Fexinidazole Pom Zoo Los Ntawm Asmeskas FDA: Tsuas Yog Yuav Tsum Siv Tshuaj Rau 10 Hnub, Los Ntawm Sanofi/DNDi!

Sanofi tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo fexinidazole ua thawj qhov tshuaj kho qhov ncauj rau cov neeg mob hnub nyoog 6 xyoos thiab laus dua thiab hnyav li 20 kg. Trypanosomiasis brucei gambiae pw tsaug zog mob (tib neeg African trypanosomiasis, HAT, tib neeg African trypanosomiasis). Fexinidazole yog 5-nitroimidazole derivative, uas yog DNA synthesis inhibitor thiab thawj qhov kev npaj ua qhov ncauj rau kev kho tib neeg African trypanosomiasis (HAT lossis pw tsaug zog mob).

Kev pw tsaug zog yog kab mob parasitic, ua rau muaj mob tsis zoo nyob rau lub caij ntuj sov uas kis tau los ntawm kev kis tus kab mob ts-tse ya (ts-tse ya). Tus kab mob no feem ntau cuam tshuam rau cov neeg nyob hauv thaj chaw nyob deb nroog ntawm sub-Saharan Africa, uas kwv yees li 65 lab tus tib neeg muaj kev pheej hmoo kis mob. Yog tias tsis kho, pw tsaug zog yuav luag txhua lub sijhawm. Kev pw tsaug zog ua rau muaj cov tsos mob neuropsychiatric, suav nrog: ua rau muaj kev puas tsuaj ntawm cov qauv kev pw tsaug zog, kev tswj tsis tau, thiab kev puas siab puas ntsws. Los ntawm Sanofi txoj kev koom tes, tus naj npawb ntawm cov neeg mob pw tsaug zog qhia rau World Health Organization (WHO) tau raug txo los ntawm kwv yees li 97% ntawm xyoo 2001 thiab 2020. DNDi, Sanofi thiab lawv cov koom tes tau cog lus tias yuav ua kom muaj fexinidazole muaj nyob hauv txhua lub tebchaws uas tsaug zog. kev mob kev nkeeg.

Txawm hais tias kev kho mob tam sim no rau kev pw tsaug zog zoo, nws yog lub nra hnyav rau cov neeg mob thiab cov neeg ua haujlwm kho mob vim xav tau kev txhaj tshuaj lossis txhaj tshuaj thiab mus pw hauv tsev kho mob, tshwj xeeb tshaj yog rau cov neeg nyob hauv thaj chaw deb.

Fexinidazole haum rau: raws li 10-hnub, ib hnub ib hnub tshuaj rau kev kho mob ntawm Trypanosoma brucei gambiae pw tsaug zog mob. Nov yog hom mob pw tsaug zog feem ntau thiab pom nyob rau sab hnub poob thiab Central Africa. Qhov tseem ceeb, fexinidazole yog thawj qhov kev kho lub qhov ncauj, uas tsim nyog rau ob qho tib si thawj theem (theem pib) ntawm tus kab mob thiab theem ob ntawm tus kab mob uas cov kab mob cab hla cov ntshav-hlwb teeb meem thiab ua rau pom cov tsos mob neuropsychiatric hauv cov neeg mob. Yog li ntawd, fexinidazole tuaj yeem tshem tawm qhov xav tau niaj hnub mus pw hauv tsev kho mob thiab muaj peev xwm txo qis qhov lumbar punctures.

Cov qauv tshuaj lom neeg ntawm fexinidazole

Fexinidazole yog 5-nitroimidazole derivative, xub tsim los ntawm Hoechst (Sanofi' tus ua ntej) hauv 1980s, tab sis tom qab ntawd tau tso tseg rau cov laj thawj. Thaum tshawb fawb txog kev sib xyaw nrog kev ua haujlwm antiparasitic los ntawm cov koom haum tshawb fawb thiab txhim kho tsis yog nyiaj tau los" Tsis quav ntsej Cov Kab Mob Tshuaj Yeeb Tshuaj (DNDi)&";, cov tshuaj tau txiav txim siab xyoo 2005 hauv kev koom tes nrog Swiss Institute of Tropical thiab Kev Noj Qab Haus Huv Rau Pej Xeem. Xyoo 2009, DNDi koom tes nrog Sanofi, uas tuav daim ntawv patent rau fexinidazole, kom rov pib tshawb fawb txog cov tshuaj los kho tus mob pw tsaug zog. Ntawm lawv, DNDi yog lub luag haujlwm rau preclinical, kev kho mob thiab kev tsim tshuaj, thiab Sanofi yog lub luag haujlwm rau kev txhim kho kev lag luam, sau npe, tsim khoom thiab muag tshuaj.

