Merck Tshaj Tawm Cov Ntaub Ntawv Muaj Zog Rau Evobrutinib Ntau Cov Sclerosis Rau 108 Lub Lis Piam!

Merck KGaA' s biopharmaceutical tuam txhab EMD Serono tsis ntev los no tau tso tawm lub sijhawm ntev thiab cov ntaub ntawv kev nyab xeeb rau lub qhov ncauj, xaiv tau BTK inhibitor evobrutinib hauv kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas rov mob ntau yam sclerosis (RMS). Cov txiaj ntsig no yog los ntawm Theem II Qhib Label Extension (OLE) txoj kev kawm.

Cov ntaub ntawv tshiab tshaj tawm qhia tias evobrutinib yog thawj BTK inhibitor qhia txog qhov ua tau zoo thiab cov ntaub ntawv muaj kev nyab xeeb txog li 108 lub lis piam hauv kev kho MS. evobrutinib yog thawj zaug thiab tsuas yog BTK inhibitor uas qhia tau qhov ua tau zoo rau 108 lub lis piam. Tsis muaj lub cim qhia txog kev nyab xeeb tshiab nyob rau 60 lub lim tiam qhib lub sijhawm txuas ntxiv (OLE), uas yog xwm yeem nrog cov ntaub ntawv los ntawm 1, 200 cov neeg mob MS lossis lwm yam kab mob uas tau kho nrog evobrutinib txog hnub. Cov.

Luciano Rossetti, tus thawj coj thoob ntiaj teb ntawm R& D ntawm Merck Serono, hais tias:" Cov ntaub ntawv no qhia tau hais tias evobrutinib muaj kev cuam tshuam tas mus li thiab muaj kev cuam tshuam rau cov nqi txhua xyoo rov ua dua nyob rau hauv 108 lub lis piam ntawm kev kho mob. Qhov siab tshaj plaws tau teev meej meej cuam tshuam nrog BTK tus hneev taw, uas ntxiv qhov tseeb peb qhov kev xaiv koob tshuaj rau theem ntawm cov program no. Peb tseem tau txais kev txhawb nqa los ntawm cov ntaub ntawv kev nyab xeeb thiab zoo sib xws ntawm evoburtinib, suav nrog tsis muaj kev nce ntxiv hauv cov mob hnyav tshaj li ntawm 1, 200 cov neeg mob tsis pub dhau 2 xyoo."

Tus lej rov muaj feem cuam txhua xyoo (ARR) ntawm ob lub sij hawm dig muag ntawm txoj kev tshawb no tseem tsis hloov nyob rau lub sijhawm qhib daim ntawv lo lub caij nyoog. Cov neeg mob uas tau txais evobrutinib 75 mg BID (ob zaug ib hnub) thaum lub sijhawm ob lub qhov muag dig muag tau muaj ARR ntawm 0. 11 (95% CI) nyob rau lub lim tiam 48 : 0. 04 - 0. 25), ARR ntawm lub lim tiam 108 yog 0. 12 (95% CI: 0. 06 –0. 22).

Cov ntaub ntawv los ntawm Kev Tshawb Nrhiav Phase II txuas ntxiv ua pov thawj tias BID txoj kev noj tshuaj zoo dua QD (ib zaug ib hnub) kev noj tshuaj nyob rau hauv kev soj ntsuam cov txiaj ntsig, raws li pom los ntawm kev txo qis hauv ARR. Kev ua qauv qauv qhia tau hais tias yuav luag txhua tus neeg mob, hauv qab BTK kev nyob hauv tsev yuav tsum muaj ntau dua 95% kom ua tiav qhov ua tau zoo tshaj, thiab BID koob tshuaj yuav ua tiav cov nyhuv no zoo.

Cov ntaub ntawv yav dhau los tau tshaj tawm hauv New England Journal of Medicine (NEJM) tau qhia txog cov txiaj ntsig ntawm qhov kev tshawb fawb ntawm theem II: ntawm lub limtiam 24, evobrutinib txo qis ntau ntawm cov kabmob txhab T1-Gd-nce mus txog, nce mus txog qhov kawg. Nyob rau lub lim tiam 48, txhua tus neeg mob tuaj yeem nkag rau lub sijhawm qhib daim ntawv lo lub sijhawm (OLE) los ntsuas lub sijhawm ua haujlwm ntev thiab kev nyab xeeb ntawm evobrutinib.

Dr. Xavier Montalban, Tus Thawj Coj thiab Tus Thawj Coj ntawm Lub Tsev Haujlwm Neuroimmunology thiab Lub Chaw Haujlwm Neurorehabilitation ntawm Catalonia Ntau Lub Tebchaws Sclerosis Center (Cemcat) ntawm Tsev Kawm Ntawv University of Valde Hebron hauv Barcelona, ​​Spain tau hais tias:" Qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm 108 lub lis piam ntawm tag nrho ob zaug dig muag lub sijhawm thiab OLE lub sijhawm Cov ntaub ntawv kev sib deev muaj zog heev. Cov txiaj ntsig no, ua ke nrog kev xaiv siab, qhia tau tias evobrutinib muaj qhov yuav pab tau zoo heev rau MS."

