Pfizer/BioNTech tshaj tawm Phase 3 Clinical Data Of MRNA Vaccine Comirnaty

Tsis ntev los no, Pfizer thiab BioNTech koom ua ke tshaj tawm cov txiaj ntsig ntawm theem 3 randomized tswj kev sim ntawm COVID-19 mRNA tshuaj tiv thaiv Comirnaty (BNT162b2), uas ntsuas 30μg koob tshuaj ntawm Comirnaty hauv ntau dua 10,000 yam kev kawm 16 xyoo thiab laus dua Cov txiaj ntsig thiab kev nyab xeeb. Hauv qhov kev sim no, cov neeg kawm yav dhau los tau txais 2-shot Comirnaty immunization program tau txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob ntawm Comirnaty.

Nws yog ib qho tsim nyog hais tias qhov no yog thawj pawg ntawm cov txiaj ntsig tau zoo ntawm txhua qhov kev sib tw, tswj hwm COVID-19 tshuaj tiv thaiv tshuaj tiv thaiv kab mob. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias thaum qhov sib txawv ntawm Delta muaj ntau, piv nrog cov neeg kawm uas tsis tau txais koob tshuaj ntxiv, qhov kev tiv thaiv ntawm cov neeg mob tau txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob tiv thaiv COVID-19 rov qab mus rau qib siab dua tom qab txhaj tshuaj thib ob, qhia txog tus txheeb ze. tshuaj tiv thaiv kev ua tau zoo ntawm 95.6%.

Hauv qhov kev sim no, txhua yam kev kawm yav dhau los tau ua tiav qhov kev pab cuam txhaj tshuaj tiv thaiv Comirnaty 2, thiab tom qab ntawd random tau txais koob tshuaj 30μg (tib lub koob tshuaj tib yam li 2-txhaj koob tshuaj) lossis placebo ntawm 1: 1 piv. Lub sijhawm nruab nrab nruab nrab ntawm koob thib ob thiab koob tshuaj los yog tshuaj placebo yog li 11 lub hlis. Qhov tshwm sim ntawm cov tsos mob ntawm tus kab mob COVID-19 yog ntsuas tsawg kawg 7 hnub tom qab txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob los yog cov placebo, thiab qhov nruab nrab lub sij hawm soj ntsuam yog 2.5 lub hlis. Thaum lub sijhawm kawm, muaj 5 qhov xwm txheej ntawm COVID-19 hauv pab pawg txhim kho thiab 109 tus neeg mob hauv pab pawg tsis tau txhim kho. Cov tshuaj tiv thaiv txheeb ze pom tau tias muaj txiaj ntsig zoo ntawm 95.6% (95% CI: 89.3, 98.6) qhia txog qhov txo qis ntawm cov kab mob hauv pawg txhawb nqa piv nrog cov pab pawg tsis txhawb nqa hauv cov neeg uas tsis muaj pov thawj ntawm tus kab mob SARS-CoV-2.

Lub hnub nyoog nruab nrab ntawm cov kev kawm yog 53 xyoos, 55.5% ntawm cov kev kawm nyob nruab nrab ntawm 16-55 xyoo, thiab 23.3% ntawm cov kev kawm yog 65 xyoo thiab laus dua. Ntau pawg kev txheeb xyuas qhia tau tias qhov ua tau zoo sib xws tsis hais hnub nyoog, poj niam los txiv neej, haiv neeg, haiv neeg, lossis kev sib txawv. Qhov profile ntawm cov xwm txheej tsis zoo yog qhov tseem ceeb raws li lwm cov ntaub ntawv kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj tiv thaiv, thiab tsis pom muaj teeb meem kev nyab xeeb.

Pfizer thiab BioNTech npaj xa cov ncauj lus kom ntxaws ntawm qhov kev sim rau kev tshaj tawm hauv cov ntawv txheeb xyuas cov phooj ywg. Ob tog tseem npaj yuav qhia cov ntaub ntawv no nrog US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) thiab lwm lub koom haum tswj hwm thoob ntiaj teb kom sai li sai tau.

Albert Bourla, Tus Thawj Coj thiab Tus Thawj Coj ntawm Pfizer, tau hais tias:" Cov txiaj ntsig no qhia ntxiv txog cov txiaj ntsig ntawm kev txhaj tshuaj hnyav dua vim tias peb lub hom phiaj yog los tiv thaiv tib neeg los ntawm tus kab mob no zoo dua. Ntxiv nrog rau peb txoj kev siv zog txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhaj tshuaj tiv thaiv cov neeg tsis muaj tshuaj tiv thaiv, Peb ntseeg tias kev txhaj tshuaj hnyav ntxiv ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev teb rau pej xeem kev noj qab haus huv tsis tu ncua ntawm tus kabmob kis no. Peb tos ntsoov yuav sib qhia cov ntaub ntawv no nrog cov neeg tswj hwm kev tswj hwm thiab koom ua ke txiav txim siab siv cov ntaub ntawv no los txhawb kev xa cov tshuaj Coirnaty ntau dua thoob ntiaj teb."

Pfizer/BioNTech's COVID-19 txhaj tshuaj tiv thaiv yog ua raws li BioNTech tus tswv mRNA thev naus laus zis thiab tau koom ua ke tsim los ntawm BioNTech thiab Pfizer. BioNTech yog tus tuav cov ntawv tso cai ua lag luam hauv Tebchaws Meskas, European Union thiab United Kingdom, nrog rau tus tuav daim ntawv tso cai siv thaum muaj xwm txheej ceev (EUA) lossis cov ntawv tso cai sib npaug hauv Tebchaws Meskas (ua ke nrog Pfizer), Canada, thiab lwm lub tebchaws. . Ob tog npaj yuav xa daim ntawv thov mus nrhiav kev pom zoo hauv lub tebchaws uas tau pib pom zoo rau EUA lossis sib npaug.

Comirnaty yog cov tshuaj tiv thaiv COVID-19 uas tau pom zoo los ntawm US FDA ua 2-txoj kev txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob rau cov neeg muaj hnub nyoog 16 xyoo thiab tshaj los tiv thaiv COVID-19.

Cov tshuaj tiv thaiv kuj tau txais kev tso cai siv thaum muaj xwm ceev (EUA): (1) 2-txoj kev txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob rau cov tub ntxhais hluas hnub nyoog 12-15 los tiv thaiv COVID-19; (2) rau cov neeg uas muaj hnub nyoog 12 xyoos thiab laus dua uas tsis muaj zog tiv thaiv kab mob rau cov pej xeem, qhov kev txhaj tshuaj thib peb yog muab.

Nyob rau tib lub sijhawm, cov tshuaj tiv thaiv kuj tau tso cai EUA ua ib koob tshuaj ib zaug: (1) rau cov neeg muaj hnub nyoog 65 xyoo thiab laus dua; (2) 18-64 xyoo muaj kev pheej hmoo siab ntawm COVID-19 hnyav; (3) 18-64 xyoo Cov neeg uas feem ntau raug tus kab mob SARS-CoV-2 nyob rau hauv cov koom haum los yog cov hauj lwm; (3) Rau cov tib neeg uas tau ua tiav kev txhaj tshuaj tiv thaiv thawj zaug nrog tshuaj tiv thaiv COVID-19 sib txawv.