Gilead's Qhov Ncauj JAK1 Tus Neeg Tiv Thaiv Jyseleca Tau Ua Rau Qhov Kev Qhia Tawm Tshiab Hauv EU: Kev Kho Mob Ulcerative Colitis (UC)!

Gilead thiab nws tus khub Galapagos NV tsis ntev los no tshaj tawm tias Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj hauv Tebchaws Europe (EMA) tau lees txais cov ntawv thov rau qhov ntsuas tshiab rau Jyseleca (filgotinib, 200mg) thiab tau pib ua cov txheej txheem tshuaj xyuas, uas yog qhov ncauj xaiv JAK1 Tus Kws Tshuaj, thov rau kev kho mob ntawm cov neeg mob mus txog rau mob hnyav ua rau lub plab ua paug (UC) cov neeg laus cov neeg mob uas tsis muaj lus teb txaus, tsis teb lossis tsis saib tsis taus cov pa tshuaj lossis tshuaj lom neeg.

Thaum lub Cuaj Hlis Ntuj xyoo no, Jyseleca (filgotinib, 200mg thiab 100mg ntsiav tshuaj) tau pom zoo nyob hauv European Union rau kev kho mob rheumatoids tsawg los ntawm kev tsis txaus teb lossis tsis txaus siab rau ib lossis ntau hom tshuaj tua kab mob antirheumatic (DMARDs) Cov neeg laus muaj mob caj dab (RA). Hais txog kev siv tshuaj kho mob, Jyseleca tuaj yeem raug siv los ua tus kws kho mob lossis siv tshuaj sib xyaw nrog methotrexate (MTX).

Nyob rau tib hnub ntawm kev pom zoo ntawm EU, Gilead thiab Eisai koom ua ke tshaj tawm tias Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ntawm Nyijpooj kuj tau pom zoo Jyseleca (200mg thiab 100mg ntsiav tshuaj) rau kev kho mob ntawm RA cov neeg mob uas tsis muaj lus teb rau cov tshuaj kho kom zoo , suav nrog kev tiv thaiv kev sib koom tes Sib xyaw ua ke. Raws li kev sib koom tes pom zoo tau ua tiav thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, Gilead Nyij Pooj tau tso cai muag ntawv ntawm Jyseleca hauv Nyij Pooj, thiab Eisai yuav yog lub luag haujlwm faib cov tshuaj hauv Nyij Pooj rau kev kho mob RA thiab lwm qhov muaj peev xwm ntxiv rau yav tom ntej, suav nrog ulcerative mob hnyuv, Crohn tus kab mob, mob pob khaus, thiab lwm yam.

Nws yog tsim nyog sau cia tias nyob rau hauv kev cai ntawm Asmeskas kev tswj hwm, FDA tau xa daim ntawv teb tiav (CRL) thaum Lub Yim Hli xyoo no thiab tsis kam lees Jyseleca. FDA tau thov cov ntaub ntawv los ntawm MANTA thiab MANTA-RAy cov kev tshawb fawb. Qhov ob txoj kev tshawb nrhiav tam sim no tau ua tiav cov neeg mob tshuaj xyuas kom ntsuas seb filgotinib puas muaj qhov cuam tshuam rau cov phev tsis txaus. Cov txiaj ntsig saum toj kawg nkaus yuav tsum tau tshaj tawm nyob rau thawj ib nrab ntawm 2021. Tsis tas li ntawd, FDA kuj tau hais txog kev txhawj xeeb txog tag nrho cov txiaj ntsig / kev phom sij ntawm filgotinib ntawm 200mg koob tshuaj. Thaum xa daim NDA rau FDA rau thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, Gilead siv Daim Ntawv Qhia Qhov Muaj Nuj Nqis Ua Ntej (PRV) txhawm rau tshuaj xyuas sai. Cov PRV no tau yuav los ntawm Gilead los ntawm Ultragenyx rau $ 80 lab. Tus CRL kuj txhais tau tias 80 lab nyiaj daus las US yog nyob rau hauv vain.

