Bristol-Myers / Ipsen Txheej Txheem + Lub Hom Phiaj Sib Txuas Opdivo + Cabometyx Pom Zoo Hauv EU!

Tsis ntev los no, European Commission (EC) tau pom zoo Bristol-Myers Squibb' s (BMS) tiv thaiv PD-1 kho Opdivo (nivolumab) ua ke nrog Ipsen (Ipsen) txhawm rau tshuaj anticancer Cabometyx (cabozantinib) yog thawj zaug- kev kho kab mob rau cov neeg mob raum cell lub siab ntev (RCC) Cov neeg laus. Kev pom zoo raug txiav txim siab raws li cov ntaub ntawv los ntawm piv txwv Ntu 3 CheckMate-9ER mus sib hais. Cov txiaj ntsig tau qhia tias piv nrog cov thawj-kab txheem kev saib xyuas tshuaj Sutent (sunitinib, tyrosine kinase inhibitor, tsim los ntawm Pfizer)," kev tiv thaiv kabmob + phiaj" kev ua haujlwm ntawm Opdivo thiab Cabometyx pom cov txiaj ntsig kev noj qab haus huv thiab muaj txiaj ntsig zoo.

Cabometyx yog muag hauv Asmeskas kev ua lag luam los ntawm Exelixis thiab hauv Nyij Pooj los ntawm Takeda. Ipsen tau txais txoj cai tshwj rau kev ua lag luam Cabometyx hauv kev lag luam sab nraud Tebchaws Asmeskas thiab Nyij Pooj.

Hais txog kev cai Asmeskas, FDA tau pom zoo rau Opdivo + Cabometyx kev pab cuam thaum Lub Ib Hlis 2021 rau thawj kab kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj RCC siab heev. Opdivo thiab Cabometyx" Kev tiv thaiv kab mob + Hom phiaj" kev sib koom ua ke tau pom zoo los ntawm cov txheej txheem txheeb xyuas qhov tseem ceeb thiab qhov kev soj ntsuam txog oncology ntawm lub sijhawm (RTOR) qhov kev sim, tau pom zoo rau tag nrho International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) kev faib cov kev pheej hmoo, thiab yav dhau los yuav tsis tau txais Cov kev kho mob ntawm cov neeg mob ntawm cov neeg mob siab lossis metastatic. RCC muab qhov tseem ceeb, txoj kev kho tshiab kab mob thib ib.

Qhov kev pom zoo no nthuav tawm Bristol-Myers Squibb' s txoj hauj lwm hauv kev ua ntej kab-RCC lig. Yav dhau los, Opdivo thiab Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 monoclonal antibody) dual immunotherapy tau pom zoo raws li cov qauv kev kho mob rau thawj cov kab mob kev kho mob ntawm cov neeg mob nruab nrab lossis siab ceev tiv thaiv RCC.

Kev pom zoo ntawm Opdivo + Cabometyx raws tu qauv yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm qib phaib III CheckMate-9ER kev sim. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias nyob rau hauv cov neeg mob uas muaj RCC siab dua yav dhau los uas tsis tau txais kev kho mob yav dhau los, piv nrog cov thawj kab kev saib xyuas tshuaj Sutent (sunitinib)," kev tiv thaiv kabmob + tsom" regimen Opdivo + Cabometyx pom tias muaj kev txhim kho tseem ceeb rau txhua qhov kev ua tau zoo, suav nrog txhua lub sijhawm muaj sia (OS), tsis muaj kev vam meej txog kev ciaj sia (PFS), lub hom phiaj ntawm cov lus teb (ORR), lub sijhawm teb (DOR).

Cov ntaub ntawv tshwj xeeb muaj raws li hauv qab no: (1) Hauv OS, Opdivo + Cabometyx pawg muaj qhov txo qis kev pheej hmoo tuag los ntawm 40% piv nrog pawg Sutent (HR=0.60; 98.89% CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). Qhov nruab nrab OS ntawm ob pawg tsis tau ua tiav. (2) Hais txog PFS, qhov kawg ntawm qhov kev soj ntsuam, Opdivo + Cabometyx pawg ob npaug piv nrog pawg Sutent (nruab nrab PFS: 16.6 lub hlis vs 8.3 lub hlis; HR=0.51; 95% CI: 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" hais="" txog="" orr,="" opdivo="" +="" cabometyx="" pawg="" yog="" ob="" npaug="" ntawm="" pawg="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" thiab="" tus="" nqi="" teb="" tag="" nrho="" (cr)="" yog="" siab="" dua="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" hais="" txog="" dor,="" opdivo="" +="" cabometyx="" pawg="" tau="" ntev="" dua="" pawg="" sutent="" (nruab="" nrab="" dor:="" 20,2="" lub="" hlis="" vs="" 11,5="" lub="" hlis).="" nws="" tsim="" nyog="" teev="" tias="" tag="" nrho="" cov="" txiaj="" ntsig="" tseem="" ceeb="" no="" tau="" ua="" tiav="" raws="" li="" kev="" npaj="" tos="" ua="" ntej="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" thiab="" pd-l1="" pawg="" neeg="">

