Eisai's Next-generation Anti-epileptic Drug Fycompa® (perampanel) Tau Txais 2 Qhov Pom Zoo Ntxiv!

Eisai (Eisai) tsis ntev los no tshaj tawm tias tshuaj tiv thaiv kab mob vwm Fycompa (perampanel) tau tshawb pom thiab tsim kho hauv tsev tau txais ob qhov kev pom zoo ntxiv los ntawm National Medical Products Administration (NMPA): (1) Raws li kev kho mob ib leeg, kev kho mob ib ntus; (2) Kev qhia menyuam yaus: raws li kev kho mob ntxiv/kho mob ib leeg, siv rau cov menyuam yaus mob vwm ≥4 xyoos los kho tus mob vwm ib nrab.

Hauv Suav Teb, Fycompa tau pom zoo yav dhau los: kev kho mob txuas ntxiv ntawm ib nrab-pib mob vwm (nrog lossis tsis muaj kev qaug dab peg thib ob) hauv cov neeg mob qaug dab peg ≥12 xyoo. Nrog qhov kev pom zoo zaum kawg no, Fycompa tuaj yeem siv ua kev kho mob ib leeg thiab kho ntxiv hauv Suav teb rau kev kho mob ib nrab-pib mob vwm (nrog lossis tsis muaj kev qaug dab peg thib ob) hauv cov neeg mob ≥ 4 xyoos uas muaj mob vwm.

Nws kwv yees tias muaj kwv yees li 9 lab tus neeg mob vwm nyob hauv Suav teb, kwv yees li 60% cuam tshuam los ntawm ib nrab-pib mob vwm, thiab 40% ntawm cov uas muaj ib nrab-pib mob vwm xav tau kev kho mob ntxiv. Kwv yees li 30% ntawm cov neeg mob qaug dab peg tau txais cov tshuaj tiv thaiv kab mob ua lag luam (AED) uas tsis tuaj yeem tswj hwm lawv qaug dab peg, yog li muaj qhov xav tau kev kho mob tseem ceeb hauv daim teb no.

Kev pom zoo ntawm Fycompa kho tus kheej rau ib nrab-pib mob vwm yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm pab pawg tsom xam ntawm Fycompa ua kev kho mob ntxiv (Kev Tshawb Fawb 304, 305, 306, 335) ntsuas kev nyab xeeb thiab ua haujlwm tau zoo ntawm kev kho mob monotherapy. Cov kev tshawb fawb no tau ua tiav thoob ntiaj teb (suav nrog Tebchaws Meskas, Europe, thiab Tuam Tshoj) thiab rau npe rau cov neeg mob ≥12 xyoo nrog rau ib nrab-pib mob vwm (nrog lossis tsis muaj kev qaug dab peg thib ob). Ib qho ntxiv, cov txiaj ntsig ntawm Phase 3 kev tshawb fawb tshawb fawb (FREEDOM/Study 342) rau kev kho mob ib nrab-pib mob vwm (nrog lossis tsis muaj theem nrab vwm vwm) hauv cov neeg mob vwm uas tsis tau kho mob hnub nyoog 12-74 hauv Nyij Pooj thiab Kaus Lim Qab Teb, Xa ua ntxiv kev nyab xeeb thiab cov ntaub ntawv muaj txiaj ntsig zoo rau Fycompa kev kho mob nkeeg.

Kev pom zoo ntawm Fycompa cov neeg mob menyuam yaus nrog ib nrab-pib mob vwm yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm Phase 3 kev tshawb fawb soj ntsuam (Kawm 311). Txoj kev tshawb no tshuaj xyuas Fycompa raws li kev kho mob ntxiv rau thoob ntiaj teb rau kev kho mob ntawm cov neeg mob vwm mob vwm (4 txog rau 12 xyoos) nrog kev tswj tsis txaus ntawm ib nrab-pib mob vwm lossis thawj cov tshuaj tonic-clonic epilepsy (PGTCS).

Perampanel cov qauv tshuaj (daim duab qhov chaw: adooq.com)

Fycompa yog thawj qhov tshuaj tiv thaiv kab mob tiv thaiv kab mob (AEDs) tsim los ntawm Eisai. Cov tshuaj yog xaiv tau zoo, tsis sib tw AMPA-hom glutamate receptor antagonist. Glutamate yog lub paj hlwb tseem ceeb uas cuam tshuam kev qaug dab peg. Raws li AMPA tus neeg txais tus yeeb ncuab, Fycompa tuaj yeem txo qis kev xav ntau dhau ntawm cov neurons cuam tshuam nrog qaug dab peg los ntawm kev tsom mus rau kev ua haujlwm ntawm post-synaptic AMPA receptors-glutamate; cov txheej txheem ntawm kev ua no zoo ib yam li cov tshuaj muaj tshuaj tiv thaiv kab mob tam sim no (AEDs)) sib txawv.

