Bayer Xarelto (rivaroxaban) Yog Txog Yuav Tau Pom Zoo Hauv EU: Nws Tau Siv Hauv Cov Neeg Mob Rau Cov Neeg Mob Los Txhawm Rau Kev Kho Mob Venous Thromboembolism (VTE)&Tiv Thaiv VTE Rov Ua Dua!

Bayer tsis ntev los no tshaj tawm tias Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas European Tshuaj (EMA) rau Cov Khoom Siv Tshuaj rau Cov Neeg Siv (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo hais kom nthuav dav cov kev lag luam tso cai ntawm cov tshuaj anticoagulant Xarelto (rivaroxaban), uas yog qhov ncauj Qhov Ncauj Xa inhibitors siv rau hauv menyuam yaus txij thaum yug txog qis dua 18 xyoo uas tau kuaj pom tias muaj tus kab mob venous thromboembolism (VTE), suav nrog catheter-cuam tshuam thrombosis (CRT) thiab cerebral venous sinus thrombosis (CVST), los kho VTE thiab tiv thaiv VTE tshwm sim dua.

Tam sim no tsis muaj kev pom zoo hauv lub qhov ncauj uas tuaj yeem siv los kho cov menyuam yaus nrog VTE. Xarelto tam sim no siv tsis tu ncua rau cov neeg mob laus nrog VTE. Cov tswv yim ntawm CHMP yuav muab xa mus rau European Commission (EC) rau kev tshuaj xyuas, uas feem ntau ua qhov kev txiav txim siab zaum kawg li ntawm 2 hlis. Yog tias tau txais kev pom zoo, Xarelto yuav yog thawj qhov ncauj qhov ncauj Xa inhibitor pom zoo rau kev kho thiab tiv thaiv ntawm VTE rau hauv cov neeg mob hlwb.

Thaum EC tau dhau qhov kev txiav txim siab hloov kho cov ntaub ntawv EU cov khoom lag luam, Bayer yuav thov rau txoj cai ua ntu zus ntxiv rau 6 lub hlis. Qhov kev txuas ntxiv no yuav txuas ntxiv Xarelto' s lub sij hawm patent hauv Tebchaws Europe txog Lub Plaub Hlis 2024.

Dr. Joerg Moeller, tus tswv cuab ntawm Pab Pawg Executive Committee ntawm Bayer Pharmaceuticals thiab tus thawj coj ntawm R& D hais tias: tseem txwv. Tsis hais lub hnub nyoog VTE yog ib qho mob hnyav heev, yog li cov neeg mob ntawm txhua lub hnub nyoog yuav tsum raug kho kom tsim nyog. Raws li cov ntaub ntawv ntawm EINSTEIN-Jr Ntu 3 txoj kev tshawb nrhiav, ib zaug Xarelto pom zoo, nws yuav tuaj yeem ua raws li tus menyuam yaus mob ua kom tiav los txog tam sim no. Embolization cov ntaub ntawv los ntawm cov feem ntau dav thiab muab kev tshawb fawb soj ntsuam phiaj xwm muab kev lees paub txog kev nyab xeeb thiab ua haujlwm tau zoo."

Professor Christoph Txiv neej los ntawm Department of Pediatrics ntawm Tsev Kawm Ntawv Kho Mob ntawm Vienna, Austria tau hais tias:" Qhov muaj ntawm lub qhov ncauj rivaroxaban raug tshem tawm yuav zam rau kev ntxias ntawm cov laus cov ntaub ntawv tshuaj thiab txo ntau qhov kev xav kom muaj cov qauv kev kho mob thiab kev ntsuas ntshav. Cov. Kiag thaum pom zoo Cov kev pab kho mob Livoshaban yuav dhau los ua ib qho kev xaiv zoo rau kev kho mob rau cov menyuam yaus nrog VTE yav tom ntej."

CHMP cov kev soj ntsuam zoo yog nce raws li qhov tshwm sim ntawm Theem III kev soj ntsuam kev soj ntsuam EINSTEIN-Jr. Txoj kev tshawb no yog qhov kev tshawb nrhiav menyuam yaus loj tshaj plaws hauv keeb kwm txog kev kho mob VTE thiab thawj zaug kev soj ntsuam los soj ntsuam cov tshuaj tiv thaiv kab mob hauv lub qhov ncauj rau cov menyuam yaus hnub nyoog qis dua 17 xyoo. Hauv txoj kev tshawb fawb no, cov neeg mob yug menyuam tau txais Xarelto ntsiav tshuaj lossis nyuam qhuav raug mob lub qhov ncauj tawm. Cov txiaj ntsig tau qhia tias Xarelto kho mob rau cov neeg mob nrog VTE muaj kev pheej hmoo zoo ib yam li VTE thiab muaj qhov los ntshav tsawg los piv nrog piv rau cov tshuaj tiv thaiv tam sim no. Nws cov kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb yog ua tau raws li cov txiaj ntsig tau pom nyob rau hauv kev tshawb fawb yav dhau los ntawm VTE cov neeg mob laus. Cov.

