FDA qeeb kev soj ntsuam ntawm Kev Cuam Tshuam Tej Yam NASH Tshiab Tshuaj Obeticholic Acid

Ob peb hnub dhau los, Cuam Tshuam Cov Khoom Siv Tshuaj tau tshaj tawm tshaj tawm tias FDA tau ncua sijhawm tshuaj xyuas qhov kev txiav txim siab ntawm nws lub peev xwm thawj NASH tshuaj tshiab,obeticholic acid(OCA). NASH daim teb, uas tau qeeb pom qhov tshwm sim ntawm kev kho tshiab, tuaj yeem piav tau zoo.

Raws li lub zog thiab meej farnesol X receptor (FXR) agonist, obeticholic acid tau yav dhau los ua tiav qhov txiaj ntsig zoo hauv ib qib 3 kev sim tshuaj xyuas hu ua REGENERATE. Cov txiaj ntsig ntawm kev sim tau qhia tias tsis pub dhau {{{{{9}}}} lub hlis ntawm kev kho mob, qhov feem ntawm cov neeg mob uas muaj lub siab xav kho (ITT) uas tau txais ntau cov koob tshuaj ntawm OCA txhim kho daim siab mob hlwb los ntawm ntau dua Qib 1 thiab tsis muaj qhov tsis zoo ntawm NASH cov tsos mob ntawm 17. 6% (10 mg) Thiab 23. {{9}} % (25 mg), tus nqi no yog {{9}} {{9}}. {9% hauv cov pab pawg placebo.

Qhov no tam sim no tsuas yog NASH txoj kev kho nyob rau hauv txoj kev kawm uas tau ua tiav cov txiaj ntsig tau zoo hauv kev sim tshuaj tom qab. Raws li cov txiaj ntsig ntawm kev sim no, Kev Tshuam Tawm tau xa daim ntawv thov kev lag luam tshuaj tshiab rau US FDA. Thaum Lub Kaum Ib Hlis xyoo tas los, FDA tau lees txais cov ntawv thov thiab muab nws tshuaj xyuas qhov xwm txheej ua ntej. Raws li daim phiaj xwm xub thawj, FDA yuav tsum teb ua ntej Lub Peb Hlis 26 xyoo no.

Txawm li cas los xij, nyob rau lub Kaum Ob Hlis xyoo tas los, FDA tau ceeb toom rau Kev cuam tshuam tias nws yuav muaj lub rooj sib tham pab tswv yim sab laj thaum Lub Plaub Hlis 22 lub xyoo no los tham txog cov ntaub ntawv ntawm cov tshuaj. Muab cia hais tias hnub no yog lig dua Lub Peb Hlis 26, Kev cuam tshuam cia siab tias FDA hnub teb tseem yuav ncua sijhawm. Lub Ib Hlis 15 xyoo no, FDA tau ceeb toom rau lub tuam txhab tias nws yuav ncua hnub kev txiav txim siab txog Lub Rau Hli 26, uas yog tag nrho peb lub hlis tom qab thawj hnub.

Kev cuam tshuam' s cov lus tshaj tawm tseem hais tias qhov no qhia tias FDA xav tau sijhawm ntxiv los tshuaj xyuas cov ntaub ntawv thiab ua tiav kev tshuaj xyuas.

Lub Ib Hlis 15 th, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Ua Haujlwm Luv Npe Dr. Mark Pruzanski tseem muaj kev cia siab rau hauv kev xam phaj nrog BioPharma Dive:" Kuv ntseeg siab. Peb npaj tau thiab peb yuav txhawb nqa qhov ua tiav ntawm cov tshuaj tshiab no." Kuv cia siab ntsoov rau kev pom zoo zaum kawg ntawm kev kho mob no, nqa txoj moo zoo rau cov neeg mob thoob plaws ntiaj teb!