Cov Ntaub Ntawv Ntev Ntev Ntawm Vitrakvi ™ (larotrectinib) Tshaj Tawm tias TRK Fusion Tumor Cov Neeg Mob Ntawm Txhua Hom Tshuaj Tawv Nrig Thiab Cov Hnub Nyoog Tau Txais Nyiaj Pab Clinical Tau Ntau Tshaj 4 Xyoo

• Larotrectinibua tiav tag nrho cov lus teb tau txo (ORR) ntawm 75% thiab nruab nrab lub sij hawm ntawm teb (DoR) ntawm 49.3 lub hlis nyob rau hauv cov ntaub ntawv sib txuas ntxiv, uas suav nrog 206 cov neeg laus evaluable thiab cov me nyuam TRK fusion hlav cov neeg mob. Cov qog zoo li cov qog tshwm sim thaum lub NTRK gene tau fused nrog rau lwm tus noob tsis sib xws, koom nrog 21 ntau hom qog, tsis hais hnub nyoog li cas, thiab sijhawm nruab nrab lub sijhawm soj qab yog sijhawm ntev dua 22.3 lub hlis.

• Hauv kev tshuaj xyuas cov nqaij hlav, larotrectinib qhia sai thiab ntev tau teb rau hauv cov neeg mob uas mob ntsws thiab thawj theem hauv lub cev (CNS) TRK fusion cancer, nrog rau kev tswj tus kab mob mus ntev.

• Kev sib piv ntawm cov neeg mob qhia tias feem ntau cov neeg mob nrog TRK fusion hlav uas siv larotrectinib tau ua tiav cov txiaj ntsig zoo hauv kev kho mob piv rau cov kev kho mob yav dhau los.

Berlin, Tsib Hlis 19, 2021-Kev soj ntsuam ntawm plaub qhov kev tshawb fawb sib txawv tau lees paub tias Bayer' s precision qog tshuaj kho Vitrakvi ™ (larotrectinib) muaj cov kev soj ntsuam muaj zog thiab lub sijhawm ntev, suav nrog kev teb tau sai thiab zoo thiab cov yam ntxwv muaj kev nyab xeeb zoo. , Haum rau TRK fusion qog neeg mob ntawm txhua lub hnub nyoog thiab ntau hom qog. Cov kev soj ntsuam no suav txog kev ua haujlwm ntev tshaj plaws thiab kev nyab xeeb cov ntaub ntawv ntawm qhov tsis yog lub hauv nruab nrab cov hlab ntsha hlwb (CNS) cov qog ua haujlwm, cov qog ua haujlwm hauv nruab nrab cov qog thiab lub ntsws mob ntsws nqa cov neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) fusions Ib qho ntxiv, kev ntsuam xyuas yav dhau los ntawm cov neeg mob pom tias feem ntau cov neeg mob nrog TRK fusion qog tau txais cov txiaj ntsig tseem ceeb hauv kev kho mob tom qab siv larotrectinib. Vitrakvi yog tam sim no TRK inhibitor nrog cov ntaub ntawv loj tshaj plaws thiab lub sijhawm taug qab ntev tshaj plaws (kev soj xyuas nruab nrab ntev ntawm 22.3 lub hlis). Nws tau ua kom pom zoo sib xws ntawm cov lus teb siab thiab cov lus teb kom ruaj khov nyob rau plaub xyoos, thiab tsim nyog rau txhua lub hnub nyoog thiab cov qog ntshav. (NTRK) Cov neeg mob uas muaj cov noob fusion. Cov txiaj ntsig tau no yuav tshaj tawm nyob rau xyoo 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Lub Rooj Sib Tham Txhua Xyoo los ua hauv online Lub Rau Hli 4-8, 2021.