EINSTEIN-Jr yog ib qho kev tshawb nrhiav, yooj yim, qhib-qib Phase III uas tau sau npe rau 500 tus menyuam mob (yug txog 17 xyoo) uas tau kuaj pom tias muaj tus mob VTE thiab tus uas tau pib kho heparin. Hauv kev tshawb nrhiav, cov neeg mob paum tau txais qhov qhib-daim ntawv lo, qhov hnyav hloov kho ntawm Xarelto (n=335, ntsiav tshuaj lossis ncua kev kawm) lossis kev kho mob anticoagulant (n=165, tsis sib xws heparin, tsis tshua muaj molecular hnyav heparin lossis Fondaparinux [fondaparinux] lossis hloov mus rau vitamin K antagonist). Lub sijhawm kho yog 3 lub hlis, tab sis cov menyuam yaus hnub nyoog qis dua 2 xyoos nrog kev siv catheter-ntsig txog VTE tau txais 1 lub hlis ntawm kev kho mob. Rov ua qhov qog thaum kawg ntawm kev kho mob. Lub cim tseem ceeb ntawm txoj kev tshawb no yog tshwm sim VT tshwm sim (tuag taus lossis tsis ua rau tuag taus), thiab lub ntsiab kev nyab xeeb yog kev sib xyaw nrog kev los ntshav ntau thiab cov chaw muaj ntshav tsis los ntshav ntau.

Thaum pib lub Xya hli ntuj 2019, cov txiaj ntsig los ntawm EINSTEIN-Jr txoj kev tshawb fawb tau tshaj tawm ntawm 27th Lub Rooj Sib Tham Ib Hlis ntawm International Society ntawm Thrombosis thiab Hemostasis (ISTH2019) hauv Melbourne, Australia. Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb no mus txog tag nrho cov kev ua tiav ua ntej: (1) Kev tshwm sim rov qab los ntawm VTE tau zoo ib yam nyob hauv ob pawg, thiab Xarelto kho pab pawg tau qis me ntsis ntawm tus nqi (qhov tshwm sim rov muaj dua VTE txheej xwm: 1.2% [n=4 ] vs 3.0% [n=5]; HR=0.40, 95% CI: 0.11-1.41), tsis muaj VTE kev tuag tshwm sim hauv ob pawg kho mob. (2) Ob pawg neeg tau zoo sib xws hauv kev kho mob ntsig txog los ntshav. Qhov tshwm sim ntawm Xarelto kho pawg thiab pawg pab pawg anticoagulation yog 3.0% (n=10, ob qho tib si tsis los ntshav hnyav) thiab 1.9% (n=3, 2 kis mob ntshav qis thiab 1 qhov tsis los ntshav loj) (HR=1.58, 95% CI: 0.51-6.27). (3) Hais txog qhov kawg ntawm kev sib koom ua ke (kev saib xyuas tau txais txiaj ntsig) kev rov qab los ntawm VTE thiab kev los ntshav loj, qhov tshwm sim ntawm pawg Xarelto kho yog 1.2%, thiab qhov tshwm sim ntawm pawg anticoagulation pawg yog 4.2% (HR=0.30, 95% CI: 0.08-0.93). (4) Kev rov ua dua qhov ntsuas ntawm qhov pib thiab thaum kawg ntawm lub sijhawm kho tau pom tias Xarelto tau zoo dua li kev siv tshuaj tiv thaiv kev kho mob hauv kev txhim kho thrombus lub nra (p=0.012): tus nqi VTE thaum pib raug tshem tawm tag, thiab Xarelto kho pab pawg yog 38.5% , txheem txheej txheem tsis sib haum Cov pab pawg coagulation yog 26.1% (tag nrho cov lus teb: 1.72, 95% CI: 1.12-2.69).

VTE muaj feem cuam tshuam rau txhua tus neeg. Kev kho tus kab mob VTE tam sim no hauv cov menyuam yaus feem ntau tso siab rau cov tshuaj tiv thaiv kab mob thiab yuav tsum tau kuaj xyuas thiab ntsuas qhov ntsuas kom haum. Txog tam sim no, cov menyuam yaus' s kev kho mob tiv thaiv kev tiv thaiv kev tiv thaiv tsis zoo tsuas yog ua raws li kev ua yeeb yaj kiab ntxiv ntawm kev soj ntsuam cov ntaub ntawv thiab cov ntaub ntawv loj. Txoj kev tshawb nrhiav EINSTEIN-Jr sawv cev rau kev nce qib loj hauv kev kho tus mob VTE.

Xarelto yog qhov feem ntau siv cov tsis muaj vitamin K antagonist qhov ncauj tshuaj anticoagulant (NOAC) hauv ntiaj teb. Nws tau txais kev pom zoo rau 9 txoj kev kho mob, thiab cov cim qhia tau muaj kev sib txawv hauv txawv teb chaws. Piv nrog rau lwm cov tshuaj NOACs, Xarelto tuaj yeem pab rau ntau pawg ntawm cov neeg mob kom tiv thaiv ntau yam kev mob ntawm cov leeg txha caj qaum (VTE) thiab kev mob ntshav ntawm cov leeg ntshav (VAT).

Thaum Lub Kaum Hlis 2019, Xarelto tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev tiv thaiv ntawm VTE hauv cov neeg mob hauv tsev kho mob uas muaj cov kab mob kev kho mob uas muaj feem yuav ua mob rau cov ntshav tsis haum tab sis tsis muaj kev pheej hmoo los ntshav. Nrog kev pom zoo ntawm cov ntawv pov thawj tshiab no, Xarelto (rivaroxaban) kev kho tuaj yeem pib rau cov neeg mob no thaum lawv mus pw hauv tsev kho mob, thiab kev kho mob tuaj yeem txuas ntxiv tom qab tso tawm. Lub sijhawm siv tag nrho yog 31-39 hnub.

Xarelto tau sib koom tsim los ntawm Bayer thiab Johnson& Johnson, thiab cov tshuaj tau pom zoo hauv ntau dua 130 lub teb chaws thoob ntiaj teb. Johnson& Johnson muaj lub luag haujlwm rau kev muag khoom hauv Asmeskas cov lag luam, thiab Bayer yog lub luag haujlwm rau cov lag luam sab nraud Asmeskas. Xyoo 2019, Xarelto' s kev muag khoom thoob ntiaj teb tau 6.35 billion Asmeskas las.