Β3 Adrenergic Receptor Agonist Gemtesa (vibegron) Tau Pom Zoo los ntawm Asmeskas FDA!

Urovant Sciences tau tshaj tawm tsis ntev los no tias Tsoom Fwv Tswj Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo 75 mg Gemtesa (vibegron) ib hnub ib zaug rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj lub zais zis (OAB) nrog kev txhawb tus kheej (UUI), maj nrawm, thiab tso zis heev. Nws yog tsim nyog teev tias Gemtesa ua rau thawj lub qhov ncauj tshiab OAB tshuaj pom zoo los ntawm FDA txij li xyoo 2012, thiab cov tshuaj tseem yog thawj cov khoom pom zoo ntawm Urovant Sciences.

Gemtesa yog qhov ncauj noj ib zaug, ib hnub ib zaug, txhua tus muaj 75mg vibegron, uas yog cov roj me me β3 adrenergic receptor agonist uas pab so kom cov leeg muaj mob thiab tso lub zais zis tuav zis ntxiv, Yog li txo OAB cov tsos mob.

Gemtesa yog thawj zaug ib zaug-txhua hnub β3-agonist uas tsis xav tau koob tshuaj titration. Nws yog tsim nyog sau cia tias nyob rau qib pivotal 3 EMPOWUR txoj kev tshawb nrhiav, Gemtesa tsis tau nce qhov xwm txheej tsis zoo ntawm kev kub siab piv nrog cov placebo, thiab nws tau metabolized nrog CYP2D6 Cov tshuaj tsis cuam tshuam nrog, uas yog qhov tseem ceeb vim tias ntau yam tshuaj feem ntau metabolized los ntawm CYP2D6.

Qhov kev pom zoo no yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm kev nthuav dav hauv chaw kho mob koom tes nrog ntau dua 4,000 OAB cov neeg mob, suav nrog 12 lub lis piam ob lub qhov muag tsis pom kev, qhov kev soj ntsuam tshuaj placebo 3 EMPOWUR (Gemtesa koob tshuaj 75 mg ib hnub ib zaug), ob chav dig muag EMPOWUR ntev -ib txoj kev tshawb no txuas ntxiv. Hauv kev kawm EMPOWUR, cov ntaub ntawv qhia tau hais tias piv nrog cov placebo pab pawg, cov neeg mob hauv pawg kho mob Gemtesa tau txo qis UUI, tso zis thiab tawm tsam xwm ceev, thiab tso zis tawm ntxiv. Hauv txoj kev tshawb fawb no, cov kev mob tshwm sim ntau tshaj plaws uas tau tshwm sim hauv ≥2% ntawm cov neeg mob yog mob taub hau, mob caj pas, mob raws plab, xeev siab, thiab ua pa hnyav. Gemtesa tsom tib cov nqi ntawm cov kev tshwm sim tsis zoo ntawm kub siab thiab txhawb ntshav siab li cov placebo.

vibegron tshuaj qauv (duab los ntawm: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Urovant Sciences tau hais tias:" FDA pom zoo ntawm Gemtesa yog lub sijhawm tseem ceeb rau kaum lab lab ntawm tus neeg mob OAB thiab Urovant, vim tias qhov no yog peb qhov kev pom zoo thawj zaug tshuaj. Peb cia siab tias yav tom ntej. Gemtesa yuav qhia rau lub lag luam tsis pub dhau ob peb hlis, thiab peb ntseeg tias nws yuav muab kev ntseeg siab rau ntau tus neeg mob OAB. Peb tseem yuav ua haujlwm ntxiv los qhia ntxiv cov kev kho mob tshiab rau kev ua lag luam kom daws tau cov teeb meem hauv cov neeg mob uas muaj kab mob hauv lub plab. Kho mob tsis xav tau."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv ntawm Urovant Sciences tau hais tias: “Cov ntaub ntawv tshawb fawb pom tias los ntawm kev tso zis tsawg dua, yaum kom tsis txhob mob, thiab maj nrawm, 75mg Gemtesa ib hnub ib zaug muaj qhov cuam tshuam loj ntawm cov tsos mob tseem ceeb ntawm OAB. Tsis tas li ntawd, muaj kev kho mob OAB tam sim no Hauv txoj hauv kev, Gemtesa cov ntaub ntawv muaj cov ntaub ntawv uas qhia meej meej txo cov xwm txheej ceev. Cov ntaub ntawv hais txog txo qis thaum muaj xwm txheej ceev yog tshwj xeeb rau OAB cov neeg mob thiab lawv cov kws kho mob, vim tias cov ntaub ntawv no qhia tias Gemtesa muaj kev cuam tshuam ncaj qha rau cov tsos mob ntawm tus kab mob. Los ntawm kev kho cov tsos mob muaj txiaj ntsig, Gemtesa tuaj yeem pab cov neeg mob kom kov yeej cov kev puas tsuaj ntawm OAB rau lawv lub neej txhua hnub."