Spectrum Tiam Tom Ntej TKI Zai Lab Xa Daim Ntawv Xaj Xaj Mus Rau Kho Cov Lus Rov Qab Rau Tuam Tshoj

Raws li lub vev xaib official ntawm CDE, thaum lub Cuaj Hlis 21, Zai Lab tau xa daim ntawv thov tshuaj tshiab rau Repotrectinib tsiav tshuaj hauv Suav teb, uas tau lees txais los ntawm CDE. Qhov dav dav-pom kev ua haujlwm tshiab tyrosine kinase inhibitor (TKI) tau pib kuaj mob hauv Suav teb. Cov keeb kwm tshawb nrhiav ntawm qhov chaw.

Tej kev xav tau ntawm kev kho mob

Cov kev tshawb fawb tau pom tias ALK / ROS1 / NTRK1 / 2/3 fusion yog ib qho kev tsav tsheb cov kab mob ua rau muaj ntau yam hlav. Nyob rau hauv Suav Teb' s ua tiav NSCLC cov neeg mob, qhov feem ntawm ROS1 rov tsim kho cov mob carcinogenesis yog li 3%, thaum nyob hauv Suav Teb' s cov khoom siv dav qog neeg mob, qhov feem ntawm cov neeg mob uas tsav los ntawm NTRK yog li 0.5-1%.

Raws li Lub Xya Hli 2020, muaj peb ALK / ROS1 / NTRK tsom tshuaj rau lub lag luam hauv Suav teb, uas tsuas yog ib lub hom phiaj kho mob, Pfizer tus crizotinib, tau txais kev pom zoo rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas mob siab ROS1-zoo ntsws mob ntsws. Txawm hais tias cov tshuaj muaj cov txiaj ntsig zoo, feem ntau cov neeg mob thaum kawg tau txais tshuaj tiv thaiv, thiab kev kho mob hauv tsev hauv cov chaw kho mob hauv thaj chaw kho mob no tseem tsis tau pom zoo.

Broad-spectrum tiam tshiab tyrosine kinase inhibitor

Repotrectinib yog lub cim tshiab ntawm qhov ncauj ntau lub hom phiaj tyrosine kinase inhibitor (TKI) tsim los ntawm Turning Point Therapeutics, uas tuaj yeem ua rau ROS1, NTRK, ALK zoo rau cov neeg mob, thiab rau cov neeg uas tsis tau siv TKI kev kho mob lossis tau siv TKI kev kho mob cov neeg mob tau kev kho mob muaj peev xwm, thiab nws yog tiam tshiab ntawm cov qog ntshav kev kho mob tshwj xeeb tua cov qog neeg mob cancer noob.

Thaum lub Xya Hli pib, Zai Lab thiab Turning Point Kev Kho Mob tau mus txog kev pom zoo rau daim ntawv tso cai kom tau Repotrectinib nyiaj ua ntej $ 25 lab thiab muaj peev xwm txhim kho, sau npe thiab muag nyiaj raws li kev them nyiaj txog li $ 151 lab. Tsuas yog kev tsim kho thiab ua lag luam kev cai hauv Tuam Tshoj Great (Suav Teb Tuam Tshoj, Hong Kong, Macau thiab Taiwan).

Cov ntaub ntawv ua ntej ntawm Repotrectinib qhia txog kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb, thiab nws yuav tsum dhau los ua qhov qauv kev kho mob rau qhov dav-pom cov tiam tshiab ntawm tyrosine kinase inhibitors.

Trident-1 kev tshawb fawb soj ntsuam rau cov laus

Txog tam sim no, Repotrectinib tau sau npe rau ob qho kev sim tshuaj mob thoob ntiaj teb.

