Gilead's Qhov Ncauj JAK1 Tus Kws Kho Mob Jyseleca (filgotinib) Tau Tawm Hauv Nyij Pooj Mus Kho Cov Kws Kho Mob Rheumatoid Arthritis

Gilead Sciences KK, Nyiv ceg ntawm Gilead Sciences, thiab nws tus khub Eisai tsis ntev los no tau tshaj tawm Jyseleca (filgotinib, 200mg thiab 100mg ntsiav tshuaj) hauv Nyij Pooj, ib qho tshiab, ib zaug-txhua hnub, xaiv JAK1 inhibitor tshuaj, pom zoo los ntawm Ministry of Kev Noj Qab Haus Huv, Kev Ua Haujlwm thiab Kev Ruaj Ntseg (MHLW) ntawm Nyij Pooj lub Cuaj Hli xyoo no, yog siv los kho cov neeg mob neeg laus uas muaj mob caj dab (RA) uas tsis teb rau cov tshuaj kho, suav nrog kev tiv thaiv kev sib koom ua ke.

Khwv yees tias muaj txog 600 txog 1 lab tus neeg RA nyob rau Nyiajpoom Teb. Txawm hais tias kev kho mob ntawm RA tseem muaj kev vam meej, ntau tus neeg mob tseem tsis tau txais kev kho mob kom txaus, thiab tseem muaj cov kev kho mob tsis tseem ceeb. Lub community launch ntawm Jyseleca yuav muab txoj kev kho mob tshiab rau cov neeg mob RA hauv thaj av.

Raws li cov ntawv cog lus sib koom ua ke tau kos npe los ntawm Gilead thiab Eisai thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, Gilead yuav tuav daim ntawv tso cai muag ntawm Jyseleca, thiab Eisai yuav yog lub luag haujlwm rau faib Jyseleca cov khoom hauv Nyij Pooj rau kev kho mob RA thiab lwm cov kev qhia muaj peev xwm yav tom ntej.

Hais txog kev cai, Jyseleca tau pom zoo los ntawm European Commission nyob rau tib hnub uas nws tau pom zoo hauv Nyij Pooj rau kev kho mob ntawm cov neeg laus RA mus rau cov neeg laus uas tsis muaj txiaj ntsig lossis tsis teb rau ib lossis ntau tus kabmob hloov kho antirheumatic tshuaj (DMARD) tus neeg mob Cov. Thaum lub Kaum Ib Hlis Ntuj xyoo no, Jyseleca' s tshiab qhia txog kev kho mob ntawm tus mob plab (UC) kuj tau lees txais los ntawm European Medicines Agency.

Hauv Tebchaws Meskas, FDA tau muab tsab ntawv teb tiav (CRL) thaum Lub Yim Hli xyoo no, tsis kam lees Jyseleca. FDA tau thov cov ntaub ntawv los ntawm MANTA thiab MANTA-RAy cov kev tshawb fawb. Ob txoj kev tshawb no yog ntsuas seb Jyseleca puas muaj kev cuam tshuam rau cov phev tsis muaj. Cov txiaj ntsig saum toj kawg nkaus yuav tsum tau tshaj tawm nyob rau thawj ib nrab ntawm 2021. Tsis tas li ntawd, FDA kuj tau hais txog kev txhawj xeeb txog qhov muaj txiaj ntsig tag nrho / muaj kev phom sij ntawm kev txhaj tshuaj loj Jyseleca (200mg).

Cov tshuaj nquag ua haujlwm ntawm Jyseleca yog filgotinib, uas yog qhov muaj zog heev xaiv JAK1 inhibitor, nrhiav thiab tsim los ntawm Galapagos. Gilead tau sib tham txog $ 2 txhiab daim ntawv cog lus nrog Galapagos thaum lub Kaum Ob Hlis 2015 los tsim kho filgotinib. Tam sim no, ob tog tseem tab tom soj ntsuam lub peev xwm ntawm Jyseleca los kho ntau yam kabmob sib kis, ntawm cov kev sim qib III suav nrog kev kho mob RA, UC, thiab Crohn'

EvaluatePharma, lub koom haum tshawb fawb kev lag luam tshuaj, yav dhau los luam tawm tsab ntawv tshaj tawm tias Jyseleca yuav dhau los ua ib qho ntawm Gilead cov khoom tseem ceeb los txhawb txoj kev loj hlob yav tom ntej. Kev muag khoom thoob ntiaj teb hauv 2024 xav tias yuav ncav cuag 1.4 txhiab daus las Asmeskas.