Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA Muab Qhov Muaj Peev Xwm Los Tshawb Xyuas Brilinta + Tshuaj aspirin: Thawj Txoj Haujlwm Kho Mob Tshiab Tshaj Plaws kom txo tau txoj kev pheej hmoo mob stroke hauv cov neeg mob txoj kev pheej hmoo!

AstraZeneca nyuam qhuav tshaj tawm tias Tsoom Fwv Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais cov ntawv thov tshuaj tshiab (sNDA) rau tshuaj anticoagulant Brilinta (ticagrelor) thiab muab kev rov saib ua ntej. SNDA nrhiav kev pom zoo rau Brilinta, sib xyaw nrog cov tshuaj aspirin, rau cov neeg mob uas muaj ischemic mob stroke lossis lub cev hloov ischemic nres (TIA) kom txo tau txoj kev pheej hmoo ntawm cov mob stroke tom qab. FDA tau tsim tawm tsab cai sNDA' s kev siv tshuaj rau tus nqi siv tshuaj (PDUFA) hnub tim plaub rau xyoo 2020. Yog tias pom zoo, Brilinta + cov tshuaj aspirin yuav yog thawj qhov kev ua yeeb yam rau tshuaj noj kom txo qis. kev pheej hmoo ntawm cov hlab ntsha txuas mus ntxiv hauv cov neeg mob no.

SNDA yog ua raws cov kev tshwm sim ntawm Theem III THALES kev sim ntawm kev mob plawv. Qhov kev sim siab qhia pom tias kev pib kho mob tsis pub dhau 24 teev tom qab pib mob stroke sai los yog TIA, piv nrog tshuaj aspirin ib leeg, Brilinta ua ke nrog tshuaj aspirin txuas ntxiv kev kho mob 30 hnub, ua rau lub ntsiab sib txuam kawg ntawm txoj kev pheej hmoo mob stroke thiab tuag tshwm sim thiab tseem ceeb txo qis Cov. Cov kev nyab xeeb tau hauv qhov kev kawm no paub qhov kev nyab xeeb ntawm Brilinta.

Mene Pangalos, tus lwm thawj coj ntawm AstraZeneca' s biopharmaceutical tshawb nrhiav thiab kev tsim kho lub koomhaum, tau hais tias:" Cov neeg mob ischemic mob stroke lossis mob ischemic nres (TIA) muaj qhov pheej hmoo ntawm txoj kev mob hlab ntsha tawg tom ntej, uas tuaj yeem ua rau mob xiam oob qhab lossis neeg tuag taus. Cov kev rov saib xyuas niaj hnub no qhia txog Brilinta lub peev xwm ua qhov kev xaiv txoj kev kho mob ntau kom txo qis kev mob hlab ntsha tawg hauv cov neeg mob no. Peb tos ntsoov yuav ua haujlwm nrog FDA kom coj Brilinta pab rau cov neeg mob kom sai li sai tau. "

THALES yog lub thoob ntiaj teb, ntau lub chaw, kev xaiv, ob lub qhov muag dig, tshuaj placebo, tswj hwm qhov kev tshwm sim theem III kev txhawb nqa los ntawm AstraZeneca, koom nrog ntau dua 11,000 cov neeg mob. Lub hom phiaj yog los soj ntsuam xyuas: nyob rau hauv cov mob stroke ischemic mob me lossis muaj qhov pheej hmoo siab hloov ischemic nres (TIA) cov neeg mob, seb Brilinta ua ke nrog cov tshuaj aspirin zoo dua rau cov tshuaj aspirin monotherapy hauv kev tiv thaiv kev tiv thaiv qhov kawg ntawm mob stroke thiab tuag.

Hauv txoj kev tshawb nrhiav, cov neeg mob no tau xaiv thiab kho tau 30 hnub li ntawm 24 teev txij li pib muaj mob huam ischemic mob hnyav los yog muaj tus yam ntxwv mob TIA ntau dua. Qhov kev sim tshuaj sim kho tau randomized thiab muab Brilinta 180 mg loading koob tshuaj kom sai li sai tau rau thawj hnub, 90 mg ob zaug ib hnub nyob rau hnub 2-30, lossis cov tshuaj placebo. Txhua tus neeg mob tau txais qhib-daim ntawv qhia tshuaj aspirin txoj kev kho, 300-325 mg rau thawj hnub thiab 75-100 mg ib hnub ib zaug ntawm hnub 2-30. Qhov txiaj ntsig tseem ceeb tau yog lub sijhawm uas qhov kawg ntawm kev mob stroke thiab kev tuag tshwm sim tsis pub dhau 30 hnub ntawm kev kho mob. Lub ntsiab kev nyab xeeb tau ua raws li thawj zaug ua rau kev los ntshav loj uas tau txiav txim los ntawm kev siv thoob ntiaj teb daim ntawv thov ntawm streptokinase thiab cov nqaij plasminogen activator rau kev kho mob ntawm occlusive coronary artery (GUSTO). Raws li cov qauv kev saib xyuas, cov neeg mob tau taug qab ntxiv 30 hnub.