& quot; MD Anderson' s kev tshawb fawb kev kho mob cancer tus xibfwb thiab MD David S. Hong, MD, tau hais tias:" Peb tau pom tias feem ntau cov neeg mob, ntev npaum li muaj NTRK noob fusion, suav nrog cov mob qog ua haujlwm hauv nruab nrab, tuaj yeem muaj txiaj ntsig los ntawm larotrectinib." Cov kev tshawb pom muaj zog no muab lub hauv paus rau kev kuaj keeb kwm yam muaj tseeb suav nrog NTRK 1/2/3 cov noob thaum lub sijhawm kuaj mob rau cov neeg mob qog nqaij hlav ntawm txhua lub hnub nyoog thiab cov qog ntshav, thiab muab cov kab ke rau cov neeg mob no kom tau txais TRK inhibitors. Cov. Txoj kev kho mob muab pov thawj muaj zog."

Dr. Scott Z. Liaj teb, Bayer' s tus lwm thawj coj thiab thawj coj ntawm cov qog ua haujlwm, hais tias:" Vitrakvi tshwj xeeb yog tsim los kho TRK fusion hlav. Nws ua rau cov neeg tsav tsheb mob qog noj ntshav uas ua rau cov qog nthuav dav thiab loj hlob, ntau dua li qhov uas lawv los ntawm lub cev. , Qhia txog kev txhim kho tseem ceeb hauv kev kho mob ntawm cov neeg laus thiab menyuam yaus cov neeg mob nrog TRK fusion hlav. Cov ntaub ntawv no qhia tau hais tias rau cov neeg mob TRK fusion hlav, Vitrakvi yog cov kev kho mob tau txais txiaj ntsig zoo thiab tiv thaiv tau ntev, qhia tau tias peb tau mob siab rau kev kho mob rau yav tom ntej ntawm kev mob qog nqaij hlav muab txiaj ntsig tiag rau cov neeg mob thiab cov kws kho mob tib lub sijhawm."

larotrectinib cov laus thiab kev kuaj cov me nyuam cov ntaub ntawv teeb (Abstract 3108)

Hauv nthuav cov ntaub ntawv pov tseg tau teeb tsa, 206 cov neeg mob nrog evaluable cov laus thiab tus menyuam TRK fusion hlav nrog 21 ntau hom qog tau taug qab mus ntev ntev (txij li Lub Xya Hli 20, 2020). Kev ntsuam xyuas tag nrho ntawm tus neeg tshawb xyuas Cov lus teb tau rov qab (ORR) yog 75% (95% CI 68-81), suav nrog 22% kev so kom tiav (n=45). Rau cov neeg mob uas muaj lub hlwb evaluable metastases (n=15), ORR yog 73% (95% CI 45-92). Ntawm txhua tus neeg mob evaluable, lub sijhawm soj qab taug qab nruab nrab yog 22.3 hlis, thiab nruab nrab lub sijhawm teb (DoR) yog 49.3 hlis (95% CI 27.3-tsis nco qab [NE]). Thaum cov hnub nyoog nruab nrab taug qab yog 22.3 lub hlis, qhov nruab nrab ntawm kev vam meej tsis muaj txoj sia nyob (PFS) yog 35.4 lub hlis (95% CI 23.4-55.7), qhov nruab nrab tag nrho muaj sia nyob (OS) tsis tau txog, thiab qhov txiaj ntsig OS yog 36 lub hlis Nws yog 77% (95% CI 69-84).

Nws cov yam ntxwv ntawm kev nyab xeeb yog ua raws nraim nrog kev nyab xeeb ntawm kev nyab xeeb tag nrho cov pej xeem tau qhia dhau los. Feem ntau ntawm kev tshaj tawm txog kev kho mob ntsig txog qhov tsis zoo (TRAEs) feem ntau yog qib 1 lossis 2, thiab 18% ntawm cov neeg mob qhia qib 3 lossis 4 TRAEs. Tsuas yog 2% ntawm cov neeg mob tsis siv tshuaj larotrectinib vim yog TRAEs, thiab tsis muaj ntawv tshaj tawm txog kev tuag ntsig txog kev kho mob.

