Eli Lilly / Incyte Olumiant Lub Sijhawm Thib 3 Kev sim yeej muaj kev vam meej: Nws tseem ceeb txhawb nqa Cov plaub hau Regrowth!

Eli Lilly thiab nws tus khub Incyte tsis ntev los no tau tshaj tawm cov txiaj ntsig zoo ntawm cov theem 2 ntawm kev kawm thib 3 BRAVE-AA1 ntsuas qhov ncauj JAK inhibitor Olumiant (baricitinib) hauv kev kho mob alopecia areata (AA) hauv cov laus. Txoj kev tshawb no tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb rau kev txhaj tshuaj ob zaug ntawm Olumiant (2mg, 4mg, ib hnub ib zaug). Cov ntaub ntawv no tau zoo ib yam nrog cov kev tshwm sim hauv thawj theem 3 kawm BRAVE-AA2 luam tawm ua ntej xyoo no. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias nyob rau 36th lub lim tiam ntawm kev kho mob, ob qho kev tshawb fawb tau mus txog qhov kev tau txais txiaj ntsig kawg: piv nrog cov neeg mob uas tau txais cov placebo, cov neeg mob uas tau txais ob koob tshuaj Olumiant muaj kev txhim kho zoo heev hauv cov plaub hau plaub hau.

Olumiant' s cov tshuaj ua cov tshuaj muaj txiaj ntsig yog baricitinib, uas yog lub qhov ncauj JAK1 / JAK2 inhibitor nrhiav tau los ntawm Incyte thiab tsim los ntawm Eli Lilly raws li daim ntawv tso cai ntawm Incyte. Thaum Lub Kaum Ib Hlis 2020, Olumiant tau txais kev pom zoo los ntawm EU rau nws qhov ntsuas thib ob rau kev kho mob me ntsis mus rau qhov loj AD cov neeg laus uas tsim nyog rau kev kho mob. Nws tsim nyog teev tias Olumiant yog lub ntiaj teb' s thawj JAK inhibitor pom zoo rau kev kho mob ntawm atopic dermatitis (AD).

Alopecia areata (AA) yog ib tus kab mob ua rau lub cev muaj mob loj heev uas tuaj yeem ua rau cov plaub hau ntog ntawm cov tawv taub hau, ntsej muag, thiab qee zaum lwm qhov ntawm lub cev. Nws kuj tseem tuaj yeem muaj kev cuam tshuam loj heev rau ntawm tus neeg mob. Tam sim no, tsis muaj tshuaj pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho mob ntawm AA. Yav dhau los, Asmeskas FDA tau tso cai Baricitinib Kev Ua Yeeb Yam Tshuaj Zoo (BTD) rau kev kho mob ntawm AA.

Cov ntaub ntawv los ntawm BRAVE-AA project yuav txhawb kev xa ntawm Olumiant' s kev cai thov rau kev kho mob ntawm AA hnyav. Yog tias tau txais kev pom zoo, Olumiant muaj peev xwm dhau los ua thawj cov tshuaj los kho alopecia areata, thiab AA tseem yuav dhau los ua Olumiant' s thib ob hauv kev kho mob hauv kev kho mob tom qab dermatology tom qab atopic dermatitis (AD).

Maryanne Senna, MD, tus kws tshawb nrhiav txog BRAVE-AA1 txoj kev tshawb nrhiav thiab ib tus xibfwb pab qhia txog kab mob kev nkeeg ntawm Tsev Kawm Ntawv Kho Mob Harvard tau hais tias: "Vim tias cov tshuaj pleev ib ce thiab cov tshuaj steroids muaj peev xwm tsis muaj txiaj ntsig zoo rau ntau tus neeg mob, nws yog qhov tseem ceeb rau kev kho kom zoo alopecia areata nrog kev tso cai pom zoo Muaj kev xav tau nrawm rau cov haujlwm. Kuv zoo siab pom cov txiaj ntsig zoo tshwm sim los ntawm cov kev sim tseem ceeb ntawm baricitinib, thiab cov tshuaj yuav muab ntau txoj kev xav tau rau kev txhim kho txoj kev kho tus kabmob no."

