Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA Tau Muab IMGN632 Kev Ntaus Tshuaj Txhim Kho Kom Tsim Nyog Los Kho Cov Qog ntshav Mus Deb!

ImmunoGen yog lub tuam txhab biotechnology cog lus rau kev txhim kho ntawm cov tshuaj txuas ntxiv rau cov tshuaj tua kab mob (ADC) txhawm rau txhim kho kev pheej hmoo ntawm cov neeg mob cancer. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau tso cai tsim qauv tshuaj (BTD) rau cov CD123 tshiab ADC kev kho mob IMGN632 rau kev kho mob ntawm cov mob rov tuaj lossis rov tuaj kho blastic plasmacytoid dendritic hlwb mob qog nqaij hlav (BPDCN) cov neeg mob.

IMGN632 yog qhov ADC tshiab rau CD123. Tam sim no nws tau kho mob rau kev kho tus mob hematological malignancies, nrog rau BPDCN, mob leeg mob myeloid (leememia) (AML), thiab mob ntshav thiav ntshav ntau (TXHUA). Tam sim no, IMGN632 raug soj ntsuam hauv ntau cov neeg sib koom tes, suav nrog rau kev kho mob rau BPDCN thiab cov kab mob tsis tshua muaj kab mob zoo (MRD +) AML cov neeg mob uas tau txais thawj zaug kev kho mob induction, thiab nrog Vidaza (azacitidine) thiab Venclexta (venetoclax) txhawm rau kho cov neeg mob uas muaj mob huam / refractory AML.

IMGN632 siv hom tshiab ntawm indolino-benzodiazepine (IGN) tus nqi them los ntawm ImmunoGen, uas tuaj yeem alkylate DNA tsis muaj kev sib txuas. Piv nrog rau lwm cov DNA ntawm kev them nyiaj, IGN yog tsim los ua haujlwm tau zoo ntawm AML cov hlwb, tab sis muaj tshuaj lom tsawg dua rau cov hlwb pob txha muaj hlwb nce qib.

BTD yog qhov chaw tshuaj ntsuam xyuas yeeb tshuaj tshiab tsim los ntawm FDA xyoo 2012. Nws lub hom phiaj yuav ua kom nrawm nrawm nrawm thiab tshuaj xyuas kev kho mob rau mob hnyav lossis tuag taus, thiab muaj ntawv ua pov thawj tias cov tshuaj nyob hauv ib lossis ntau dua cov tshuaj tshiab uas tau muaj kev txhim kho zoo mob hnyav kawg qhov kawg. BTD-tau txais cov tshuaj tuaj yeem tau txais kev qhia ze dua nrog rau qib siab FDA cov tub ceev xwm thaum txhim kho, kom ntseeg tau tias cov neeg mob tau txais cov kev kho mob tshiab nyob rau lub sijhawm luv tshaj.

IMGN632 mechanism ntawm kev nqis tes ua

BPDCN yog ib qho mob ntshav tsawg uas muaj cov yam ntxwv ntawm leukemia thiab lymphoma. Tus kab mob muaj cov yam ntxwv ua tawv nqaij thiab cov qog ntshav rau kev sib koom tes, thiab nws feem ntau kis rau pob txha pob txha. Cov kab mob qog noj ntshav no yuav tsum tau ua kev kho mob nyhav, tom qab hloov qia ntawm tes. Txawm hais tias CD123 lub hom phiaj kho tau pom zoo nyob rau xyoo tsis ntev los no (Elzonris [tagraxofusp-erzs], pom zoo xyoo 2018), cov kev xav tau tsis meej rau cov neeg mob tseem muaj siab, tshwj xeeb tshaj yog nyob rau qhov chaw muaj mob / rov ua haujlwm.

FDA tau tso cai IMGN632 BTD raws li cov txiaj ntsig los ntawm thawj qhov kev tshawb nrhiav tib neeg ntawm BPDCN pab pawg. Cov txiaj ntsig ua ntej ntawm cov pawg sib koom tes tau tshaj tawm ntawm 2019 American Society of Hematology (ASH) lub rooj sib tham txhua xyoo. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias: 9 BPDCN cov neeg mob (txhua tus tau txais Kev Kho Mob Elzonris, 2 tus neeg mob tau txais kev kho mob hnyav), 3 cov neeg mob pom kev kho mob teb rau IMGN632. Cov ntaub ntawv tshiab tshaj plaws los ntawm IMGN632 monotherapy BPDCN koob tshuaj ntxiv nthuav tawm pawg yuav tshaj tawm ntawm ASH lub rooj sib tham txhua xyoo nyob rau lub Kaum Ob Hlis xyoo no.

ImmunoGen Thawj Tswj Hwm thiab CEO Mark Enyedy tau hais tias:" Peb zoo siab uas FDA tau pom zoo IMGN632 kev tsim cov tshuaj tsis raug cai, uas yog qhia txog qhov xav tau sai sai rau kev kho mob tau zoo rau cov neeg mob nrog tus mob qog nqaij hlav no thiab tsawg. Peb cia siab tias yuav txuas ntxiv mus koom tes nrog FDA kom txiav txim siab txuas ntxiv txoj kev txhim kho ntawm IMGN632 hauv BPDCN. Ib qho ntxiv, peb tseem yuav soj ntsuam ntxiv rau daim ntawv thov ntawm IMGN632 hauv kev muaj tus mob myeloid leukemia (AML) thiab lwm yam kev mob ntshav tsis zoo"

Cov txheej txheem ntawm kev txiav txim ntawm Elzonris (tagraxofusp) (duab duab, Stemline tuam txhab lub vev xaib)

Elzonris tau tsim los ntawm Stemline Therapeutics thiab tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau lub Kaum Ob Hlis 2018 rau kev kho mob rau cov menyuam yaus thiab cov neeg laus uas mob ntshav txhaws plasmacytoid dendritic cell hlav (BPDCN) hnub nyoog 2 xyoos thiab laus dua, suav nrog cov uas tsis tau txais kev kho yav dhau los (Cov neeg mob nrog BPDNC uas tau kho (nyuam qhuav kho) thiab yav tas los kho (kho) Nws yog tsim nyog hais tias qhov kev pom zoo no ua rau Elzonris thawj cov tshuaj pom zoo rau kev kho mob ntawm BPDCN thiab thawj CD123 lub hom phiaj tshuaj pom zoo.

Elzonris yog CD123-qhia cytotoxin, tsim tshwj xeeb rau CD123 lub hom phiaj. Cov tshuaj yog tshuaj lom neeg rov sib xyaw ua ke ntawm tib neeg IL-3 thiab txo cov kabmob qa ntshav qis (DT). Lub IL-3 sau tuaj yeem hloov cytotoxic DT tawg. Qhia rau cov qog hlwb nthuav qhia CD123. Tom qab ua haujlwm sab hauv los ntawm cov qog hlwb, Elzonris tuaj yeem tshem tawm cov protein tsis sib luag thiab ua rau cov phiaj cell apoptosis cuam tshuam.