Cov ntaub ntawv nyob rau hauv cov ntaub ntawv txhua pawg tau sau peb qhov kev tshawb pom larotrectinib soj ntsuam (NCT02122913, NCT02576431, thiab NCT02637687), cov ncauj lus ntawm cov neeg laus thiab cov menyuam yaus nrog TRK fusion cancer. Qhov kev soj ntsuam no tsis suav nrog ib qho hauv qab ntawm cov neeg mob uas yog lub hauv nruab nrab ntawm lub paj hlwb.

Daim ntawv thov ntawm larotrectinib hauv kev mob ntsws nrog

Cov ntaub ntawv tshiab tshaj plaws (txij li Lub Xya Hli 20, 2020) tau txais hauv cov neeg mob laus nrog TRK fusion hlav uas tau txais kev mob siab sai (nruab nrab 3 zaug) qhia tias larotrectinib muaj qhov siab ntawm kev tiv thaiv qog, uas tuaj yeem ua rau sai thiab ntev- cov lus teb tau ntev ntev rub tawm lub sijhawm muaj sia nyob thiab muaj cov yam ntxwv zoo rau lub sijhawm ntev ntawm kev nyab xeeb. Ntawm 15 tus neeg mob evaluable, lees paub ORR yog 73% (95% CI 45-92) raws li tus kws tshawb nrhiav tau ntsuas. Ntawm cov neeg mob evaluable nrog cov hauv paus CNS metastasis (n=8), ORR yog 63% (95% CI 25-91). Ntawm txhua tus neeg mob evaluable (n=15), 12 lub hlis ntawm DoR thiab PFS yog 81% thiab 65%, feem. Thaum lub sijhawm nruab nrab rov qab ua tiav ntawm 16.2 lub hlis, qhov nruab nrab OS yog 40.7 lub hlis (95% CI 17.2 – NE). Kaum tus neeg mob tau qhia tawm TRAEs, thiab ob ntawm lawv muaj Qeb 3 cov xwm txheej. Tsis pub cov neeg mob txiav tawm larotrectinib vim TRAEs. Cov ntaub ntawv no raug soj ntsuam los ntawm tus neeg tshawb nrhiav thiab los ntawm cov neeg mob nkag rau hauv ob txoj kev sim (NCT02576431, NCT02122913).

Daim ntawv thov ntawm larotrectinib hauv thawj lub hauv nruab nrab cov qog ntshav hlav (paub daws teeb xyoo 2002)

Hauv lwm tsab ntawv tshaj tawm uas tau hais txog ob qhov kev soj ntsuam (NCT02637687, NCT02576431) (txog Lub Xya Hli 20, 2020), kev kho mob ntawm larotrectinib hauv 33 cov menyuam yaus thiab cov neeg laus cov neeg mob qog ua haujlwm hauv lub qog tso zis nrog NTRK gene fusion Nws tau raug ntsuas. Ntawm cov neeg mob no, cov tshuaj ORR yog 30% (95% CI 16-49), thiab 82% ntawm cov neeg mob qhov mob uas muaj peev xwm ntsuas tau qog ua qog. Feem tswj tus kab mob nyob rau 24 lub lis piam tau 73% (95% CI 54–87). Qhov nruab nrab ntawm PFS yog 18.3 lub hlis (95% CI 6.7-NE), qhov nruab nrab OS tsis ncav (95% CI 16.9-NE), cov sijhawm nruab nrab taug qab yog 16.5 lub hlis, thiab 12-lub hlis OS tus nqi yog 85% (95% CI 71-99). Peb cov neeg mob tau nce qib 3 lossis 4 TRAEs. Tsis pub cov neeg mob txiav tawm larotrectinib vim TRAEs.

