Erleada (apalutamide) Kev Kho Mob Ntev: Ncua Ntev Thiab Ua Kom Lub Neej Zoo!

Johnson& Johnson (JNJ) 's Janssen Pharmaceuticals tsis ntev los no tshaj tawm tus neeg mob qhia txog qhov tshwm sim (PRO) cov ntaub ntawv rau kev tshuaj xyuas ua ntej zaum kawg ntawm Kev Tshawb Fawb III TITAN ntawm prostate cancer tshuaj Erleada (apalutamide) rau kev kho mob metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC). Cov txiaj ntsig ntawm kev tshawb fawb dhau los qhia tias: nrog kev soj ntsuam nruab nrab ntawm 44 lub hlis, piv nrog cov neeg mob tau txais cov placebo + androgen deprivation therapy (ADT), cov neeg mob tau txais Erleada + ADT muaj cov lus qhia tseem ceeb (OS) Cov txiaj ntsig tseem ceeb. Cov ntaub ntawv PRO tshiab tau qhia tias ntxiv Erleada rau ADT tswj hwm tus neeg mob' s kev noj qab haus huv-lub neej zoo (HRQoL) thiab tsis nce lub nra ntawm cov kev mob tshwm sim, uas yog xwm yeem nrog kev siv ADT ib leeg.

Erleada yog lub cim tshiab ntawm androgen receptor (AR) inhibitors uas tuaj yeem pab thaiv kev ua haujlwm ntawm cov txiv neej cov tshuaj hormones (xws li testosterone hormone) thiab ncua kev hloov kho mob Hais txog kev mob qog nqaij hlav prostate, Erleada tau txais kev pom zoo rau 2 qhov cim: kev kho mob ntawm qhov tsis-metastatic castration-prostate cancer (nmCRPC) thiab metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC). Ob lub cim no tau pom zoo nyob hauv Suav teb.

Tus kws tshawb fawb txog TITAN thiab Neeraj Agarwal, MD, ntawm Huntsman Cancer Institute (HCI) ntawm University of Utah, tau hais tias: “Kev txhawj xeeb txog kev mob tshwm sim thiab lub luag haujlwm ntawm lub neej zoo tuaj yeem dhau los ua ib qho kev nyuaj rau cov neeg mob thaum xaiv kev kho mob. Qhov peb pom Qhov tseem ceeb mus sij hawm ntev tag nrho kev ua neej nyob tau txais txiaj ntsig ntawm Erleada uas tsis muaj kev cuam tshuam rau tus neeg mob lub neej zoo qhia txog lub luag haujlwm tseem ceeb ntawm kev kho no hauv kev kho mob cancer prostate."

Piv nrog cov placebo + ADT kho mob pawg, Erleada + pawg neeg kho mob ADT tsis muaj qhov sib txawv hauv lub neej zoo. Nyob rau hauv dav dav, ob pawg ntawm cov neeg mob qhia tus mob asymptomatic thiab muaj lub hauv paus HRQoL zoo; cov lus luv hauv daim ntawv qhia qhov mob (BPI-SF) thiab kev soj ntsuam kev ua haujlwm ntawm kev mob qog nqaij hlav prostate (FACT-P) tau siv los ntsuas qhov tshwm sim. Txog ntawm BPI qhov mob siab rau qib 0 (tsis muaj mob / cuam tshuam hauv kev ua si txhua hnub) txog 10 (feem ntau mob / cuam tshuam), cov qhab nia nruab nrab ntawm cov neeg mob hauv Erleada + ADT kho pawg yog 1.1 ntsiab lus, thiab cov placebo { {10}} ADT kho pab pawg yog 1 point. Ntawm kev ntsuas qhov tseeb-P HRQoL (1-156, qhov qhab nia ntau dua=muaj lub neej zoo dua qub), cov qhab nia nruab nrab ntawm cov neeg mob hauv Erleada + ADT kho pab pawg yog 113 cov ntsiab lus, thiab cov ntawm cov placebo + ADT kho pawg yog 113.3 ntsiab lus. Tsis tas li ntawd, raws li FACT-P' s kev soj ntsuam, Erleada + ADT kuj tau ua pov thawj rau kev tswj lub cev, kev sib raug zoo thiab tsev neeg, kev xav, ua haujlwm thiab lub hlwb kev xav tom qab 2 xyoos. Tsis muaj qhov sib txawv hauv nruab nrab lub sijhawm mus rau qhov kev puas ntawm BPI lossis FACT-P cov qhab nia ntawm cov pab pawg, uas ntxiv tau ua pov thawj tias Erleada tuaj yeem tuav lub neej zoo.