Ntawm 267 randomized cov neeg mob, 213 cov neeg mob ua tiav 108 lub lis piam ntawm kev kho mob (48 lis piam hauv kev kawm tseem ceeb thiab 60 lis piam hauv OLE). Evobrutinib feem ntau ua siab ntev thiab saib xyuas kom muaj kev nyab xeeb nyob rau lub sijhawm OLE, suav nrog kev nce tsis kis, thiab txhua qhov tsis muaj cim qhia txog kev nyab xeeb tshiab. Txheeb nrog qhov xaiv siab siab ntawm evobrutinib, cov neeg mob koom nrog kev sim tsis tau ntsib cov kev mob tshwm sim xws li lub plab zom zaws. Hauv kev sim qib II, cov kev tsis haum siab ntawm ib qib muaj feem xyuam nrog evobrutinib suav nrog kev mob rau hauv hlab pas thiab nce siab ntawm alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), thiab lipase.

Kev nce siab ib ntus hauv daim siab hloov pauv yog txwv rau thawj zaug 24 lub lis piam tom qab pib kev kho mob evobrutinib, thiab tsis tau pom hauv cov neeg mob uas txuas ntxiv siv evobrutinib kev kho mob thaum OLE theem.

evobrutinib tshuaj lom neeg cov txheej txheem tshuaj (Source: medchemexpress.cn)

Tom qab mus txog qhov kawg ntawm qhov kawg ntawm 24 th lub lim tiam ntawm kev kho mob hauv qib II txoj kev tshawb nrhiav, evobrutinib nkag mus rau theem III kev soj ntsuam kev loj hlob. Ob qhov kev sim tshiab EVOLUTION RMS 1 thiab 2 yog multicenter, randomized, cov pab pawg sib tw, ob chav dig muag, ob chav sim, kev sim tshuaj muaj txiaj ntsig zoo, ua hauv RMS cov neeg mob, lub ntsiab kawg ntawm txhua sim yog ARR ntawm cov neeg mob tom qab 96 lis piam ntawm kev kho mob. Cov kev ua tiav qib ob ntxiv suav nrog qhov pom ntawm qhov tshiab lossis dav T 2 qhov chaw uas tau txheeb xyuas los ntawm MRI kev soj ntsuam, thiab kev muaj mob xiam oob qhab zoo li tau ntsuas los ntawm Extended Disability Status Scale (EDSS).

Ntau tus mob sclerosis (MS) yog ib hom mob mus ntev rau lub nruab nrog rau cov leeg hlwb thiab cov feem ntau tsis kis, cuam tshuam ntawm cov leeg hlwb ntawm cov neeg hluas. Nws kwv yees kwv yees li ntawm 2. 3 lab cov neeg thoob ntiaj teb muaj ntau yam mob sclerosis. Txawm hais tias cov tsos mob yuav txawv, cov tsos mob feem ntau ntawm MS suav nrog ua rau pom kev plooj plooj, loog lossis caj dab hauv nqua, thiab qhov muaj zog thiab cov teeb meem sib xyaw ua ke. Txoj kev rov huam mob tuaj ntawm ntau yam sclerosis yog qhov ntau tshaj.

Evobrutinib (M 2951) yog tam sim no nyob rau hauv kev txhim kho chaw kuaj mob los tshawb txog nws lub peev xwm uas yog kev kho mob rau ntau yam sclerosis (MS). Cov tshuaj no yog qhov ncauj, xaiv heev Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. BTK ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev tsim kho thiab ua haujlwm ntawm ntau yam tshuaj tiv thaiv kab mob nrog rau B lymphocytes thiab macrophages.

evobrutinib yog tsim los inhibit kev teb loj ntawm cell B, xws li loj hlob, tiv thaiv kab mob thiab tso cytokine, tsis cuam tshuam ncaj qha rau T cell. BTK inhibition ntseeg tau tias yuav inhibit autoantibody-ua cov hlwb. Kev tshawb fawb pom tau hais tias BTK inhibition yuav muaj kev kho mob rau qee yam kab mob autoimmune. Tam sim no, thoob ntiaj teb theem III kev txhim kho kev soj ntsuam yog ntsuas evobrutinib rau MS. Txoj haujlwm no suav nrog kev kawm ob ntu tseem ceeb III, EVOLUTION RMS 1 thiab 2. evobrutinib tam sim no nyob rau hauv kev txhim kho chaw kho mob thiab tsis tau pom zoo los ntawm ib lub teb chaws twg.