fexinidazole tau tsim los ua ib feem ntawm kev koom tes nrog DNDi, uas ua qhov kev sim tshuaj tseem ceeb ntawm cov tshuaj thiab koom tes nrog National Sleeping Sickness Program ntawm Democratic Republic of Congo (DRC) thiab Central African Republic (CAR) thiab Sanofi Kev Koom Tes.

Thaum lub Kaum Ib Hlis 16, 2018, European Medicines Agency (EMA) Pawg Saib Xyuas Khoom Kho Mob rau Tib Neeg Siv (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo txog kev tshawb fawb txog fexinidazole. Hauv kev tshawb fawb soj ntsuam los ntawm DNDi, fexinidazole qhia tau tias muaj txiaj ntsig zoo thiab muaj kev nyab xeeb rau menyuam yaus thiab cov neeg laus hnub nyoog 6 xyoos thiab laus dua thiab hnyav ≥20 kg rau ob theem ntawm tus kabmob.

Nws yog qhov tsim nyog hais tias DNDi tau txais daim ntawv them nqi kho mob ua ntej mob khaub thuas (PRV) vim pom zoo los ntawm FDA. FDA txoj haujlwm kab mob khaub thuas PRV tau tsim muaj xyoo 2007 los txhawb txoj kev txhim kho kev kho mob tshiab rau cov uas tsis quav ntsej txog kab mob khaub thuas, suav nrog kev pw tsaug zog. Sanofi thiab DNDi yuav faib ib qho txiaj ntsig ntawm PRV, uas yuav ua rau ob tog txuas ntxiv mus nqis peev hauv kev hloov pauv tshiab thiab xyuas kom nkag tau cov cuab yeej tshiab rau kev kho mob pw tsaug zog thiab lwm yam kab mob tsis saib xyuas. Raws li ib feem ntawm nws txoj kev koom tes ntev nrog WHO, Sanofi tau cog lus tias yuav txuas ntxiv muab cov tshuaj dawb rau WHO rau kev faib rau cov teb chaws cuam tshuam.

Dr. Bernard Pecoul, Tus Thawj Coj ntawm DNDi, tau hais tias: "Rau thawj tus kws kho mob, ib qho yooj yim, kho qhov ncauj kom zoo rau kev pw tsaug zog yog tam sim no npau suav los muaj tseeb. Cov tshuaj yog kawm ntawm peb thiab Sanofi thiab cov tebchaws tau cuam tshuam loj heev los ntawm kev pw tsaug zog mob. Peb txaus siab rau qhov tseem ceeb tshaj plaws hauv peb kev koom tes nrog Sanofi mus sij hawm ntev."

Luc Kuykens, tus lwm thawj coj ntawm Sanofi lub chaw saib xyuas kev noj qab haus huv thoob ntiaj teb, tau hais tias: "Qhov kev pom zoo los ntawm FDA no yog lub hom phiaj tseem ceeb hauv Sanofi txoj kev mob siab rau mus sij hawm ntev los tiv thaiv kev pw tsaug zog. Nees nkaum xyoo dhau los, lub tuam txhab thiab WHO tau dhau qhov kev pom zoo. Kev koom tes los tawm tsam kev tsis quav ntsej cov kab mob khaub thuas. Tom qab European Lub Chaw Haujlwm Tshuaj Kho Mob (EMA) tau tshaj tawm cov lus pom zoo txog qhov kawg ntawm xyoo 2018, FDA pom zoo yog ib kauj ruam tseem ceeb hauv kev txhawb zog ntxiv los txhawb nqa kev tshem tawm tus kabmob txuas ntxiv mus. "