UC (Cov duab (source: healthjade.com)

Ulcerative colitis (UC) yog ib qho kev mob ntev mus ntev rau ntau tshaj 2 lab tus tib neeg hauv European Union ib leeg. Cov tsos mob ntawm tus kab mob feem ntau sib txuam, yog li cov neeg mob feem ntau muaj kev tshwm sim thiab kev kho kom rov zoo.

Jyseleca' s daim ntawv thov rau qhov ntsuas tshiab rau kev kho mob ntawm UC raug txhawb los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm Kev Tshawb Fawb 2b / 3 SELECTION. Qhov no yog ib qho kev kawm ob qho tsis muaj tseeb, ob qhov muag tsis pom kev, tswj hwm placebo, hauv 1348 cov neeg mob uas tsis tau yav tas los tau kuaj mob biologic-naive (biologic-naive) lossis yav tas los tau txais biologic-kev paub txog (kev paub txog lom tsiaj). nquag UC.

Cov txiaj ntsig pom tau hais tias 200 mg koob tshuaj Jyseleca tau ntsib tag nrho cov ntsiab lus kawg ntawm txoj kev tshawb no, suav nrog: qhov sib piv ntawm cov neeg mob uas ua tiav kev kho mob thaum lub lim tiam 10 thiab tswj kev kho mob thaum lub limtiam 58 tau zoo raws li pawg pab pawg. Tsis tas li ntawd, qhov kev faib ua feem ntawm cov neeg mob hauv Jyseleca 200 mg koob tshuaj pawg uas tau txais cov kev mob endoscopic, histological, thiab 6-lub hlis corticosteroid-kev kho tsis pub rov qab tuaj ntawm 58 lub lis piam tau tshawb pom muaj txiaj ntsig ntau dua li cov uas nyob hauv cov pab pawg.

Molecular qauv ntawm filgotinib (duab los ntawm: Wikipedia)

Cov tshuaj nquag ua haujlwm ntawm Jyseleca yog filgotinib, uas yog qhov muaj zog heev xaiv JAK1 inhibitor, nrhiav thiab tsim los ntawm Galapagos. Thaum kawg ntawm Lub Kaum Ob Hlis 2015, Gilead thiab Galapagos tau mus txog qhov kev pom zoo tag nrho txog li 2 txhiab daus las Asmeskas nyiaj txhawm rau los tsim filgotinib Qhov kev koom tes no yuav pab txhawb qhov tseeb ntawm Gilead txoj haujlwm hauv kev tua kab mob, uas tseem yuav dhau los ua qhov kev loj hlob tshiab rau Gilead yav tom ntej tom qab kab mob siab C thiab HIV.

Tam sim no, Gilead thiab Galapagos tab tom ua ntau qhov kev tshawb fawb los soj ntsuam cov peev xwm ntawm Jyseleca los kho ntau yam mob tshwm sim. Kev tshawb fawb nyob qib III suav nrog kev kho tus mob rheumatoid, mob Crohn, thiab mob plab hlaub. EvaluatePharma, lub koom haum tshawb fawb kev lag luam tshuaj, yav dhau los luam tawm tsab ntawv tshaj tawm tias Jyseleca yuav dhau los ua ib qho ntawm Gilead cov khoom tseem ceeb los txhawb txoj kev loj hlob yav tom ntej. Kev muag khoom thoob ntiaj teb hauv 2024 xav tias yuav ncav cuag 1.4 txhiab daus las Asmeskas.

Txawm li cas los xij, hauv thaj tsam ntawm JAK inhibitors, Jyseleca tseem yuav ntsib ntau cov khoom sib tw. Ntxiv rau ob qhov khoom lag luam uas tau teev tseg, Pfizer Xeljanz thiab Eli Lilly Olumiant, tus muaj zog sib tw yuav yog AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Tam sim no, Rinvoq tau pom zoo pom zoo los ntawm Tsoomfwv Meskas thiab European Union rau kev kho mob me ntsis mus rau mob rheumatoid mob caj dab (RA). EvaluatePharma tau kwv yees yav dhau los hais tias Rinvoq' s kev muag khoom hauv 2024 yuav txog 2.57 billion Asmeskas las.