Vraylar (carbimazine) adjuvant kev kho mob ntawm MDD theem 3 txoj kev kawm tau mus txog qhov kawg ntawm thawj!

AbbVie tsis ntev los no tau tshaj tawm cov txiaj ntsig saum toj kawg nkaus ntawm ob theem 3 kev sim tshuaj ntsuam xyuas (kawm 3111-301-001, kawm 3111-302-001). Ob qhov kev sim no yog ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Vraylar (cariprazine) raws li kev kho mob ntxiv rau cov neeg mob uas muaj kev nyuaj siab loj (MDD).

Hauv 3111-301-001 txoj kev tshawb fawb, Montgomery-Osberg Kev Nyuaj Siab Ntsuas Ntsuas Ntsuas Ntsuas (MADRS) tag nrho cov qhab nia ntawm Vraylar-kho cov neeg mob tau pom qhov hloov pauv tseem ceeb ntawm lub hauv paus rau lub lim tiam 6 piv nrog cov placebo. Tshwj xeeb, piv nrog cov placebo, cov neeg mob kho nrog Vraylar 1.5 mg / hnub tau ua tiav qhov kev txhim kho tseem ceeb hauv lawv cov qhab nia MADRS tag nrho ntawm lub lim tiam 6 (p=0.0050). Tag nrho cov qhab nia MADRS ntawm cov neeg mob tau kho nrog Vraylar 3.0 mg / hnub tau pom tias muaj kev txhim kho hauv lub lim tiam thib 6, tab sis nws tsis ncav cuag qhov tseem ceeb ntawm cov tshuaj piv nrog cov placebo (p=0.0727).

Hauv kev tshawb fawb 3111-302-001, piv nrog cov placebo, cov tsos mob ntawm kev nyuaj siab hauv MADRS tag nrho cov qhab nia ntawm Vraylar-kho cov neeg mob tau txhim kho tus lej los ntawm lub hauv paus mus rau lub lim tiam 6, tab sis cov koob tshuaj 1.5 mg / hnub lossis 3.0 mg / hnub ob leeg tau txhim kho. Thawj qhov kawg ntawm txoj kev tshawb no tsis tau mus txog.

Hauv kev tshaj tawm yav dhau los kev txhawb nqa kev sau npe theem 2/3 RGH-MD-75 txoj kev tshawb fawb, raws li kev kho mob ntshav qab zib tsis tu ncua (ADT), cov neeg mob uas tau txais cov tshuaj hloov pauv ntawm 2.0-4.5 mg / hnub ntawm Vraylar piv nrog cov placebo Lub ntsiab lus kawg yog mus txog lub lim tiam 8, qhia txog kev txhim kho ntawm tag nrho cov qhab nia MADRS (p=0.0114).

Hauv tag nrho 3 txoj kev tshawb fawb, cov txiaj ntsig kev nyab xeeb ntawm Vraylar tau ua raws li cov ntaub ntawv kev nyab xeeb hauv cov ntawv pom zoo, thiab tsis pom muaj cov cim kev nyab xeeb tshiab. Thaum lub sijhawm kawm 6 lub lis piam, cov xwm txheej tsis zoo tshaj plaws (qhov xwm txheej> 5%) hauv pawg Vraylar yog akathisia, xeev siab, insomnia, mob taub hau, thiab tsaug zog.

Cov txiaj ntsig tag nrho ntawm 3111-301-001 txoj kev tshawb fawb thiab 3111-302-001 txoj kev kawm yuav raug tshaj tawm ntawm lub rooj sib tham kho mob yav tom ntej. Raws li cov txiaj ntsig zoo ntawm 3111-301-001 txoj kev tshawb fawb thiab RGH-MD-75 txoj kev tshawb fawb thiab tag nrho cov ntaub ntawv qhia, AbbVie npaj siab xa daim ntawv thov tshuaj tshiab ntxiv (sNDA) rau US FDA txhawm rau nthuav dav ntawm Vraylar [ GG] #39; daim ntawv thov kev pab kho MDD.

Michael Severino, MD, tus lwm thawj coj thiab tus thawj tswj hwm ntawm AbbVie, tau hais tias: "Hauv cov neeg mob uas muaj kev nyuaj siab loj uas tau txais kev kho mob tsis tu ncua tab sis cov lus teb tsis txaus, Vraylar tam sim no tau ua pov thawj tias piv nrog cov placebo, cov tshuaj tuaj yeem siv los ua kev kho mob ntxiv rau kev txhim kho ntxiv. Cov tsos mob ntawm kev nyuaj siab tau muab cov ntaub ntawv tseem ceeb thiab kev kho mob tseem ceeb hauv 2 qhov loj, kev tswj xyuas kev sau npe zoo. Kev nyuaj siab loj yog ib qho kev mob hlwb uas tshwm sim ntau tshaj plaws, thiab ntau tshaj li ib nrab ntawm cov neeg mob yeej tsis tau ntsib nws txaus siab rau kev kho mob. Raws li cov ntaub ntawv tshawb fawb tau, peb ntseeg tias Vraylar muaj peev xwm los pab cov neeg mob no ua kev kho mob ntxiv."

