tshaj plaws (≥30%, txhua qib) yog hematology thiab lub plab zom mov, suav nrog kev txo qis neutrophil, Kev tsis nco qab, xeev siab thiab tsis qab los noj mov. Txoj kev tshawb no tau tshaj tawm txog kev kho mob ntsig txog mob ntsws (ILD) thiab mob ntsws, feem ntau yog qib 1 thiab qeb 2, 2 kis nyob rau qeb 3, thiab 1 kis nyob rau qeb 4. Hauv kev sim rau Ntu I lossis DESTINY-Gastric01 kev sim, tsis muaj kev tuag ntawm cov neeg mob ua lub plab zom mov nrog ILD (qib 5) tau tshwm sim.


Tag nrho cov txiaj ntsig ntawm qhov kev tshawb fawb no yuav tshaj tawm ntawm 2020 lub rooj sib tham ntawm American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO20).


Gastric cancer yog tus mob cancer ntau tshaj plaws rau lub ntiaj teb thib 5 thiab yog tus thib peb ua rau tus mob cancer tuag. Hauv 2018, kwv yees li 1 lab tus neeg raug tus mob tshiab thoob ntiaj teb, nrog 783,000 tus neeg tuag. Kev mob plab hnyuv feem ntau yog nyob rau theem siab thaum nws kuaj xyuas. Txawm hais tias nws tau txheeb xyuas thaum ntxov, kev ua neej nyob tseem tsis loj.


Kwv yees li 20% ntawm mob plab ua muaj HER2 muaj txiaj ntsig. Txog HER2-zoo lossis metastatic mob cancer, kev kho kom zoo thawj zaug yog kev sib txuas nrog tshuaj kho nrog trastuzumab. Trastuzumab yog HER2-tsom monoclonal antibody uas tau pom los txhim kho cov neeg mob cov txiaj ntsig hauv kev ua ke nrog kev siv tshuaj kho mob. Rau cov neeg mob uas muaj mob qog noj ntshav tau txais kev kho mob ua ntej, kab mob trastuzumab tsis tau pom tias yuav ua li cas ntxiv, thiab tam sim no tsis muaj lwm txoj kev pom zoo HER2 tshuaj.


HER2 yog tyrosine kinase receptor protein uas txhawb txoj kev loj hlob ntawm tes thiab tau hais tawm ntawm ntau cov kab mob qog xws li mob qog nqaij hlav cancer, mob cancer mis, thiab mob ntsws. HER2 kev ua haujlwm ntau yog txuam nrog kev hloov HER2 gene tshwj xeeb (HER2 amplification), feem ntau cuam tshuam nrog kev txhoj puab heev thiab kev ua tsis zoo.


Enhertu (trastuzumab deruxtecan, DS-8201) yog cov tshuaj tiv thaiv tshiab-tshuaj sib txuas ua ke (ADC) uas siv 4-peptide linker rau lub hom phiaj HER2 humanized monoclonal antibody trastuzumab (trastuzumab) thiab tshuaj tshiab topoisomerase 1 inhibitor exatecan derivative (DX-8951) derivative, DXd) tau sib txuas ua ke, tuaj yeem ua lub hom phiaj xa khoom ntawm cytotoxic mus rau cov kabmob kheesxaws, uas tuaj yeem txo cov neeg ua haujlwm cytotoxic piv rau cov kws khomob niaj hnub ua kom lub cev sib kis.


Thaum Lub Peb Hlis 2019, AstraZeneca tau mus txog tag nrho cov nyiaj hauv US $ 6.9 billion nyob rau hauv kev txhaj tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv kab mob nrog Thawj Peb, sib koom tes tsim Enhertu rau kev kho mob rau cov neeg mob qog nqaij hlav nrog ntau HER2 qhia qib lossis HER2 hloov, suav nrog mob cancer plab, mob plab hnyuv thiab mob ntsws mob qog noj ntshav, thiab mob cancer mis nrog kev ua tsis muaj HER2. Raws li kev pom zoo, ob tog yuav koom ua ke tsim thiab ua lag luam Enhertu nyob thoob ntiaj teb. Daiichi Sankyo tshwj tseg txoj cai tshwj xeeb hauv kev lag luam Nyij Pooj thiab tsuas yog lub luag haujlwm ntawm kev tsim khoom thiab khoom siv.


EvaluatePharma, lub koom haum tshawb fawb kev lag luam tshuaj, yav dhau los kwv yees tias Enhertu' s kev muag khoom hauv 2024 xav tias yuav txog $ 2 txhiab.