GnRH Receptor Antagonist Yselty (linzagolix) EU Siv Rau Cov Sau Npe

ObsEva SA yog lub tuam txhab Swiss biopharmaceutical nplooj siab rau kev txhim kho thiab ua lag luam ntawm kev kho mob tshiab kom txhim kho poj niam kev muaj me nyuam. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tau tshaj tawm tias nws tau xa daim ntawv thov kev lag luam (MAA) rau Yselty (linzagolix 100mg thiab 200mg) mus rau European Chaw Tshuaj Tshuaj (EMA), uas yog siv los kho mob ntshav los ntshav ntau uas cuam tshuam nrog uterine fibroids (Hnyav Txog Kev Coj Ncaj Ncaj Ncaws) Cov. , HMB). ObsEva npaj yuav xa Yselty' s Daim Ntawv Thov Yeeb Tshuaj Ntxiv Tshiab (NDA) rau Asmeskas FDA hauv qab ib nrab xyoo 2021.

Yselty' s cov tshuaj kws tshaj tawm linzagolix (yav tas los hu ua OBE2109) yog qhov tshiab, qhov ncauj, ib zaug-txhua hnub GnRH receptor antagonist nrog cov yam ntxwv zoo tshaj plaws hauv-chav kawm. Tam sim no, linzagolix yog nyob rau theem kawg ntawm kev txhim kho kev kho mob rau kev kho mob menorrhagia (HMB) cuam tshuam nrog uterine fibroids thiab mob cuam tshuam nrog endometriosis. ObsEva tau txais ntawv tso cai ntawm linzagolix los ntawm Kissei thaum kawg ntawm 2015 thiab tau txais txoj cai los ua cov khoom lag luam thoob ntiaj teb (tsis suav Asia).

Yog tias tau txais kev pom zoo, Yselty yuav dhau los ua GnRH antagonist nkaus xwb nrog kev hloov tshuaj ntau dua rau kev kho mob ntawm uterine fibroids: (1) 100mg ib hnub ib zaug, tsim nyog rau contraindications lossis zoo li yuav zam kev siv tshuaj kho ntxiv-rov qab kho (ntxiv-rov qab kho , ABT) rau cov neeg mob poj niam; (2) 200 mg ib hnub ib zaug ua ke nrog ABT, tsim nyog rau kev siv mus ntev (tshaj 6 lub hlis); (3) 200 mg ib hnub ib zaug rau kev siv sijhawm luv, haum rau kev txo qis ntawm cov fibroids ntim.

Yselty' s theem 3 kho qhov project ua rau kev kho mob ntawm uterine fibroids suav nrog 2 qhov chaw soj ntsuam tseem ceeb (PRIMROSE 1 thiab PRIMROSE 2). Cov kev tshawb fawb no tau mus txog qhov ua tiav: kev txhaj tshuaj qis thiab koob tshuaj linzagolix ua ke nrog thiab tsis muaj ABT tuaj yeem kho tau HMB cuam tshuam nrog uterine fibroids, thiab tau txais txiaj ntsig muaj txiaj ntsig-txaus ntshai.

Tus qauv tshuaj lom neeg ntawm linzagolix (duab los ntawm: probechem.cn)

Lub PRIMROSE 1 kev sim ua tiav nyob hauv Tebchaws Meskas, tau cuv npe tag nrho ntawm 574 tus poj niam uas muaj uterine fibroids; PRIMROSE 2 kev sim no tau tsim tawm hauv Tebchaws Europe thiab Tebchaws Asmeskas, thiab tag nrho ntawm 535 tus poj niam uas tau uterine fibroids tau cuv npe. Hauv ob qho kev sim tshuaj, cov neeg mob tau muab 100mg lossis 200mg ntawm linzagolix (nrog thiab tsis muaj qhov tshuaj hormones ABT) lossis cov placebo. Qhov xaus ntawm kev sim ob zaug yog qhov txo qis hauv HMB thaum lub lim tiam 24 ntawm kev kho mob; cov neeg teb tau muab txhais tias: cov neeg mob uas ntsuas siv alkaline hemoglobin, cov ntshav poob thaum lub cev (MBL) ≤80 mL thiab MBL txo los ntawm ≥50% los ntawm lub hauv paus. Cov kab mob theem ob muaj cov kev mob plab, lub sijhawm rau MBL txo, hemoglobin (Hb), mob, thiab lub neej zoo (QoL). Kev nyab xeeb cov ntsiab lus suav nrog pob txha ceev (BMD) thiab cov xwm txheej tsis zoo (AE). Tsis muaj calcium / vitamin D qhia rau thaum lub sijhawm kawm. Cov pob txha ntawm lub cev ntom ntuag tau ntsuas los ntawm kev siv hluav taws xob xoo hluav taws xob xoo hluav taws xob 2 zaug ntawm 24 lub hlis, 52 lub lis piam thiab 76 lub lis piam (ntsuas 6 lub hlis tom qab kho).