Kev sib piv ntawm TRK fusion cov neeg mob qog nqaij hlav nyob hauv kev kuaj mob larotrectinib (Ua Yeeb Yam 3114)

Lwm cov ntaub ntawv ntawm larotrectinib uas yuav tshaj tawm hauv lub rooj sib tham suav nrog kev hloov kho yav dhau los thiab kev soj ntsuam txuas ntxiv ntawm kev ntsuas kev loj hlob (GMI), uas yog tsuas pub rau cov neeg mob uas nkag rau hauv kev sim larotrectinib thiab leej twg tau txais tsawg kawg ib qho kev kho mob ua ntej GMI yog kev sib piv ntawm cov neeg mob. Tus neeg mob nws tus kheej tau siv los tswj kev sib piv rau PFS ntawm kev kho mob tam sim no nrog lub sij hawm hloov zuj zus lossis lub sijhawm rau kev kho mob tsis ua haujlwm (TTP) ntawm cov kev kho tshiab tas los. GMI piv ≥1.33 tau siv los ua qhov tsis zoo rau kev ua haujlwm hauv chaw kuaj mob muaj txiaj ntsig. Hauv kev txheeb xyuas txuas ntxiv ntawm 122 cov neeg mob (nrog lub sijhawm kawg ntawm Lub Xya Hli 2020), yuav luag peb-plaub ntawm cov neeg mob tau muaj GMI ≥1.33, suav nrog rau ntawm cuaj tus neeg mob nrog GMI ≤1.33 hauv kev soj ntsuam dhau los. Hauv cov ntaub ntawv nthuav dav dav ntawm 140 tus neeg mob, 74% ntawm cov neeg mob tau GMI ≥ 1.33. Cov ntaub ntawv no tau sau los ntawm peb kab ua ntej ntawm kev kho mob kho (NCT02122913, NCT02576431 thiab NCT02637687).

Txog Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) yog thawj qhov ncauj TRK inhibitor tshwj xeeb tsim rau cov qog neeg mob nrog NTRK fusion noob fusion. Kev sib xyaw ua ke tau pom tias muaj kev sib tw siab ntau hauv cov neeg laus thiab menyuam yaus TRK fusion noob fusion hlav, suav nrog cov leeg hauv nruab nrab (CNS) cov qog, thiab cov kev tshem tawm tau ntev dua plaub xyoos. Larotrectinib muaj cov ntaub ntawv loj tshaj plaws thiab kev taug qab ntev tshaj plaws ntawm txhua tus TRK inhibitors. Txog tam sim no, cov kev soj ntsuam mob tseem nyob rau hauv cov txheej txheem, cov ntaub ntawv tshiab tshaj tawm tau raug tshaj tawm hauv phau ntawv journal" Lancet Oncology&cov lus pom;

Larotrectinib tau pom zoo hauv ntau dua 40 lub tebchaws thiab thaj chaw thoob plaws ntiaj teb, suav nrog Tebchaws Meskas, European Union, Tebchaws Askiv thiab Nyij Pooj, raws li cov npe kev lag luam Vitrakvi®, thiab cov ntawv thov rau kev tso cai ua lag luam hauv lwm cov cheeb tsam txuas ntxiv thiab npaj ua. Larotrectinib tau pom zoo nyob rau hauv European Union rau kev kho mob rau cov neeg mob uas muaj cov theem siab nyob hauv ib cheeb tsam, cov kab mob siab deb, kev phais mob uas tsis tuaj yeem lossis kev phais mob tsis zoo, thiab tsis muaj kev xaiv txaus kho mob nqa neurotrophic receptor tyrosine kinase (NTRK) fusion noob fusion Ntawm cov qog hauv cov laus thiab cov menyuam nrog cov qog ua qauv.

Tom qab nrhiav tau ntawm Loxo Oncology los ntawm Eli Lilly thiab Lub Tuam Txhab thaum Lub Ob Hlis 2019, Bayer tau txais daim ntawv tso cai tshwj xeeb rau ntiaj teb (suav nrog Tebchaws Meskas) kev txhim kho thiab kev lag luam ntawm larotrectinib thiab kev sim TRK inhibitor selitrectinib (BAY 2731954) hauv kev kho mob txoj cai ntawm txoj cai.

peb tuaj yeem muab Larotrectinib cuam tshuam.