Lub BRAVE-AA txoj haujlwm sim ua lub hom phiaj los ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm baricitinib hauv kev kho cov neeg laus cov neeg mob loj AA. Txoj haujlwm no suav nrog 2 kev sim: BRAVE-AA1 thiab BRAVE-AA2. BRAVE-AA1 yog qhov chaw ua haujlwm ntau, muaj kev sib tw, muab ob sab dig muag, tso cov tshuaj placebo tswj kev kho kom haum Theem 2/3 sim. Raws li cov txiaj ntsig ib ntus ntawm BRAVE-AA1 theem 2 ntu ntawm lub lim tiam 12, 2 mg thiab 4 mg koob tshuaj baricitinib ib zaug ib hnub raug xaiv rau kev ntsuas ntxiv nyob rau theem 3 ib feem ntawm txoj kev tshawb no. BRAVE-AA2 yog qhov chaw ua haujlwm ntau, muaj kev sib tw, ob lub qhov muag tsis pom kev, kev soj ntsuam tshuaj placebo uas tau soj ntsuam cov kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm baricitinib 2mg thiab 4mg koob tshuaj thiab placebo. Ob txoj kev tshawb fawb tau cuv npe rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj alopecia loj heev. Cov tshuaj tiv thaiv alopecia areata yog txhais tau tias qhov ua kom hnyav alopecia areata (SALT) tau qhab-nees ≥50 (piv txwv li tawv taub hau alopecia ≥50%) thiab kev tawm tsam tam sim no ntawm AA ntev li 6 lub hlis tab sis tsis tshaj 8 xyoo. Txoj haujlwm no suav nrog cov neeg mob sib txawv ntawm ntau lub tebchaws, suav nrog Suav.

Hauv ob txoj kev tshawb nrhiav no, nyob rau lub sijhawm kev kho mob 9-lub hlis, raws li kws kho mob' s kev soj ntsuam, cov neeg mob uas tau txais ob koob tshuaj baricitinib tau muaj kev txhim kho zoo heev hauv cov plaub hau plaub hau rov zoo li qub nrog cov neeg mob kho nrog placebo. Cov txiaj ntsig ntawm kev tshawb nrhiav BRAVE-AA1 tau qhia tias 36 lub lis piam, qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob nrog 80% lossis ntau dua cov plaub hau npog tau 35% nyob rau hauv baricitinib 4mg pawg (p≤0.001), 22% hauv 2mg pawg (p≤ 0.001), xis nyob Qhov pab pawg koob yog 5%, mus txog lub ntsiab kawg. Cov txiaj ntsig ntawm kev tshawb nrhiav BRAVE-AA2 tau qhia tias nyob rau 36 lub lim tiam, qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob nrog 80% lossis ntau dua cov plaub hau npog tau 33% hauv baricitinib 4mg pawg (p≤0.001), thiab 17% hauv 2mg pawg (p ≤0.001). Cov pab pawg placebo yog 3%, nce mus rau lub chaw xaus. Hauv ob txoj kev tshawb fawb no, los ntawm lub lim tiam 36, qhov sib piv ntawm cov neeg mob uas tau qhia tus kheej kev siv tawv nqaij muaj tsawg kawg 80% hauv pab pawg 2mg thiab 4mg pawg tau nce siab dua qhov uas tau ua hauv cov pawg placebo (p≤0.001).

Feem ntau cov kev mob tshwm sim tsis zoo (TEAE) thaum kho mob BRAVE-AA1 thiab BRAVE-AA2 suav nrog kev ua pa ntawm lub caj pas, mob taub hau thiab mob ntxau. Tsis muaj cov neeg tuag los sis mob ntsig txog cov pa (venom thromboembolic events) (VTE) tau tshaj tawm hauv cov lus sim no. Kev nyab xeeb ntawm baricitinib nyob rau hauv ob txoj kev tshawb fawb no yog ua tau zoo nrog paub kev nyab xeeb hauv cov neeg mob uas muaj mob caj dab (RA) thiab atopic dermatitis (AD).

Eli Lilly yuav muab cov ntaub ntawv ntxaws ntxaws txog cov kev tshawb fawb no ntawm lub rooj sib tham tshawb fawb txog xyoo tom qab xyoo no thiab xa cov txiaj ntsig mus rau cov neeg muaj ntawv nyeem. Raws li cov txiaj ntsig no, Eli Lilly npaj yuav xa tsab ntawv thov cov tshuaj ntxiv tshiab (sNDA) rau baricitinib rau Asmeskas FDA hauv ob ib nrab xyoo 2021 rau kev kho mob ntawm AA hnyav, thiab tom qab ntawd xa cov ntawv thov mus rau lwm cov chaw tswj kev cai thoob ntiaj teb. Hauv thawj peb lub hlis xyoo 2020, Tebchaws Asmeskas tau tso cai tshuaj xyuas kev sib tsoo (BTD) rau baricitinib los kho AA.

