Boehringer Ingelheim Ofev Tau Pom Zoo los ntawm European Union rau Kev Kho Kab Mob ntawm Cov Kab Mob Sclerosis-cuam tshuam rau Lub ntsws txhawm rau kabmob (SSc-ILD)!

Lub tuam txhab German kws tshaj lij Boehringer Ingelheim tau tshaj tawm tam sim no hais tias European Commission (EC) tau pom zoo rau lub qhov ncauj me me molecule tyrosine kinase inhibitor Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg tsiav tshuaj) rau kev kho mob ntawm cov kab mob sclerosis Cov neeg laus uas muaj feem cuam tshuam txog mob ntsws interstitial ntsws (SSc-ILD). Nws tsim nyog teev tias Ofev yog thawj zaug thiab tsuas yog pom zoo tshuaj rau kev kho mob ntawm SSc-ILD. Hauv qhov loj tshaj plaws ntawm SSc-ILD theem III soj ntsuam kev soj ntsuam mus txog rau hnub tim, Ofev cuam tshuam qhov kev vam meej ntawm cov neeg mob' lub ntsws ua haujlwm poob qis piv rau cov placebo.

Ofev yog thawj zaug tau txais kev pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau lub Cuaj Hli 2019, ua thawj zaug thiab tsuas yog cov tshuaj uas tuaj yeem ua rau kev mob ntsws poob qis hauv SSc-ILD cov neeg mob laus. Tam sim no, Ofev tau pom zoo hauv 15 lub teb chaws suav nrog Canada, Nyiv, thiab Brazil rau kev kho mob rau cov neeg mob laus nrog SSc-ILD. Yav dhau los, Ofev tau pom zoo rau kev kho mob rau cov neeg mob idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) hauv ntau dua 70 lub teb chaws thoob ntiaj teb thiab tau pom tias qeeb los ntawm kev txo txhua xyoo ntawm cov neeg mob ntsws txoj haujlwm ntsws (ntsuas los ntawm yuam yuam qhov peev xwm tseem ceeb [FVC]) IPF kev nce qib.

Systemic sclerosis (SSc), feem ntau hu ua" scleroderma", yog qhov ua rau lub cev puas tsuaj, ua rau lub cev tsis tuaj yeem, ua rau muaj neeg tuag taus, tsis tshua muaj kab mob autoimmune uas ua rau tuab thiab nti ntawm cov nqaij mos thoob plaws lub cev. Khwv yees tias tus kab mob no cuam tshuam rau 2. 5 lab tus neeg thoob ntiaj teb. Fibrosis (caws pliav) yog qhov ua cim ntawm tus kabmob, tuaj yeem cuam tshuam rau ntawm daim tawv nqaij thiab ntau yam hauv lub cev, nrog rau lub ntsws, lub siab, lub plab, lub raum, thiab lwm yam, thiab nws yuav ua rau muaj kev phom sij txog lub neej. Thaum SSc cuam tshuam rau lub ntsws, nws tuaj yeem ua rau mob ntsws interstitial ntsws (ILD), hu ua SSc-ILD, uas yog tus mob ntsws zoo zuj zus uas ua rau lub ntsws tsis ua haujlwm ntev. ILD yog ib qho kev pom tshwm sim tshaj plaws ntawm SSc. Li ntawm 2 5% ntawm cov neeg mob tau pom tseeb kev mob ntsws nyob rau hauv 3 xyoo tom qab kuaj mob. ILD tseem yog qhov tseem ceeb ua rau tuag rau hauv cov neeg mob SSc, suav txog 35% ntawm SSc-kev tuag. Qhov tshwm sim ntawm SSc-ILD rau cov poj niam yog plaub zaug ntawm cov txiv neej, thiab lub hnub nyoog pib yog feem ntau 2 5-5 5 xyoo.