Cov qib lus siab tau los ntawm txoj kev tshawb pom pom tias piv nrog kev noj tshuaj aspirin monotherapy, 90 koob tshuaj Brilinta ua ke nrog cov tshuaj aspirin ob zaug ib hnub rau 30 hnub tau ua tiav ntawm kev txheeb xyuas thiab chaw kho mob tseem ceeb txo qhov kev pheej hmoo ntawm qhov tseem ceeb xaus ntawm mob stroke thiab tuag. Cov txiaj ntsig kev nyab xeeb ua ntej ntawm cov kev tshawb fawb no yog ua tau raws li paub Brilinta qhov kev nyab xeeb ntawm tus kheej, nrog cov ntshav nce siab hauv pawg kho mob. Tag nrho cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb no yuav muab tshaj tawm rau hauv cov ntawv txhua hnub thiab yuav tshaj tawm hauv lub rooj sib tham kev kho mob.

Dr. Clay Johnston, tus kws tshuaj xyuas tus thawj xibfwb ntawm THALES kev sim thiab tus thawj saib xyuas ntawm Dell Lub Tsev Kawm Ntawv ntawm Cov Tshuaj hauv University of Texas ntawm Austin, tau hais yav dhau los:" (TIA) thiab Hauv ob peb lub lis piam, qhov pheej hmoo ntawm cov hlab ntsha theem ob yog qhov ntau tshaj. Txawm hais tias qhov xav tias yuav los ntshav ntau ntxiv, txoj kev tshawb fawb THALES tau qhia tias kev siv Brilinta thiab cov tshuaj aspirin txo cov kev pheej hmoo uas yuav muaj kev phom sij rau lub sijhawm tseem ceeb no."

Stroke yog qhov thib ob rau kev ploj tuag nyob hauv lub ntiaj teb. Hauv 2017, 6.2 lab tus tib neeg tuag los ntawm tus cwj nrag, ntawm uas 2.7 lab tuag los ntawm ischemic mob stroke. Cov neeg mob uas muaj ischemic mob stroke lossis lub cev hloov ischemic nres (TIA) muaj feem ntau yuav muaj cov xwm txheej theem ischemic, tshwj xeeb tshaj yog nyob hauv 30 hnub tom qab pib qhov xwm txheej, thiab lub sijhawm pheej hmoo siab tshaj plaws yog ua ntej pib qhov tshwm sim 24 teev.

Brilinta yog qhov ncauj, thim rov qab, thiab kev coj ncaj qha P2Y12 receptor antagonist uas ua haujlwm los ntawm inhibiting platelet ua haujlwm. Raws li tam sim no, Brilinta tau txais kev pom zoo hauv ntau dua 110 lub teb chaws rau kev tiv thaiv kab mob atherosclerotic thrombotic hauv cov neeg mob laus uas muaj tus mob chua leeg (ACS), thiab tau txais kev pom zoo rau cov kev mob plawv hauv cov neeg mob siab uas muaj mob plawv ntau dua 70 lub teb chaws. Thib ob tiv thaiv. Thaum lub Tsib Hlis 2020, FDA tau pom zoo Brilinta Asmeskas daim ntawv qhia hloov kho tshiab kom suav nrog txo kev pheej hmoo ntawm thawj lub plawv nres lossis mob hlab ntsha tawg hauv cov neeg mob uas muaj kev pheej hmoo mob hlab ntsha plawv (CAD).

Hauv cov neeg mob uas muaj mob txha caj qaum (ACS) lossis keeb kwm ntawm myocardial infarction (MI), Brilinta ua ke nrog tshuaj aspirin tau pom tias txo qis kev pheej hmoo loj ntawm cov hlab plawv (myocardial infarction, mob hlab ntsha tawg, lossis mob plawv tuag). Cov Brilinta ua ke nrog cov tshuaj aspirin yog qhov tsim nyog rau kev tiv thaiv atherosclerotic thrombotic cov xwm txheej hauv cov neeg laus cov neeg mob ACS lossis cov neeg mob uas muaj keeb kwm ntawm MI uas muaj kev pheej hmoo siab ntawm kev txhim kho atherosclerotic thrombotic cov xwm txheej.