Hauv kev tshawb nrhiav, kev sib xyaw ntawm Opdivo thiab Cabometyx tau pom zoo zoo, ua rau muaj kev nyab xeeb txog kev paub txog kev txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob thiab tyrosine kinase inhibitor (TKI) hauv kev kho thawj zaug ntawm kev ua tiav RCC. Raws li National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) cov qhab nia, feem ntau cov ntsiab lus, cov neeg mob tau kho nrog Opdivo + Cabometyx muaj kev noj qab haus huv lub neej zoo ho zoo dua li cov kho nrog Sutent.

Mob raum cell carcinoma (RCC) yog cov feem ntau hom mob raum mob ntshav rau cov neeg laus, ua rau ntau dua 140,000 tus neeg tuag thoob ntiaj teb txhua xyoo. Qhov tshwm sim ntawm RCC rau hauv cov txiv neej yog kwv yees ob zaug ntawm cov poj niam, nrog qhov xwm txheej ntau tshaj plaws hauv North America thiab Europe. Thoob plaws ntiaj teb, 5-xyoo kev muaj sia nyob rau cov neeg mob kuaj mob metastatic lossis mob raum tsis zoo tsuas yog 12.1%. Xyoo tsis ntev los no, txawm hais tias qee qhov kev kho tau dhau los, kev kho mob ntxiv tseem yuav tsum tau ua kom ntev lub neej.

Cov txiaj ntsig ntawm CheckMate-9ER txoj kev tshawb nrhiav pom tseeb tias qhov Opdivo thiab Cabometyx" kev tiv thaiv kabmob + tsom" kev sib koom ua ke kho kev kho mob rau cov kev kho mob thawj zaug ntawm cov neeg mob uas muaj kev ua kom zoo lossis metastatic RCC yog nyob rau hauv cov cim tseem ceeb ntawm kev vam meej tsis muaj kev vam meej ciaj sia (PFS) thiab tag nrho cov ciaj sia (OS) Ib qho kev txhim kho tseem ceeb hauv chaw kho mob. Ntxiv rau, kev sib xyaw ntawm Opdivo thiab Cabometyx muaj kev nyab xeeb zoo.

Cov tshuaj muaj txiaj ntsig ntawm Cabometyx yog cabozantinib, uas yog tyrosine kinase inhibitor (TKI) uas tawm kev cuam tshuam cov tshuaj tiv thaiv qog los ntawm kev siv hom phiaj MET, VEGFR2 thiab RET cov paib qhia. Nws tuaj yeem tua cov qog ua hlwb, txo metastasis thiab inhibit cov hlab ntshav. tsim tsim. Hauv Tebchaws Meskas, European Union, Nyij Pooj thiab lwm lub tebchaws thiab thaj chaw hauv ntiaj teb, Cabometyx tau txais kev pom zoo rau kev kho mob rau cov neeg mob uas muaj kev hloov kho tshiab ntawm cov qog nqaij hlav carcinoma (RCC) thiab hepatocellular carcinoma (HCC) cov neeg mob uas yav tas los tau txais sorafenib (sorafenib )).

Opdivo yog programmed tuag-1 (PD-1) tshuaj tiv thaiv kab mob hauv lub cev tiv thaiv kab mob, tsim kom tsis txhob siv lub cev' s lub cev tsis muaj zog los pab thim rov qab tiv thaiv qog los tiv thaiv kev cuam tshuam ntawm PD-1 thiab nws cov lus teb. Opdivo yog thawj zaug tau pom zoo nyob hauv Nyijpooj thaum Lub Xya Hli 2014 thiab yog&# 39 thoob ntiaj teb thawj qhov PD-1 txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob tau pom zoo. Tam sim no, Opdivo tau dhau los ua cov kev kho mob tseem ceeb rau ntau yam mob qog nqaij hlav.

Txog kev kho mob raum cell carcinoma (RCC), Opdivo tau pom zoo kev cim: (1) rau cov neeg mob uas muaj RCC siab heev uas yav tas los tau txais kev kho los tiv thaiv angiogenesis; (2) ua ke nrog Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoclonal antibody) thawj cov kab mob kev kho mob rau cov neeg mob nruab nrab- lossis siab ceev RCC.