Raws li tam sim no, Fycompa tau pom zoo los ntawm ntau dua 70 lub tebchaws thoob ntiaj teb, suav nrog Nyij Pooj, Tebchaws Asmeskas, Tuam Tshoj, thiab lwm lub tebchaws hauv Europe thiab Asia, raws li kev kho mob txuas ntxiv rau ib nrab-pib mob vwm (POS, nrog lossis Tsis muaj theem nrab) generalized qaug dab peg) kev kho mob. Ib qho ntxiv, Fycompa kuj tau pom zoo hauv ntau dua 70 lub tebchaws thoob ntiaj teb, suav nrog Tebchaws Meskas, Nyij Pooj, thiab lwm lub tebchaws nyob sab Europe thiab Asia, raws li kev kho mob txuas ntxiv rau thawj tus neeg mob tonic clonus (PGTC) qaug dab peg hauv cov neeg mob vwm 12 xyoos thiab laus dua. kev kho mob. Hauv Nyij Pooj, Tebchaws Asmeskas thiab Tuam Tshoj, Fycompa kuj tsim nyog raws li kev kho mob ib leeg thiab kho ntxiv rau kev kho mob ib nrab-pib mob vwm (nrog lossis tsis muaj kev qaug dab peg thib ob) hauv cov neeg mob vwm 4 xyoos thiab laus dua. Hauv European Union, hnub nyoog ntau yam ntawm Fycompa rau kev kho mob ib nrab-pib mob vwm yog 4 xyoos thiab laus dua, thiab lub hnub nyoog rau kev kho mob ntxiv ntawm thawj cov tshuaj tonic-clonic (PGTC) qaug dab peg yog 7 xyoo thiab laus dua.

Hais txog kev siv tshuaj, Fycompa tau hais lus ib hnub ib hnub ua ntej yuav mus pw. Daim ntawv tshuaj ntau npaum li cov lag luam suav nrog cov ntsiav tshuaj, kev npaj ua kom zoo, thiab tshem tawm qhov ncauj, uas txawv ntawm ib lub tebchaws. Tam sim no, Eisai tseem tab tom tsim tshuaj txhaj Fycompa. Txog rau hnub tim, Fycompa tau siv los kho ntau dua 410,000 tus neeg mob thoob ntiaj teb.

Hauv Suav Teb, Fycompa (perampanel) tau xa Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) thaum lub Cuaj Hlis 2018 los ua kev kho mob ntxiv rau ib nrab-pib mob vwm rau cov neeg mob vwm txog 12 xyoos thiab laus dua. Vim yog qhov txiaj ntsig tseem ceeb ntawm kev siv tshuaj tam sim no, National Medical Products Administration (NMPA) ntawm Tuam Tshoj tau tso cai Fycompa qhov tseem ceeb tshuaj xyuas thaum Lub Ib Hlis 2019, thiab pom zoo Fycompa thaum lub Cuaj Hlis 2019.

Thaum pib Lub Ib Hlis 2021, Eisai tau pib Fycompa hauv Suav lag luam. Cov tshuaj yog cov ntsiav tshuaj ib hnub ib zaug uas tau siv ua ib qho ntxiv rau ib nrab ntawm qhov pib mob vwm (nrog lossis tsis muaj tus mob vwm vwm thib ob) hauv cov neeg mob vwm uas muaj hnub nyoog 12 xyoos thiab laus dua. kev kho mob

Epilepsy tuaj yeem faib ua ntu zus raws li nws hom qaug dab peg. Kev qaug dab peg ib feem yog kwv yees li 60% ntawm tus mob qaug dab peg, thiab qaug dab peg feem ntau suav txog li 40%. Thawj qhov ua rau qaug dab peg-clonic (PGTC), lossis mals loj, yog hom mob hnyav tshaj plaws thiab qaug dab peg feem ntau, suav txog kwv yees li 60% ntawm cov neeg qaug dab peg. PGTC qaug dab peg yog ua rau tsis nco qab thiab tag nrho lub cev ntuav. Cov tsos mob tshwm sim ntawm kev qaug dab peg loj muaj xws li ua npuas ncauj ntawm lub qhov ncauj, tig qhov muag, ntswj ntawm txhais ceg, thiab qw, uas tuaj yeem ua rau tsis xis nyob thiab qaug dab peg. Kev qaug dab peg yog qhov tshwm sim ntawm kev tsis sib xws hauv qhov ua rau muaj kev cuam tshuam thiab cuam tshuam ntawm lub paj hlwb. Cov kev tsis sib xws no tuaj yeem tshwm sim los ntawm ntau yam ntawm cov txheej txheem neurochemical, tab sis tam sim no tsis paub.

Epilepsy yog ib qho ntawm cov kab mob paj hlwb feem ntau hauv ntiaj teb. Muaj txog 60 lab tus neeg mob thoob ntiaj teb, suav nrog kwv yees li 3.4 lab hauv Tebchaws Meskas, kwv yees li 1 lab hauv Nyij Pooj, kwv yees li 6 lab hauv Tebchaws Europe, thiab txog 9 lab hauv Suav. Kwv yees li 30% ntawm cov neeg mob tsis tuaj yeem tswj hwm lawv tus mob nrog cov tshuaj tiv thaiv kab mob uas twb muaj lawm (AEDs). Yog li ntawd, qaug dab peg tseem yog tus kab mob uas nws xav tau kev kho mob nyob deb ntawm qhov tau ntsib. Txawm hais tias tus kab mob tuaj yeem tshwm sim tau txhua lub hnub nyoog, feem ntau tshwm sim rau cov neeg hnub nyoog 18 xyoo thiab hluas dua thiab laus dua. Vim yog qhov sib txawv ntawm cov etiology thiab cov tsos mob ntawm tus mob vwm thaum yau, kev kwv yees ntawm cov neeg mob kuj tseem txawv heev-suav nrog ob qho lus teb zoo rau kev kho mob thiab cov teeb meem cuam tshuam. Yog li ntawd, cov tswv yim kho tus kheej yuav tsum tau txais los kho cov neeg mob.