Lotus Mallbris, MD, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Kev Txhim Kho Kev Tshawb Fawb ntawm Eli Lilly, tau hais tias:" Cov txiaj ntsig zoo ntawm Theem 3 soj ntsuam kev sim ntawm baricitinib rau alopecia areata tau ua kom deb ntawm peb los muab kev pom zoo rau kev kho mob rau cov neeg mob uas raug mob los ntawm tus kab mob autoimmune hnyav no. Cov. Ib kauj ruam los ze dua. Peb cia siab tias yuav tham txog cov ntaub ntawv los ntawm BRAVE-AA cov haujlwm pabcuam nrog cov neeg tswj hwm thoob ntiaj teb. Baricitinib muaj lub peev xwm los ua thawj qhov kev kho mob rau alopecia areata."

Olumiant' s cov tshuaj ua haujlwm sib xyaw tshuaj lom yog baricitinib, uas yog kev xaiv thiab thim rov qab JAK1 thiab JAK2 inhibitor uas noj ntawm qhov ncauj ib zaug ib hnub. Tam sim no nws tau kho mob rau kev kho mob los ntawm ntau yam kab mob inflammatory thiab autoimmune kab mob, suav nrog Rheumatoid kev mob caj dab (RA), psoriasis, mob ntshav qab zib nephropathy, atopic dermatitis, kab mob lupus erythematosus (SLE), thiab lwm yam. Muaj 4 hom JAK enzymes , uas yog JAK1, JAK2, JAK3 thiab TYK2. JAK-cytokines muaj kev cuam tshuam rau hauv lub pathogenesis ntawm ntau yam inflammations thiab autoimmune kab mob, hais tias JAK inhibitors yuav siv dav hauv kev kho ntau yam kab mob. Hauv kev ntsuas kev soj ntsuam kinase, baricitinib pom 100 zaug muaj zog dua kev tiv thaiv tawm tsam JAK1 thiab JAK2 dua li JAK3.

baricitinib tau tshawb pom los ntawm Incyte thiab tso cai rau Eli Lilly. Hauv Tebchaws Meskas thiab ntau tshaj li 70 lub tebchaws, baricitinib tau txais kev pom zoo rau kev lag luam raws li lub npe Olumiant rau kev kho mob rau cov neeg mob laus uas muaj mob me ntsis mus rau mob rheumatoid mob caj dab (RA). Hauv European Union thiab Nyij Pooj, Olumiant tseem tau pom zoo rau kev kho mob rau cov neeg mob laus uas muaj mob loj tsawv mus rau mob atopic dermatitis (AD).

Hauv kev kho mob RA, Olumiant' s kev pom zoo koob tshuaj hauv EU yog 4mg thiab 2mg, thiab cov tshuaj pom zoo hauv Tebchaws Meskas yog 2mg. Hais txog kev noj tshuaj, Olumiant noj qhov ncauj ib hnub ib zaug raws li ib tus neeg sawv cev lossis sib xyaw nrog methotrexate (MTX) lossis lwm yam kab mob uas tsis yog tshuaj lom neeg hloov kho los tiv thaiv kev kho mob (tsis yog-biologic DMARDs). Nws tsis pom zoo kom muab Olumiant nrog lwm cov tshuaj JAK inhibitors, lossis DMARDs biological, thiab cov tshuaj tiv thaiv kab mob muaj zog (xws li azathioprine thiab cyclosporine). Nws yog tsim nyog sau cia tias Olumiant' s Asmeskas daim ntawv lo tshuaj muaj nrog cov lus ceeb toom dub, qhia txog kev pheej hmoo ntawm kev kis mob hnyav, mob qog thiab mob ntsws.

Tam sim no, baricitinib tseem tab tom raug soj ntsuam hauv kev tshawb nrhiav kev kho mob rau kev kho mob ntawm cov kab mob lupus erythematosus (SLE), kev mob ntsws ntawm idiopathic mob ntsws (JIA), thiab kev tiv thaiv tus kab mob tshiab txhawm rau muaj kab mob ntsws (COVID-19).