FDA pom zoo Pfizer Mylotarg: Kev Kho Mob ≥1 Lub Hlis, Kev Tshuaj Ntsuam Tshiab, CD33 Zoo Rau Tus Neeg Mob!

Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau tsis ntev los no tau pom zoo nthuav dav ntawm cov neeg siv ntawm Pfizer' lub hli. Cov kev pom zoo raug pom zoo los ntawm cov txheej txheem txheeb xyuas tau ua ntej.

Tam sim no, Mylotarg tuaj yeem siv los kho CD33-zoo AML (cov menyuam yaus thiab cov neeg laus hnub nyoog ≥1 hlis), rov tshwm sim lossis rov qab kho CD33-zoo AML (menyuam yaus thiab cov laus hnub nyoog ≥2 xyoo).

Qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Mylotarg hauv cov menyuam yaus tau txais kev txhawb nqa los ntawm cov ntaub ntawv tshawb fawb ntawm AAML0531 (NCT00372593). Nov yog multicenter, kev kawm ib txwm kawm 1063 tau tshawb pom tias muaj tshiab AML cov neeg mob hnub nyoog 0-29 xyoo. Hauv txoj kev tshawb no, cov neeg mob no tau raug xaiv los tau 5 lub voj voog ntawm kev kho mob ib leeg lossis hauv kev sib xyaw nrog Mylotarg (koob tshuaj 3 mg / m2, induction 1 rau hnub 6 thiab hnyav 2 hnub 7). Lub txiaj ntsig tseem ceeb tau tshwm sim yog qhov kev tshwm sim tsis muaj kev puas tsuaj (EFS) los ntawm qhov pib ntawm kev sim mus rau qhov ua tsis tiav, rov tshwm sim lossis txhua yam ua rau tuag taus.

Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias EFS Qhov Kev Nyab Xeeb Kev Nyab Xeeb (HR) ntawm Mylotarg + kev kho mob tshuaj lom neeg ua ke nrog kev siv tshuaj tua kab mob yog 0.84% ​​(95% CI: 0.71-0.99). Hauv Mylotarg + pab pawg tshuaj tua kab mob, kwv yees feem pua ​​ntawm cov neeg mob tsis muaj qhov ua tsis tiav, rov ua dua lossis tuag nyob rau hauv 5 xyoo yog 48% (95% CI: 43-52%), piv nrog 40% (95% CI): 36% -45%) hauv kev kho tshuaj khomob ib leeg). Tsis muaj qhov sib txawv hauv txhua qhov muaj sia nyob (OS) ntawm 2 pawg kho mob.

Ntawm cov neeg mob kho nrog Mylotarg, feem ntau qib 3 cov kev tsis haum siab uas tau tshwm sim thaum lub sijhawm induction 1 thiab txhim kho 2 yog kis tau tus mob, febrile neutropenia, tsis qab los noj mov, hyperglycemia, mucositis, hypoxia, los ntshav, transaminase nce siab, raws plab, xeev siab thiab hypotension.

Mylotarg yog thawj cov tshuaj tua kab mob hauv AML rau lub hom phiaj CD33, nws yog cov tshuaj tiv thaiv tshuaj sib txuas ua ke (ADC), uas yog sib xyaw los ntawm tus neeg sawv cev cytotoxic calicheamicin thiab monoclonal antibody phiaj tsom CD33 Ua. CD33 yog cov tshuaj antigenic qhia txog li 90% ntawm AML hlwb hauv cov neeg mob. Thaum Mylotarg khi rau CD33 antigen ntawm lub ntsej muag ntawm tes, nws yog nqus mus rau ntawm tes, tso tawm cov calicheamicin thiab ua rau lub cell tuag.

Hauv Tebchaws Meskas, Mylotarg tau txais kev pom zoo nrawm hauv 2000 ua kev kho mob monotherapy (koob tshuaj) rau cov neeg mob laus uas muaj CD33-zoo AML uas tau ntsib thawj zaug, muaj hnub nyoog ≥60 xyoo, thiab tsis tsim nyog rau lwm yam kev kho mob cytotoxic. Txawm li cas los xij, xyoo 2010, Pfizer yeem cia Mylotarg tawm ntawm Asmeskas kev ua lag luam tom qab Mylotarg ua tsis tiav los ua kom pom qhov kev ua tau zoo hauv kev sim tshuaj tiv thaiv thiab muaj qhov tshwm sim ntau dua ntawm qhov ua rau muaj kuab lom piv rau kev siv tshuaj khomob. Txawm li cas los xij, hauv Nyij Pooj, Mylotarg tseem tab tom muag thiab muab rau cov neeg mob los ntawm cov phiaj xwm tshuaj zoo.

Vim tias qhov kev thov rau tshuaj nyob rau hauv cov neeg mob uas muaj tus mob myeloid leukemia (AML) tseem tsis tau ua tiav, cov kws kho mob tseem txaus siab soj ntsuam Mylotarg nrog cov koob tshuaj sib txawv thiab cov kev kawm sib txawv ntawm kev kho. Nrog kev txhawb nqa los ntawm Pfizer, cov kws tshawb nrhiav ywj siab no tau sim ua cov chaw kuaj mob kom tau txais cov ntaub ntawv ntau ntxiv hais txog qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Mylotarg.

Thaum lub Cuaj Hlis 2017, Mylotarg tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA: (1) rau cov neeg laus kuaj mob tshiab uas muaj CD33-zoo AML; (2) rau cov menyuam yaus thiab cov neeg laus laus hnub nyoog ≥2 xyoo, CD33-zoo, rov tso lossis tso tshuaj AML.