Peter Fang, tus lwm thawj coj thiab thawj coj hauv thaj tsam ntawm kev kho mob siab ntawm Boehringer Ingelheim, hais tias:" Qhov kev pom zoo no yog qhov muaj txiaj ntsig zoo hauv kev kho mob ntawm SSc-ILD. Tus kab mob yog lub neej hloov pauv hloov thiab thaum mob ntsws ntsws tshwm sim, nws tsis tuaj yeem ua tsis tau rov qab yuav muaj kev cuam tshuam loj heev rau tus neeg mob' s lub neej thiab cov haujlwm txhua hnub. Ofev yog thawj zaug thiab tsuas yog siv tshuaj pom zoo rau kev kho mob ntawm SSc-ILD, uas yuav daws tau qhov kev kho mob tsis txaus ntseeg nyob hauv daim teb no. Peb tau cog lus rau Cov Kev Pom Zoo no los txhim kho lub neej ntawm cov neeg mob ntsws ntsig txog lub ntsws mob ntsws yog qhov tseem ceeb tau txais txiaj ntsig los pab ua kom qeeb qhov kev vam meej ntawm tus mob uas tsis tshua muaj sia, hloov pauv lub neej."

Qhov kev pom zoo tshiab no yog los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm Kev Tshawb Fawb III kev soj ntsuam SENSCIS ((NCT 02597933), uas yog qhov kev tshawb nrhiav SSc-ILD loj tshaj plaws rau hnub no. Thaum muaj txoj kev tshawb fawb, cov neeg mob tau muab ib qho kev sib tw tau txais Orev ob zaug ib hnub (koob tshuaj 150 mg lossis placebo. Lub ntsiab qhov kawg yog lub xyoo ntawm raug yuam tseem ceeb. (FVC) hauv SSc-ILD tus neeg mob txo tus nqi.

Cov txiaj ntsig tau pom tias tom qab ib xyoos ({52 lub lis piam) ntawm kev kho, ntsuas los ntawm FVC, Ofev tau txo qis kev mob ntsws txoj kev mob hauv cov neeg mob SSc-ILD los ntawm {{2}}% piv nrog cov placebo ( FVC hloov kho qhov feem pua ​​poob xyoo: -5 2. 4 ml / Xyoo vs -9 3. 3 ml / xyoo, tsis txawv: 41. 0 ml / xyoo [95% CI: 2 .9-79.0], p=0. 04). Hauv qhov kev tshawb fawb no, daim ntawv qhia txog kev nyab xeeb tag nrho pom nyob rau hauv Ofev kho pab pawg tau ua tiav nrog cov paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj hauv cov neeg mob idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Ntawm cov neeg mob uas tau txais Ofev, qhov xwm txheej tshwm sim loj tshaj plaws yog mob ntsws (2. 8% hauv pawg Ofev vs 0. 3% hauv cov pab pawg placebo). 3 4% ntawm Ofev-kho cov neeg mob tau ntsib cov kev mob tshwm sim uas ua rau txo qhov kev cia siab tas mus li, piv nrog 4% hauv cov pawg placebo. Zawv plab yog qhov tshwm sim cuam tshuam ntau tshaj plaws uas ua rau kom txo tau koob tshuaj Ofev tas mus li.

Ofev' cov lus qhia muaj xws li cov lus ceeb toom rau cov neeg mob uas muaj mob siab lossis mob hnyav daim siab, cov neeg mob lub siab ua rau lub siab thiab ua rau lub siab mob, thiab cov neeg mob lub plab zom mov. Ofev kuj tseem tuaj yeem ua rau embryo-fetal toxicity uas ua rau muaj kev raug mob ntawm lub plab, kev ua pa ntawm txoj hlab ntsha, los ntshav, thiab lub plab hnyuv perforation. P-gp thiab CYP 3 A 4 Cov tshuaj tiv thaiv kab mob tuaj yeem nce Ofev' s kis tau tus mob, thiab cov neeg mob noj cov tshuaj tiv thaiv no yuav tsum tau saib xyuas Ofev' Cov. Cov kev mob tshwm sim ntawm Ofev suav nrog zawv plab, xeev siab, mob plab, ntuav, nce siab ua rau lub siab, tsis qab los, mob taub hau, poob ceeb thawj, thiab ntshav siab (tawg). (Bioon.com)