Sanofi Aubagio (Teriflunomide) Pom Zoo Los Ntawm EU: Thawj Qhov Kev Kho Mob Qhov Ncauj Rau Thawj Kab Kev Kho Mob MS Cov Menyuam Mob!

Sanofi tsis ntev los no tshaj tawm tias European Commission (EC) tau pom zoo nthuav dav ntawm Aubagio (teriflunomide) rau thawj txoj kab kev kho mob rau cov menyuam yaus uas muaj mob rov qab-rov ua ntau yam sclerosis (RRMS) hnub nyoog 10-17 xyoo. Nws tsim nyog hais tias Aubagio yog thawj qhov kev kho MS qhov ncauj pom zoo los ntawm European Union rau thawj txoj kab kev kho mob ntau yam sclerosis (MS) menyuam thiab tub ntxhais hluas. Kev pom zoo ntawm qhov kev qhia menyuam yaus no muab Aubagio nrog rau xyoo ntxiv ntawm kev tiv thaiv kev lag luam hauv EU.

Aubagio tau pom zoo rau kev ua lag luam hauv Tebchaws Meskas thiab European Union thaum lub Cuaj Hlis 2012 thiab Lub Yim Hli 2013 rau kev kho cov neeg laus nrog RRMS. Cov tshuaj yog kev lag luam ua thawj coj tshuaj MS, uas tau muag hauv ntau dua 80 lub tebchaws thiab cheeb tsam thoob ntiaj teb. Hauv Suav Teb, Aubagio tau pom zoo rau kev lag luam thaum Lub Xya Hli 2018 thiab yog thawj qhov kev kho kab mob hauv lub qhov ncauj (DMT) tshuaj pom zoo rau kev kho mob MS hauv Suav teb.

Nws tau kwv yees tias MS cuam tshuam txog kwv yees li 2.8 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb, ntawm cov menyuam thiab cov hluas suav txog tsawg kawg 30,000. Pediatric MS yog kab mob uas tsis tshua muaj neeg pom. 98% ntawm cov neeg mob hauv menyuam yaus muaj kev kawm rov qab los. Piv nrog rau cov neeg laus-pib MS, cov neeg mob hauv menyuam yaus feem ntau qhia qhov rov tshwm sim ntau dua thiab ua rau muaj kev puas tsuaj ntau dua. Vim yog qhov pib ua ntej, kev xiam oob khab tsis hloov pauv tau thiab kev loj hlob theem ob feem ntau tshwm sim thaum muaj hnub nyoog ntxov dua li cov neeg laus. Cov tsos mob ntawm MS cuam tshuam rau txhua qhov ntawm menyuam yaus thiab tub ntxhais hluas' lub neej, los ntawm kev noj qab haus huv lub cev mus rau kev txhim kho hauv zej zog thiab kev hwm tus kheej.

Erik Wallstrom, tus thawj coj ntawm kev txhim kho lub paj hlwb ntawm Sanofi Genzyme, tau hais tias: "Kev kho menyuam yaus MS tseem yog ib qho haujlwm tseem ceeb uas tsis xav tau kev kho mob. European Commission tau pom zoo Aubagio rau cov neeg mob menyuam yaus, uas txhais tau tias MS cov menyuam yaus thiab cov hluas hauv Tebchaws Europe muaj Kev xaiv kho mob tshiab, thiab qhov tseem ceeb dua, qhov kev xaiv no tuaj yeem muab kev txhim kho muaj txiaj ntsig hauv kev kho tus mob hnyav no."

Kev ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Aubagio hauv cov neeg mob menyuam yaus:

The Phase 3 TERIKIDS study (NCT02201108) is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial that includes 166 relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) pediatric patients from 22 countries. Txoj kev tshawb no suav nrog lub sijhawm tshuaj xyuas (txog 4 lub lis piam), tom qab ntawd lub sijhawm kho qhov muag ob zaug (txog 96 lub lis piam ntawm kev kho mob tom qab kev xaiv tsis raug). Ib daim ntawv qhib qhib 96-lub lim tiam tab tom tab tom pib. Thawj qhov kawg yog lub sijhawm rau thawj qhov kev pom zoo kho mob rov zoo, thiab qhov ua ntej tau txheeb xyuas qhov kev nkag siab suav nrog lub sijhawm ntawm kev sib nqus sib nqus resonance imaging (MRI) kev ua haujlwm zoo li rov tshwm sim. Ib qho ntxiv, cov neeg mob uas tau ua tiav lub sijhawm ob-dig muag lossis muaj cov haujlwm MRI siab tau tsim nyog txuas ntxiv mus rau lub sijhawm qhib daim ntawv lo.

