Ib Daim Ntawv Ntsuas Siv Tshuaj Yeeb Tshuaj Otezla Yog Qhov Tshuaj Txhaum Hauv Tebchaws Meskas: Nws Muaj Peev Xwm Kho Kom Zoo Dua Ntawm Tus Kab Mob!

Amgen tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais cov ntawv thov tshuaj tshiab (sNDA) rau kev tiv thaiv kab mob hauv qhov ncauj Otezla (apremilast): rau kev kho mob ntawm cov neeg mob me uas tsim nyog rau kev kho mob lossis kev kho mob rau cov neeg laus nrog mob pes nrab-theem nrab quav hniav psoriasis (PsO). Hauv Tebchaws Meskas, Otezla tau txais kev pom zoo rau kev kho mob rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj ntsis mus rau mob hnyav PsO. Lub sNDA txhawm rau nthuav kev thov Otezla rau cov neeg laus uas muaj mob me me mus rau mob. FDA tau tso cai rau sNDA's" Kev Qhia Txog Cov Neeg Siv Tshuaj Caj Yeeb Cov Cai Siv Nyiaj" (PDUFA) lub hom phiaj hnub tim Lub Kaum Ob Hlis 19, 2021.

Yog tias tau txais kev pom zoo, Otezla yuav yog thawj zaug thiab tsuas kho ncauj qhov ncauj pom zoo rau cov neeg mob uas mob sib khuav hauv cov quav hniav mob sib khuav. Txawm hais tias tam sim no muaj cov kev kho mob hauv zos, ntau tus neeg mob uas mob sib khuav rau cov quav hniav mob ntshav qab zib tseem ntsib txoj kev nyuaj hauv kev tswj hwm tus tsos mob, thiab lawv lub neej txhua hnub muaj kev cuam tshuam loj heev. Cov ntaub ntawv los ntawm Theem 3 ADVANCE kev sim tau pom tias hauv cov neeg mob uas muaj mob me me mus rau mob qog ua paug, sib piv nrog cov placebo, Otezla txhim kho qhov mob hnyav, tsis hais tus neeg mob' s lub cev thaj chaw (BSA) cuam tshuam los ntawm tus kab mob Cov.

Otezla yog qhov ncauj tawm tsam kev tiv thaiv tshuaj ntawm Celgene, uas tau los ntawm Amgen rau Asmeskas $ 13.4 nphom hauv lub Yim Hli 2019. Lub Ib Hlis 2019, Bristol-Myers Squibb (BMS) tau nrhiav Xinji rau US $ 74 lab. Raws li ib feem ntawm US Federal Trade Commission' s (FTC) tshuaj xyuas kev tiv thaiv, Otezla raug yuam kom muag thiab Amgen coj.

Otezla yog qhov ncauj xaiv phosphodiesterase 4 (PDE4) cov tshuaj tua kab mob me me thiab tau pom zoo rau 3 qhov kev qhia (mob hnyav rau cov quav hniav liab, dhia ua mob psoriatic, Kab mob ntsig txog lub qhov ncauj ua rau mob). Thaum lub sijhawm nrhiav tau, Otezla yog tib lub qhov ncauj, tsis muaj tshuaj lom neeg rau kev kho mob psoriasis thiab mob caj dab, thiab tsuas yog cov tshuaj rau kev kho mob ntawm Behcet' Raws li daim ntawv qhia ua haujlwm xyoo 2020 tso tawm los ntawm Amgen, Otezla tau muag ntawm Asmeskas $ 2.195 billion, ua rau Amgen' s thib peb muag tshuaj zoo tshaj plaws.

David M. Reese, MD, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Amgen Tshawb Fawb thiab Kev Txhim Kho, hais tias: “Otezla tau raug coj los rau ntau txhiab tus neeg mob uas mob sib khuav rau mob qog ntshav siab rau mob qog ntshav. Raws li cov ntaub ntawv zoo los ntawm Theem 3 ADVANCE txoj kev tshawb fawb, peb ntseeg hais tias Siv cov kev kho mob hauv zej zog los kho cov neeg mob qog mob plua plav uas mob me me mus rau mob qog uas tsis tuaj yeem tswj tau tus mob, Otezla yuav tuaj yeem ua lub luag haujlwm tseem ceeb thiab daws cov kev kho mob tsis xwm kev xav tau. FDA tau lees txais Otezla's sNDA yog kom ua tiav peb lub hom phiaj Lub hom phiaj tseem ceeb yog los muab thawj txoj kev kho mob qhov ncauj rau cov neeg tsis tau txais kev pab ntawm cov neeg mob sib khuav."

ADVANCE (PSOR-022, NCT03721172) yog qhov chaw ua haujlwm ntau, muaj kev soj ntsuam, tso tshuaj, ob chav dig muag theem 3 kawm uas ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Otezla hauv kev kho mob ntawm cov quav hniav mob mentsis mus rau qhov mob ua paug plooj paug. Muaj me ntsis rau cov quav hniav mob psoriasis txhais tau tias: thaj chaw hauv lub cev (BSA) kev koom tes ntawm 2% -15%, thaj tsam mob psoriasis thiab qhov tsis zoo (PASI) qhov qhab nia ntawm 2-15, tus kws kho mob zoo li qub kev soj ntsuam (sPGA) cov qhab nia Rau 2-3 cov Cov. Hauv txoj kev tshawb fawb no, cov neeg mob 595 tau faib rau 2 pawg ntawm qhov sib piv ntawm 1: 1. Ib pab pawg tau txais Otezla 30 mg rau qhov ncauj (n=297) ib hnub ob zaug, thiab lwm pawg tau txais placebo (n=298) rau lub sijhawm 16 lub lis piam ntawm kev kho mob. Tom qab ua tiav 16 lub lim tiam ntawm kev kho mob, txhua tus neeg mob tau txais kev kho mob Otezla thaum qhib daim ntawv lo nthuav dav kom txog thaum 32 lub lis piam. Lub ntsiab lus xaus yog qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob uas ua tiav sPGA cov lus teb nyob rau lub lim tiam 16. SPGA cov lus teb tau txhais raws li sPGA qhab nia daim tawv nqaij tshem tawm (0 cov ntsiab lus) lossis yuav luag tiav kev tshem tawm (1 cov ntsiab lus), thiab txo tsawg kawg 2 cov ntsiab lus piv nrog hauv theem pib. Cov.

Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb no tau mus txog qhov kawg: thaum 16 lub lis piam ntawm kev kho mob, piv nrog cov pab pawg placebo, cov neeg mob ntau dua nyob rau hauv Otezla kho pawg tau ua tiav sPGA 0/1 teb (21.6% vs 4.1%, p< 0.0001).="" cov="" kev="" txhim="" kho="" mob="" no="" tau="" txuas="" ntxiv="" mus="" txog="" rau="" 32="" lub="" lim="" tiam.="" ntxiv="" rau,="" ntawm="" 16="" lub="" lis="" piam="" ntawm="" kev="" kho="" mob,="" piv="" nrog="" pab="" pawg="" placebo,="" otezla="" pawg="" kho="" mob="" muaj="" qhov="" kev="" nthuav="" dav="" tseem="" ceeb="" hauv="" txhua="" qhov="" kev="" ua="" tiav="" theem="" ob,="" suav="" nrog:="" feem="" ntau="" ntawm="" cov="" neeg="" mob="" bsa="" ≤="" 5%="" tiav="" bsa="" ≤="" 3%="" (71.7%="" vs="" 35.8%),="" bsa="" txhim="" kho="" tsawg="" kawg="" 75%="" (29.0%="" vs="" 6.1%),="" thiab="" qhab="" nia="" pga="" (scpga)="" cov="" lus="" teb="" tau="" tiav="" lossis="" yuav="" luag="" tag="" nrho="" kev="" tshem="" tawm="" cov="" tawv="" nqaij="" tawv="" nqaij="" (scpga="" 0/1:="" 35.6%="" vs="" 12.9%)="" cov.="" hauv="" cov="" neeg="" mob="" cov="" neeg="" laus="" uas="" muaj="" bsa=""> 5%, kev txhim kho kom tsis tu ncua hauv qhov mob hnyav kuj tau tiav. Nyob rau 16 lub lim tiam ntawm kev kho mob, piv nrog pab pawg placebo, feem ntau ntawm cov neeg mob hauv Otezla kho pawg nrog BSA> 5% tiav BSA≤3% (54.6% vs 14.9%), thiab BSA txhim kho tsawg kawg 75% (36.8% vs 8.6%)), ScPGA cov lus teb tau yog 0/1 (50.6% vs 19.2%).

Hauv qhov kev sim no, cov xwm txheej tsis zoo uas pom tau muaj raws li kev paub txog kev nyab xeeb ntawm Otezla. Hauv Otezla pawg kho mob, feem ntau tshaj tawm (%5%) qhov tshwm sim tsis zoo (TEAE) thaum kho mob yog mob raws plab (14.3%), mob taub hau (12.9%), xeev siab (12.7%), mob ntsws sab saud (8.5%) thiab Nasopharyngitis (6.8%).

Psoriasis yog ib tug mob ntev heev uas yuav ua rau pom pob khaus liab ntawm daim tawv. Nws feem ntau cuam tshuam lub luj tshib, hauv caug, lossis sab nraud ntawm tawv taub hau, tab sis nws kuj tuaj yeem tshwm nyob txhua qhov chaw. Kwv yees li ntawm 125 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb raug mob psoriasis, suav txog kwv yees 14 plhom hauv Tebchaws Europe thiab ntau dua 7.5 lab hauv Tebchaws Meskas. Li ntawm 80% ntawm cov neeg mob no muaj cov quav hniav psoriasis.

Otezla (apremilast) yog qhov ncauj xaiv phosphodiesterase 4 (PDE4) cov tshuaj loog me me uas tswj lub network ntawm pro-inflammatory thiab anti-inflammatory mediators hauv hlwb. PDE4 yog cyclic adenosine monophosphate (cAMP) tshwj xeeb PDE thiab PDE tseem ceeb hauv cov qe ntshav. PDE4 kev cuam tshuam ua rau muaj kev nce ntxiv ntawm cov txheej txheem txheej txheem txheej txheem txheej txheej, uas yog kev xav txog kev tswj hwm qhov khoom tsim ntawm cov khoom sib kis. Lub tswv yim tshwj xeeb ntawm Otezla' s kev kho mob hauv cov neeg mob tseem tsis meej.

Tam sim no, Otezla tau txais kev pom zoo rau 3 yam kev qhia kho mob: (1) kev kho mob ntawm cov neeg mob cov neeg laus uas muaj mob me me txog qhov mob sib khuav sib khuav; (2) kev kho mob rau cov neeg laus cov neeg mob uas muaj kev puas siab ntsws psoriatic mob caj dab; (3) kev kho mob nrog Behcet Cov neeg laus uas muaj kab mob rau hauv lub qhov ncauj. Txij li nws tau pom zoo thawj zaug kev lag luam los ntawm Asmeskas FDA hauv xyoo 2014, ntau dua 250,000 tus neeg mob uas muaj plaque psoriasis los yog mob hnyav los yog mob caj dab mob tau txais kev kho mob Otezla hauv Tebchaws Meskas.