Cov txiaj ntsig pom tau hais tias ob qho kev sim tau mus txog qhov tseem ceeb kawg: piv nrog cov placebo, txhua pawg koob tshuaj muaj cov sau tawm thiab hais txog qhov tseem ceeb hauv HMB. Txoj kev tshawb no pom tias linzagolix muaj qhov pom tseeb-koob tshuaj-teb, thiab lub siab tshaj plaws cov lus teb teb kawg tau pom nyob hauv cov pojniam tau txais 200 mg nrog ABT. Hais txog kev ua tiav theem ob (kev mob plab, lub sijhawm rau MBL txo, hemoglobin ntau ntau hauv cov neeg mob uas muaj ntshav tsis txaus, mob, ua lub neej zoo), txhua koob tshuaj qhia tau txhim kho tseem ceeb. Qhov ntim ntawm lub tsev menyuam thiab cov hlab ntsha hauv 200 koob mg pawg poob qis dua thiab pom tseeb.

Hauv qhov kev ntsuas PRIMROSE 1, qhov lus teb ntawm 200mg + pawg ABT yog 75.5% (p< 0.001),="" cov="" lus="" teb="" ntawm="" 100mg="" (tsis="" muaj="" abt)="" pawg="" yog="" 56.4%="" (p="0.003)," thiab="" cov="" pawg="" placebo="" yog="" 35.0%.="" cov="" ntaub="" ntawv="" kev="" nyab="" xeeb="" tag="" nrho="" yog="" nyob="" rau="" hauv="" txoj="" kab="" nrog="" kev="" cia="" siab,="" thiab="" cov="" xwm="" txheej="" tshwm="" sim="" tsis="" zoo="" (tshwm="" sim="" hauv="" ntau="" dua="" 5%="" ntawm="" cov="" neeg="" mob)="" tau="" mob="" taub="" hau="" thiab="" kub="" flashes.="" qhov="" feem="" pua="" ​​feem="" pua="" ​​ntawm="" qhov="" hloov="" pauv="" ntawm="" qhov="" pib="" hauv="" bmd="" yog="" qhov="" me="" me,="" uas="" yog="" xwm="" yeem="" nrog="" txhua="" gnrh="" kev="" tiv="" thaiv="" kev="" thaiv="">

Hauv PRIMROSE 2 kev sim, qhov lus teb ntawm 200mg + pawg ABT yog 93.9% (p< 0.001),="" cov="" lus="" teb="" ntawm="" 100mg="" (tsis="" muaj="" abt)="" pawg="" yog="" 56.7%="">< 0.001)="" ),="" thiab="" cov="" pab="" pawg="" placebo="" yog="" 29.4%.="" cov="" ntaub="" ntawv="" kev="" nyab="" xeeb="" tag="" nrho="" yog="" nyob="" rau="" hauv="" txoj="" kab="" nrog="" kev="" cia="" siab,="" thiab="" cov="" xwm="" txheej="" tshwm="" sim="" tsis="" zoo="" (tshwm="" sim="" hauv="" ntau="" dua="" 5%="" ntawm="" cov="" neeg="" mob)="" tau="" mob="" taub="" hau="" thiab="" kub="" flashes.="" qhov="" feem="" pua="" ​​feem="" pua="" ​​ntawm="" qhov="" hloov="" pauv="" ntawm="" qhov="" hauv="" paus="" hauv="" bmd="" yog="" me="" me,="" uas="" yog="" zoo="" ib="" yam="" nrog="" cov="" kev="" sim="" ua="" dhau="" los.="" 52-lub="" limtiam="" cov="" txiaj="" ntsig="" pom="" tau="" hais="" tias="" kev="" kho="" linzagolix="" kev="" kho="" mob="" txuas="" ntxiv="" tuaj="" yeem="" kho="" tus="" mob="" hmb="" kom="" zoo.="" cov="" lus="" teb="" ntawm="" 200mg="" +="" abt="" pawg="" thiab="" 100mg="" (tsis="" muaj="" abt)="" pawg="" yog="" 91.6%="" thiab="" 53.2%,="" ua="" ntu="" zus.="" ntxiv="" rau,="" piv="" nrog="" 24="" lub="" lis="" piam,="" hloov="" me="" me="" hauv="" bmd="" tau="" pom="" hauv="" 52="" lub="" lim="">