Ob Txoj Pfizer / BioNTech mRNA cov tshuaj tiv thaiv nyob rau hauv txoj kev txhim kho tau tso cai ceev ceev ntawm US FDA!

Pfizer thiab BioNTech nyuam qhuav tshaj tawm tias ob koob tshuaj tiv thaiv (BNT162b1 thiab BNT162b2) tawm ntawm plaub tus neeg sib tw txhaj tshuaj los ntawm BNT162 mRNA cov phiaj xwm tshuaj tiv thaiv ntawm ob tog tau tso cai ceev ceev cov xwm txheej (FTD) los ntawm Asmeskas Chaw Tswj Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA). Cov tshuaj tiv thaiv no tam sim no tau siv tshuaj kho. Tsim los tiv thaiv tus kab mob coronavirus tshiab (SARS-CoV-2), uas tuaj yeem ua rau muaj tus mob coronavirus pneumonia tshiab (COVID-19).

BNT162b1 thiab BNT162b2 yog ob qho kev sib tw txhaj tshuaj tiv thaiv tshaj plaws hauv BNT162 qhov tshuaj tiv thaiv thiab tau raug tshuaj xyuas hauv ntu 1/2 kev tshawb fawb hauv Tebchaws Meskas thiab Lub Tebchaws Yelemees. Kev lag luam thoob ntiaj teb ntu 2b / 3 qhov kev nyab xeeb thiab kev kawm paub tau tias yuav pib pib thaum Lub Xya Hli.

Kev khiav nrawm (Ceev Khiav) yog ib txoj haujlwm tsim los txhawb kev txhim kho thiab sib tw nrawm tshuaj tshiab thiab cov tshuaj tiv thaiv tsim los kho lossis tiv thaiv kab mob loj uas muaj peev xwm daws tau cov kev kho mob tsis txaus ntseeg.

FDA tau tso cai rau FTD raws li cov ntaub ntawv ua ntej los ntawm cov kev tshawb fawb Theem 1/2 tam sim no hauv Tebchaws Meskas thiab Lub Tebchaws Yelemees thiab cov ntaub ntawv los ntawm cov kev tshawb fawb tshuaj tiv thaiv tsiaj. Ob lub tuam txhab tau tshaj tawm cov ntaub ntawv thaum ntxov los ntawm Asmeskas txuas ntxiv Ntu 1/2 kawm txog kev txhaj tshuaj tiv thaiv tus neeg sib tw BNT162b1 thaum Lub Xya Hli 1, 2020. Cov ntawv sau cia ntawm cov lus muaj nyob hauv online preprint website medRxiv (Ntu 1/2 Kawm kom piav qhia txog kev nyab xeeb thiab Immunogenicity ntawm COVID-19 RNA Tus Neeg Pov Thaiv Tshuaj Tiv Thaiv (BNT162b1) hauv Cov Neeg Laus 18 txog 55 Xyoo: Daim Ntawv Tshaj Qhia Me), thiab tseem tab tom tshawb fawb Kev Tshawb Xyuas Kev Tshawb Xyuas Kev Tshawb Xyuas rau kev tshaj tawm. Cov ntaub ntawv thaum ntxov los ntawm German kev sim ntawm BNT162b1 raug cia siab tshaj tawm thaum Lub Xya Hli.

Txoj haujlwm BNT162 tshuaj tiv thaiv yog ntsuas tsawg kawg 4 tshuaj tiv thaiv kev tshawb fawb, txhua tus ntawm cov sawv cev sib xyaw ua ke kev xa xov RNA (mRNA) cov hom phiaj thiab phiaj antigen. Ob qho BNT162b1 thiab BNT162b2 yog nucleoside hloov mRNA (modRNA), uas tau muab sib dhos ntawm lipid nanoparticles. BNT162b1 encodes ib qho lees paub qhov tseeb SARS-CoV-2 receptor binding domain (RBD) antigen, thaum BNT162b2 encodes ib qho zoo tshaj SARS-CoV-2 tag nrho-ntev spike protein (S) antigen.

Peter Honig, Tus Lwm Thawj Coj Thawj Coj ntawm Kev Tswj Xyuas Haujlwm Thoob Ntiaj Teb ntawm Pfizer, tau hais tias:" -CoV-2 tshuaj tiv thaiv. Peb cia siab tias txoj kev txhim kho kev kho mob ntawm txoj haujlwm no. Hauv cov txheej txheem, txuas ntxiv ua haujlwm ze nrog FDA soj ntsuam xyuas kev nyab xeeb thiab ua haujlwm ntawm cov neeg sib tw txhaj tshuaj tiv thaiv no."

Özlem Türeci, Tus Thawj Tuav Haujlwm Kho Mob ntawm BioNTech, tau hais tias: "Peb zoo siab uas tau txais kev pom zoo los ntawm FDA rau ob qho kev sib tw txhaj tshuaj sai thiab vam tias yuav ua haujlwm zoo nrog FDA thiab peb tus khub Pfizer txhawm rau txhim kho kev kho mob."

Cov phiaj xwm kev tsim tshuaj tiv thaiv no, muaj npe" Project Lightspeed", ua raws BioNTech' s tswv mRNA technology platform thiab tau txais kev txhawb nqa los ntawm Pfizer' s thoob ntiaj teb kev tsim tshuaj tiv thaiv kev muaj peev xwm. Cov neeg sib tw txhaj tshuaj BNT162 tab tom tshawb fawb soj ntsuam thiab tseem tsis tau pom zoo kom faib rau txhua qhov hauv lub ntiaj teb. Pfizer thiab BioNTech tau cog lus los tsim cov tshuaj tiv thaiv tshiab no, muab cov ntaub ntawv ua ntej thiab chaw kuaj mob ua ntej tshaj plaws ntawm txhua qhov kev txiav txim siab ntawm ob lub tuam txhab.

Raws li cov kev pom zoo tso cai, ob lub tuam txhab xav kom pib Phase 2b / 3 cov kev sim thaum ntxov pib lub hlis no, thiab xav tias yuav raug nrhiav kom tau txog 30,000 hom kawm. Yog tias qhov kev tshawb fawb txuas mus ntxiv yog qhov muaj kev vam meej thiab cov neeg siv tshuaj tiv thaiv raug pom zoo los ntawm txoj cai tswj hwm, ob tog tam sim no xav tias yuav tsim ntau txog li 100 lab koob tshuaj tiv thaiv thaum xaus 2020, thiab tej zaum yuav muaj ntau dua 1.2 lab koob tshuaj los xaus rau xyoo 2021.