Hauv txoj kev tshawb fawb, 109 tus neeg mob tau raug xa mus rau pab pawg Aubagio thiab 57 tus neeg mob tau raug xa mus rau pawg placebo. Thaum lub sijhawm kho ob-qhov muag tsis pom, cov neeg mob uas rov kho dua lossis ua haujlwm siab MRI tau hloov pauv mus rau qhov qhib-daim ntawv lo Aubagio kho. Cov txiaj ntsig tau txiaj ntsig tseem ceeb thiab kev nyab xeeb thiab cov ntaub ntawv tiv taus thaum lub sijhawm kawm ob-qhov muag tsis pom kev kawm (96 lub lis piam tom qab kev sib tw) tau tshaj tawm ntawm 2020 EAN online sib tham. Cov txiaj ntsig qhia tau tias:

—— Hais txog thawj qhov kawg, tus lej, pab pawg Aubagio tau txo qis 34% ntawm qhov kev pheej hmoo ntawm kev rov tshwm sim dua piv nrog cov pab pawg placebo, tab sis nws tsis muaj qhov sib txawv tseem ceeb. Piv nrog rau cov pab pawg placebo, lub sijhawm kom pom tseeb thawj zaug kev kho mob tau ncua hauv Aubagio pawg (lub sijhawm nruab nrab: 75.3 lub lis piam vs 39.1 lub lis piam; HR=0.66; 95%CI: 0.39-1.1; p=0.29). Vim tias muaj kev txav mus los siab ntawm MRI, kev hloov pauv los ntawm kev kho ob-dig muag mus rau kev qhib daim ntawv lo yog ntau dua li qhov xav tau. Piv nrog pab pawg Aubagio, pawg placebo muaj qhov hloov pauv ntau dua thiab ua ntej (26% thiab 14%, feem). Qhov no txo ​​qhov ua tau zoo ntawm thawj qhov kawg.

Hauv qhov kev ntsuas ua ntej tau txheeb xyuas qhov sib txawv ntawm qhov kawg ntawm lub sijhawm mus rau thawj kis kab mob (lub sijhawm rau thawj qhov kev lees paub kev rov tshwm sim los yog lub sijhawm hloov mus rau qhib daim ntawv lo kho nrog kev ua haujlwm siab MRI), piv nrog cov placebo, Aubagio yuav txo qis kev pheej hmoo ntawm thawj qhov kev kuaj pom rov tshwm sim lossis hloov mus rau qhib daim ntawv lo kho mob vim ua haujlwm siab MRI los ntawm 43% thiab ncua (lub sijhawm nruab nrab: 72.1 lub lim tiam piv rau 37.0 lub lis piam; HR=0.57; 95% CI: 0.37-0.87; P=0.04).

—— Hais txog cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob, piv nrog cov placebo, Aubagio txo ​​qis tus lej T1 gadolinium-txhim kho (Gd + T1) qhov txhab ntawm MRI ntsuas los ntawm 75% (p< 0.0001),="" thiab="" txo="" tus="" naj="" npawb="" ntawm="" qhov="" tshiab="" lossis="" nthuav="" t2="" qhov="" txhab="" los="" ntawm="" 55="" %(p="">

Hauv txoj kev tshawb fawb no, Aubagio tau ua siab ntev rau hauv cov menyuam yaus thiab nws txoj kev nyab xeeb tuaj yeem tswj tau. Qhov tshwm sim tag nrho ntawm cov xwm txheej tsis zoo (AE) thiab cov xwm txheej tsis zoo (SAE) hauv Aubagio pab pawg thiab cov placebo pawg tau zoo ib yam (88.1% thiab 82.5%, 11.0% thiab 10.5%, feem), thiab tsis muaj neeg tuag hauv txoj kev tshawb fawb no . Qhov tshwm sim ntawm AEs hauv pab pawg Aubagio tau siab dua li cov pab pawg placebo (qhov sib txawv ntawm %5%), suav nrog nasopharyngitis, mob ua pa ntawm lub ntsws, alopecia, paresthesia, mob plab, thiab nce ntshav creatine phosphokinase (≥3 zaug kev txwv siab tshaj ntawm qhov ib txwm muaj). Hauv ob lub sijhawm dig muag, 1.8% (2/109) ntawm cov neeg mob kho nrog Aubagio muaj tus mob pancreatitis, thaum cov pab pawg placebo tsis ua. Thaum lub sijhawm qhib daim ntawv lo ntawm txoj kev tshawb fawb, ob qhov xwm txheej ntawm tus kab mob pancreatitis thiab ib kis ntawm mob pancreatitis mob hnyav (nrog pseudopapilloma) tau tshaj tawm hauv cov neeg mob kho nrog Aubagio.