Qhov kev sim tshuaj mob TRIDENT-1 raug teeb tsa thaum Lub Ob Hlis 2017 thiab npaj yuav xaiv cov neeg laus 450 yam, koom nrog 11 lub tebchaws thiab cheeb tsam. Cov neeg mob no yog cov neeg mob cov neeg laus uas muaj cov khoom muaj roj ntau dhau los uas zoo rau ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 lossis NTRK3 cov noob fusion. Qhov qhia tau yog cov khoom sib tshooj hauv zos thiab cov qog ua cov hlav zoo. Nws yuav tsum ua tiav nyob rau lub Kaum Ob Hlis 2022. Ntu 1 yuav tshawb txog qhov tshuaj tiv thaiv kev mob nkeeg ntau ntxiv, koob tshuaj ntau tshaj plaws, cov tshuaj lom biologically zoo thiab pom zoo koob Phase2. Ntu 2 yuav txiav txim siab txog qhov chaw kho mob qhov kawg ntawm tag nrho cov lus teb rov qab (ORR) thiab lub sijhawm ntawm cov chaw kho mob kawg teb cov lus teb (DOR), sijhawm teb (TTR), tsis muaj kev vam meej kev ciaj sia (PFS), thiab tag nrho tus nqi ntawm Repotrectinib nyob hauv txhua pawg ncua ntev. OS) thiab soj ntsuam cov txiaj ntsig kev kho mob (CBR).

Raws li Lub Xya hli ntuj 22, 2019, qib I cov ntaub ntawv soj ntsuam ntawm TRIDENT-1 txoj kev tshawb pom qhia tau tias qhov kev ua tau zoo ntawm Repotrectinib hauv cov neeg mob uas ROS1-zoo siab heev NSCLC uas tsis tau txais TKI kev kho mob yav dhau los, tag nrho cov lus teb (ORR) yog 91% , thiab cov lus teb hauv nruab nrab txuas mus Lub sijhawm (DOR) yog 23,1 hlis, kev nyob ib nrab-tsis muaj sia nyob (PFS) yog 24.6 lub hlis, thiab tus neeg mob tau mob siab rau. Cov tshuaj yeeb yaj kiab tshiab hauv kev txhim kho no muaj lub peev xwm los ua qhov khoom lag luam zoo tshaj plaws-hauv-chav.

Tom qab cov kev qhia ntawm Repotrectinib, Zai Lab yuav ua lub luag haujlwm txhawb nqa TRIDENT-1 chaw kuaj mob Theem 2 kev tshawb fawb hauv Suav teb. Nrog kev lees txais ntawm daim ntawv thov kev kho mob no los ntawm CDE, nws cia siab tias Zai Lab yuav ua tus TSWV kev xa mus nyob rau ntau qhov chaw hauv Suav teb yav tom ntej. -1 Theem II sau npe rau kev kawm tshawb fawb.

Kev soj ntsuam sim rau menyuam yaus / hluas

Ntxiv nrog rau kev sim tshuaj kho mob TRIDENT-1, Repotrectinib tau ua tiav lwm qhov kev sim (NCT04094610) thoob ntiaj teb, uas yog npaj rau siv rau ALK, ROS1, NTRK1-3 noob fusion-zoo hauv zos ua cov qog, metastatic khoom qog, lymphomas thiab thawj Cov menyuam yaus thiab cov neeg mob hluas nrog lub qog ua haujlwm hauv lub hauv paus loj.

Qhov kev sim tshwm sim nyob rau lub Peb Hlis 2020, thiab tag nrho kev sim yuav tsum ua tiav los ntawm qhov kawg ntawm 2023. Ntu 1 yuav ntsuas kev nyab xeeb thiab tiv taus ntawm cov qib sib txawv ntawm retinib rau cov menyuam yaus thiab cov tub ntxhais hluas uas tau kawm qib siab lossis mob tsis txaus, thiab muab koob tshuaj siab kawg (MTD) lossis ntau tshaj koob tshuaj (MAD) thiab Theem 2 koob tshuaj pom zoo los ntawm pediatrics. Ntu 2 yuav tshawb qhov ua los tiv thaiv cov qog ntshav ntawm cov tshuaj tawm tsam cov menyuam yaus.