Cov ntaub ntawv yav dhau los qhia tias Erleada ua tau zoo dua tag nrho cov kev ua neej nyob (OS) hauv ob qhov kev pom zoo rau kev mob qog nqaij hlav prostate Cov ntaub ntawv txheeb xyuas zaum kawg ntawm TITAN txoj kev tshawb fawb tau tshaj tawm ntawm ASCO Urogenital Cancer Symposium nyob rau xyoo 2021, thiab tsis ntev los no tau tshaj tawm hauv Journal of Clinical Oncology, rov hais dua ntxiv ntawm Erleada rau ADT rau mCSPC cov neeg mob. Thaum taug rov qab 44 Nws txuas ntxiv muab cov txiaj ntsig tseem ceeb ntawm OS cov txiaj ntsig tom qab lub hlis, thiab txo kev pheej hmoo tuag los ntawm 35% piv nrog ADT ib leeg (HR=0.65; 95% CI: 0.53-0.79; p< 0.0001)="" cov.="" cov="" ntaub="" ntawv="" tshawb="" xyuas="" kawg="" ntawm="" spartan="" txoj="" kev="" tshawb="" fawb="" tau="" tshaj="" tawm="" ntawm="" 2020="" asco="" lub="" rooj="" sib="" tham="" txhua="" xyoo,="" qhia="" tias="" erleada="" +="" adt="" kev="" tswj="" hwm="" ncua="" ntev="" nruab="" nrab="" os="" los="" ntawm="" 14="" lub="" hlis="" piv="" nrog="" cov="" placebo="" +="" adt="" (erleada="" pawg="" vs="" placebo="" pab="" pawg="" :="" 73.9="" lub="" hlis="" vs="" 59.9="" lub="" hlis),="" txo="" kev="" pheej="" hmoo="" tuag="" los="" ntawm="" 22%="" (hr="0.78;" 95%="" ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Prostate Cancer, Janssen Kev Tshawb Fawb thiab Kev Loj Hlob, hais tias: "Cov ntaub ntawv qhia Cov Neeg Mob Tshawb Tau (PRO) cov ntaub ntawv muaj cov ntsiab lus muaj txiaj ntsig rau kev txiav txim siab kho mob los ntawm kev muab peb cov kev nkag siab tob ntawm cov neeg mob txoj kev xav thiab kev ua haujlwm. Hauv cov neeg mob nrog metastatic castration-sensitive prostate cancer Hauv Suav Teb, kev muab tshuaj kho mob (xws li Erleada) uas muaj cov kev muaj sia nyob muaj txiaj ntsig zoo thiab tswj lub neej zoo yog qhov tseem ceeb."

Erleada yog lub cim tshiab ntawm androgen receptor (AR) inhibitors uas tuaj yeem pab thaiv kev ua haujlwm ntawm cov txiv neej cov tshuaj hormones (xws li testosterone hormone) thiab ncua kev hloov kho mob Hauv Tebchaws Meskas, Erleada tau pom zoo thawj zaug pom zoo los ntawm FDA rau lub Ob Hlis 2018 rau kev kho mob rau cov neeg mob laus uas tsis muaj kev tiv thaiv mob ua rau mob qog nqaij hlav cancer (nmCRPC) ntawm kev pheej hmoo siab ntawm metastasis. Qhov kev pom zoo no ua rau Erleada lub ntiaj teb' s thawj cov tshuaj rau kev kho mob ntawm nmCRPC. Thaum lub Cuaj Hlis 2019, FDA tau pom zoo tshiab rau Erleada rau kev kho mob ntawm cov neeg mob nrog metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC).

Hauv Suav Teb, Erleada (apalutamide) tau txais kev pom zoo nrawm nyob rau lub Cuaj Hli 2019 rau kev kho mob ntawm cov neeg mob cov neeg laus uas tsis-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) ntawm kev pheej hmoo siab ntawm metastasis. Thaum lub Tsib Hlis 2019, Lub Chaw Saib Xyuas Tshuaj (CDE) ntawm National Medical Products Administration tau tso cai rau Erleada tau txais&ib feem; kev tshuaj xyuas kev ua ntej &; kev tsim nyog vim nws qhov pom tseeb hauv tsev kho mob tau pom zoo, thiab suav nrog Erleada hauv qib ob ntawm kev txhaj tshuaj sai sai xav tau cov tshuaj tshiab txawv teb chaws. Erleada yog thawj qhov kev pom zoo nmCRPC kev kho mob hauv Suav teb, thiab nws tseem yog lwm qhov kev daws teeb meem tshiab coj los ntawm Xi' ib qho Janssen rau lub hauv tsev prostate cancer teb tom qab ZYTIGA (Abiraterone AcetateNtsiav tshuaj). Yav dhau los, Zeke® tau txais kev pom zoo hauv 2015 thiab 2018 rau kev siv ua ke nrog prednisone lossis prednisolone los kho mCRPC cov neeg mob thiab nyuam qhuav raug mob mCSPC cov neeg mob tshiab.

Thaum Lub Yim Hli 2020, qhov ntsuas pom tshiab rau Erleada (apalutamide) tau pom zoo los ntawm National Food thiab Drug Administration rau kev kho mob rau cov neeg mob neeg laus nrog metastatic endocrine therapy-rwj prostate cancer (mHSPC). Nws yog tsim nyog teev tias thaum Lub Ob Hlis 2020, Erleada' s mHSPC hais qhia tau raug pom dua ib zaug ntxiv rau" kev kuaj xyuas qhov muaj feem thib &; kev tsim nyog los ntawm National Medical Products Administration. Kev pom zoo ntawm cov ntawv pov thawj no tau cia siab tias yuav tsum tau ua tiav cov kev kho mob sai sai ntawm cov neeg mob uas muaj mob qog nqaij hlav qog nqaij hlav hauv Suav teb.

Neeg ntiaj teb muaj kev cia siab zoo txog Erleada' Raws li daim ntawv kwv yees kwv yees tawm los ntawm EvaluatePharma, lub koom haum tshawb fawb txog kev lag luam tshuaj, Erleada' s thoob ntiaj teb kev muag khoom hauv 2024 xav tias yuav txog 2.115 billion Asmeskas las.