Jyseleca: Txhim Kho Cov tsos mob sai thiab Ua rau lub siab nyob ntev!

Galapagos NV, tus koom tes ntawm Gilead Sciences, tsis ntev los no tshaj tawm ntawm lub rooj sib tham xyoo 16 ntawm European Crohn's Disease thiab Colitis Organisation (ECCO) qhov kev tshwm sim tshiab tom qab ntawm cov tshuaj tiv thaiv qhov ncauj Jyseleca (filgotinib, 200mg) Phase 3 SELECTION project Txheeb xyuas cov txiaj ntsig. Cov ntaub ntawv tshaj tawm ntawm lub rooj sib tham txhawb nqa qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Jyseleca raws li qhov muaj feem cuam tshuam ntawm JAK1 tau hais tawm ib zaug ib hnub hauv kev kho cov neeg mob nrog mob hnyav rau mob hnyav ua rau mob plab (UC).

Jyseleca yog qhov ncauj xaiv JAK1 inhibitor uas tau pom zoo rau kev lag luam hauv European Union, Tebchaws Askiv, thiab Nyij Pooj rau kev kho mob ntawm cov neeg mob hnyav mus rau mob hnyav uas tsis txaus lossis tsis kam ua rau ib lossis ntau yam kab mob-kho tshuaj tiv thaiv rheumatic (DMARD) Cov neeg laus uas mob rheumatoid mob caj dab (RA). Hais txog kev siv tshuaj, Jyseleca tuaj yeem siv ua tshuaj kho mob lossis ua ke nrog methotrexate (MTX). Tam sim no, Jyseleca' daim ntawv thov rau qhov ntsuas tshiab rau kev kho mob ntawm UC tseem tab tom tshuaj xyuas hauv European Union, Tebchaws Askiv, thiab Nyij Pooj. Daim ntawv thov tshwj xeeb yog: rau kev kho mob nruab nrab mus rau mob hnyav ntawm kev teb tsis txaus, ua tsis tau lus teb, lossis tsis quav ntsej rau kev kho mob ib txwm muaj lossis tus neeg sawv cev lom neeg Cov neeg laus uas muaj mob plab hnyuv (UC). Nws tsim nyog sau cia tias Asmeskas FDA tsis tau pom zoo ib qho kev qhia rau Jyseleca vim kev xav txog kev nyab xeeb.

Hauv lub rooj sib tham no, kev tshuaj xyuas tom qab ntawm SELECTION qhov project induction cov ntaub ntawv tshawb fawb pom tias hauv cov neeg mob uas muaj mob hnyav UC, filgotinib (200 mg hais lus ib hnub ib hnub) ua rau lub plab zom mov ntau dua (SF) Thiab tso ntshav tawm (RB), cov txiaj ntsig tau pom hauv thawj lub lim tiam ntawm kev kho mob, thiab tau pib kho nrog biologics (biologic-naive, tsis tau txais cov neeg sawv cev txog keeb kwm yav dhau los) thiab biologic-experienced (biologic-experienced, yav tas los tau txais (Biological agents) tau pom hauv cov neeg mob.

Piv nrog cov placebo, cov neeg mob uas tau txais 200 mg filgotinib muaj cov neeg mob ntau dua: Hauv qhov kev tshawb fawb pib A, lawv tau mus txog qhov kev tshuaj xyuas tag nrho ntawm RB=0 thiab SF≤1 thaum ntxov li hnub 9 (tus neeg sawv cev kho mob thawj zaug: filgotinib 18.8%) hauv pawg 200mg, 9.5% hauv pawg placebo, p< 0.05).="" hauv="" qhov="" kev="" tshawb="" fawb="" b,="" kev="" tshuaj="" xyuas="" tag="" nrho="" yog="" thaum="" ntxov="" hnub="" 7="" raws="" li="" rb="0" thiab="" sf≤1="" (kho="" nrog="" cov="" tshuaj="" lom="" neeg="" lom="" neeg;="" 10.7%="" hauv="" filgotinib="" 200mg="" pawg;="" 4.2%="" hauv="" pawg="" placebo,=""><>

Kev tshuaj xyuas ntxiv tom qab kev tuag ntawm SELECTION kev saib xyuas txij nkawm qhia txog kev faib ua feem ntawm cov neeg mob uas tsis teb rau tshuaj steroids ntawm cov ntsiab lus sib txawv. Cov ntaub ntawv no qhia tias hauv cov neeg mob uas muaj mob hnyav rau UC,filgotinib(200 mg hais ib zaug ib hnub) txo thiab tshem tawm corticosteroid (CS) siv nyob rau lub lim tiam 58 piv nrog cov placebo. Ntawm cov neeg mob uas pom tias tsis muaj kev zam txim rau CS nyob rau lub lim tiam 58, piv nrog cov pab pawg placebo, filgotinib 200mg pab pawg muaj qhov feem ntau ntawm cov neeg mob uas tau nyob hauv CS tsis muaj kev zam txim (27% vs 6%) hauv thawj 6 lub hlis. Qhov sib txawv yog thaum ntxov raws li Kev Pom Zoo hauv thawj 8 lub hlis (22% hauv fingolimod 200mg pab pawg vs 6% hauv pawg placebo).

