Tebchaws Asmeskas FDA pom zoo Xarelto (rivaroxaban) + tshuaj aspirin: kev kho mob ntawm cov neeg mob tom qab txo qis ntawm lub cev rov ua haujlwm (LER) vim yog PAD cov tsos mob!

Johnson& Johnson (JNJ )'s Janssen Pharmaceuticals tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo nthuav dav Xarelto (rivaroxaban) cov kab mob hauv lub cev (PAD) cov cim qhia: Ua ke Xarelto (koob tshuaj vascular, 2.5 mg, ob zaug ib hnub) Aspirin (100mg, ib hnub ib hnub) tau siv los kho cov neeg mob uas nyuam qhuav dhau los ua qhov qis qis qis dua (LER) vim muaj cov tsos mob PAD kom txo qis txoj kev pheej hmoo ntawm cov xwm txheej thrombotic loj (xws li plawv nres thiab txiav tawm).

Yav dhau los, Xarelto tau pom zoo siv ua ke nrog tshuaj aspirin txhawm rau txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv loj (CV) xwm txheej (CV tuag, myocardial infarction, thiab mob hlab ntsha tawg) hauv cov neeg mob uas muaj kab mob plawv mob ntev (CAD) lossis PAD. Xarelto yog thawj zaug thiab tsuas yog cov tshuaj haum rau CAD thiab PAD, thiab tam sim no suav nrog PAD cov neeg mob tom qab LER. Xarelto tsuas yog ib qho tshuaj tiv thaiv kab mob ua paug uas tau qhia pom muaj txiaj ntsig zoo rau cov neeg mob PAD hauv 20 xyoo, thiab cov neeg mob no tseem muaj kev pheej hmoo siab ntawm cov xwm txheej ua rau mob loj heev, suav nrog mob plawv tsis ua hauj lwm thiab txiav tawm. PAD cuam tshuam rau 20 lab tus tib neeg hauv Tebchaws Meskas thiab yog thawj qhov ua rau txiav tawm. Xyoo tsis ntev los no, tus nqi ntawm kev txiav tawm tau txuas ntxiv mus.

Dr. Marc P. