Thawj Txoj Tshuaj Tshiab Siv Los Kho Kev Txhaum Ua Cuam Cuam los ntawm Kev Ntsuas Tsis Zoo Cawv Tau Pom Zoo Los Ntawm FDA

Tsis ntev los no, Cov Khoom Noj Kho Mob Tshaj Lij Tshaj Tawm tau tshaj tawm tias Asmeskas FDA tau pom zoo rau lub tuam txhab' s Imcivree (Setmelanotide) teev npe thov rau cov khoom noj hloov pauv hloov pauv subtilisin 1 (PCSK1) lossis leptin receptor (LEPR) Gene tsis xws luag ua rau lub cev nyhav tswj cov rog rog thiab cov menyuam yaus hnub nyoog dhau 6 xyoo. Nws tau tshaj tawm tias Setmelanotide yog thawj txoj kev kho mob tau pom zoo los ntawm FDA rau kev kho mob ntawm kev tsis tuaj yeem ua rog no.

Kev rog rog los ntawm POMC, PCSK1 lossis LEPR cov xeeb ntxwv tsis xws luag vim yog cov noob hloov pauv uas ua rau puas melanocortin-4 (MC4) receptor pathway, uas yog ib feem ntawm lub cev' s tseem ceeb txoj kev lom neeg uas tswj hwm kev siv nyiaj thiab kev qab los noj mov. Kev hloov mus rau cov noob yuav cuam tshuam qhov kev ua ntawm MC4 receptor pathway, uas tuaj yeem ua rau muaj kev tshaib plab heev (hyperappetite) thiab pib ua rau lub cev rog heev.

Setmelanotide yog cov kev tshaj lij, oligopeptide MC4 receptor agonist, tsim los rov ua kom cov kab mob MC4 receptor uas raug mob puas tshwm sim los ntawm cov caj ces ua tsis tiav ntawm cov MC4 receptor, thiab rov tsim lub zog siv nyiaj thiab kev qab los ntawm cov neeg mob uas tsis tshua muaj rog rog tiv thaiv kab mob, txo kev tshaib kev nqhis, txo qhov hnyav. Ua ntej rau qhov no, tsis muaj FDA-tau pom zoo kev kho tshwj xeeb los tswj qhov hnyav ntawm cov neeg mob rog los ntawm POMC, PCSK1 lossis LEPR cov teeb meem tsis xws luag.

Kev pom zoo ntawm Setmelanotide yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm ob theem III kev soj ntsuam hauv cov neeg mob rog rog los ntawm POMC, PCSK1 lossis LEPR tsis txaus. Cov txiaj ntsig ntawm kev ntsuas pom tias 80% ntawm cov neeg rog rog nrog POMC lossis PCSK1 lub cev muaj teeb meem poob ntau dua 10% ntawm lawv lub cev nyhav tom qab tau txais Imcivree rau ib xyoos, thiab 45.5% ntawm cov neeg rog rog LEPR poob ntau dua 10% ntawm lawv qhov hnyav.

Txheeb nrog cov kev tshawb fawb hauv kev tshawb fawb yav dhau los, Setmelanotide feem ntau ua tau zoo rau hauv ob txoj kev sim no. Feem ntau cov kev tshwm sim tsis zoo yog kev txhaj tshuaj ntawm thaj chaw, tawv nqaij ua pob thiab xeev siab. Cov lus ceeb toom thiab kev ceev faj suav nrog kev sib daj sib deev, kev nyuaj siab thiab kev tua tus kheej, tawv nqaij xim, thiab ua rau tsaus nti ntawm cov leeg uas twb muaj lawm. Kev siv cov tshuaj tiv thaiv dej cawv benzyl hauv cov menyuam mos thiab cov me nyuam yug hauv lub cev qis yuav ua rau muaj kev phiv loj heev. Setmelanotide tsis pom zoo rau siv rau cov menyuam mos lossis menyuam mos.

Ntxiv nrog rau kev pom zoo ntawm cov ntawv thov kev lag luam tshuaj tshiab hauv Tebchaws Meskas, daim ntawv thov kev lag luam tso cai ntawm Setmelanotide rau kev kho mob rog cov neeg mob los ntawm POMC, PCSK1 lossis LEPR cov teeb meem tam sim no tseem tab tom tshuaj xyuas los ntawm European Medicines Agency (EMA).

David David Meeker, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Kev Hais Lus, hais tias:" Kev pom zoo ntawm peb cov tshuaj tshiab yog qhov tseem ceeb rau lub tuam txhab. Peb cia siab tias yuav ua kom tiav Setmelanotide' cov lus cog tseg rau cov neeg mob kev rog los ntawm kev rog vim POMC, PCSK1 lossis LEPR tsis xws luag. Nrog Setmelanotide, Peb tab tom txhim kho thawj-chav tsim tshuaj txog kev ncaj qha tsom mus rau lub hauv paus ncaj qha ua rau kev rog tshwm sim los ntawm kev mob caj ces tsis zoo nyob rau hauv MC4 receptor pathway."