Kev tshuaj xyuas kev nyab xeeb ntxiv los ntawm SELECTION txoj haujlwm, kev sib koom ua ke, kev saib xyuas, thiab cov ntaub ntawv tshawb fawb txuas ntxiv mus ntev (suav nrog kev kho mob ntawm filgotinib 200mg yog 1207 tus neeg mob-xyoo, thiab cov placebo suav nrog kev kho mob yog 318 tus neeg mob-xyoo), cov txiaj ntsig kev nyab xeeb thiab pib ua ntej thiab kev saib xyuas txij nkawm zoo ib yam, filgotinib tau ua zoo rau cov neeg mob uas muaj mob hnyav rau UC.

Walid Abi Saab, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv ntawm Galapagos, tau hais tias: "Mloog cov kev xav tau ntawm cov neeg mob uas muaj mob hnyav thiab hnyav UC thiab cov kws tshaj lij kho mob uas kho lawv pab peb nkag siab qhov tseem ceeb ntawm kev nrhiav kev kho mob uas hais txog ob qho tsos mob thiab tus neeg mob-tshaj tawm cov txiaj ntsig. . Cov ntaub ntawv tshiab los ntawm SELECTION thiab kev tshawb fawb txuas ntxiv mus ntev ntev qhia tias, piv nrog cov neeg mob tau txais cov placebo, cov neeg mob uas muaj mob hnyav mus rau mob hnyav UC uas tau txais filgotinib 200 mg tau ntsib kev teb sai, tsis muaj tshuaj steroid dawb, thiab zam rau lub sijhawm ntev."

Molecular qauv ntawmfilgotinib(Duab qhov chaw: Wikipedia)

Ulcerative colitis (UC) yog mob ntev ua rau mob plab hnyuv (IBD). Cov tsos mob ntawm tus kab mob feem ntau tsis tu ncua, yog li cov neeg mob feem ntau ntsib kev tawm tsam thiab tshem tawm. Ntxiv nrog rau kev cuam tshuam rau lub cev, tus kab mob kuj tseem tuaj yeem cuam tshuam txog kev puas siab puas ntsws.

Cov khoom siv tshuaj muaj yees ntawm Jyseleca yog filgotinib, uas yog qhov xaiv tau zoo JAK1 inhibitor pom thiab tsim los ntawm Galapagos. Thaum kawg ntawm Lub Kaum Ob Hlis 2015, Gilead tau txais kev pom zoo nrog Galapagos tag nrho txog li 2 txhiab nyiaj daus las Asmeskas los koom ua ke tsim thiab lag luam filgotinib thoob ntiaj teb. Txawm li cas los xij, vim muaj teeb meem loj hauv Asmeskas txoj cai, ob tog tau hloov kho kev lag luam thiab kev cog lus cog lus ntawm filgotinib thaum Lub Kaum Ob Hlis 2020. Galapagos yuav yog lub luag haujlwm rau kev lag luam ntawm filgotinib hauv Europe (lub sijhawm hloov pauv yuav tsum ua tiav thaum kawg ntawm 2021) ), thaum Gilead tseem yuav muaj lub luag haujlwm rau filgotinib sab nraum Europe, suav nrog Nyij Pooj (qhov twg Gilead yuav sib koom muag filgotinib nrog Eisai).

Tam sim no,filgotinibtau tsim los kho ntau yam kab mob sib kis, uas yog Phase 3 cov kev tshawb fawb suav nrog kev kho mob rheumatoid mob caj dab, Crohn tus kab mob, thiab mob plab. Txawm li cas los xij, hauv thaj tsam ntawm JAK inhibitors,filgotinibtseem ntsib ntau yam khoom sib tw. Ntxiv rau ob qhov khoom lag luam teev tseg, Pfizer Xeljanz thiab Eli Lilly Olumiant, tus neeg sib tw muaj zog yuav yog AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

Nws tsim nyog sau cia tias nyob rau thawj ib nrab xyoo no, Asmeskas FDA tau ncua lub sijhawm tshuaj xyuas rau cov lus qhia tshiab ntawm tus lej ntawm JAK inhibitors, suav nrog Pfizer abrocitinib rau kev kho mob hnyav rau mob hnyav atopic dermatitis (AD), Xeljanz/Xeljanz XR kho mob ankylosing spondylitis (AS), Olumiant kho mob nruab nrab mus rau AD hnyav, Rinvoq kho mob nruab nrab mus rau AD hnyav thiab nquag siv PsA.

Qhov laj thawj yog, hauv kev tshawb fawb kev nyab xeeb tom qab luam tawm thaum Lub Ib Hlis xyoo no, nws tau pom tias Xeljanz yuav ua rau muaj kev pheej hmoo mob hnyav ntsig txog kab mob plawv thiab mob qog noj ntshav piv nrog cov tshuaj TNF ib txwm muaj. Tam sim no, Asmeskas FDA tau tshuaj xyuas nruj txhua yam tshuaj hauv JAK inhibitor qeb. Lub chaw haujlwm tau thov cov tuam txhab kws tshuaj muab cov ntaub ntawv tshuaj xyuas ntxiv.