Vraylar-cariprazine tshuaj qauv

Kev nyuaj siab loj (MDD) yog ib yam kab mob uas cuam tshuam rau 19 lab tus tib neeg uas muaj hnub nyoog sib txawv hauv Tebchaws Meskas. Lub Koom Haum Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Ntiaj Teb (WHO) tau txheeb xyuas kev nyuaj siab yog qhov thib peb cov kab mob xiam oob khab ntau tshaj plaws hauv ntiaj teb thiab tau teev nws yog tus pab txhawb nqa rau tag nrho cov kab mob thoob ntiaj teb. MDD cov tsos mob muaj xws li kev xav tsis zoo, tsis txaus siab lossis kev txaus siab rau kev ua ub no, kev hloov pauv hauv qab los yog qhov hnyav, kev hloov hauv kev pw tsaug zog, kev xav ntawm lub hlwb, tsis muaj zog, kev xav tsis muaj nqis, kev txiav txim siab, thiab kev xav tua tus kheej. Hauv Tebchaws Meskas, lub hnub nyoog nruab nrab ntawm qhov pib ntawm MDD yog 26 xyoo, thiab MDD sawv cev rau kev kwv yees nyiaj txiag ntawm US $ 211 billion.

Cariprazine yog ib qho atypical antipsychotic uas tau noj ib hnub ib zaug. Lub npe American yog Vraylar thiab European lub npe yog Reagila. Hauv Tebchaws Meskas, cov tshuaj tau pom zoo rau kev lag luam hauv xyoo 2015. Cov kev qhia tam sim no suav nrog: (1) rau kev kho mob ntawm manic lossis sib xyaw ua ke (3-6 mg / hnub) hauv cov neeg laus uas muaj kev puas siab puas ntsws bipolar I; (2) Siv Rau kev kho mob ntawm kev nyuaj siab rau cov neeg laus uas muaj kev puas siab puas ntsws bipolar (1.5 lossis 3 mg / hnub); (3) rau kev kho mob ntawm tus neeg laus schizophrenia (1.5-6.0 mg / hnub).

Cariprazine tau koom ua ke tsim los ntawm AbbVie thiab Gedeon Richter Plc hauv Hungary. AbbVie yog lub luag haujlwm rau kev lag luam hauv Tebchaws Meskas, Canada, Nyiv, Taiwan, thiab qee lub tebchaws Latin America. Hauv ntau dua 20 qhov kev sim tshuaj, ntau dua 8,000 tus neeg mob thoob ntiaj teb tau txais kev kho mob cariprazine. Cov kev sim tshuaj no tau ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cariprazine rau ntau yam kev mob hlwb.

Txawm hais tias cov txheej txheem ntawm kev ua haujlwm tseem tsis tau meej, cariprazine tuaj yeem kho los ntawm kev sib xyaw ua ke ntawm ib feem ntawm kev tawm tsam ntawm lub hauv paus dopamine D2 thiab serotonin 5-HT1A receptors thiab agonist kev ua haujlwm ntawm serotonin 5-HT2A receptors. Cov kev tshawb fawb Pharmacodynamic tau pom tias cariprazine, raws li ib feem ntawm agonist, tuaj yeem khi dopamine D3, dopamine D2, thiab 5-HT1A receptors nrog siab affinity. Hauv kev tshawb fawb hauv vitro, qhov kev sib raug zoo ntawm cariprazine rau D3 receptor yog 8 npaug ntawm D2 receptor. Tib lub sijhawm, cariprazine tuaj yeem siv los ua tus antagonist. Nws muaj siab / nruab nrab affinity nrog serotonin 5-HT2B thiab T-HT2A receptors, thiab histamine H1 receptors, tab sis muaj siab / nruab nrab affinity rau 5-HT2C thiab α1A-adrenergic receptors. Tsawg affinity binding, tsis pom tseeb affinity rau adrenergic receptors. Qhov tseem ceeb ntawm kev kho mob ntawm cov ntaub ntawv tshawb fawb hauv vitro tam sim no tsis meej.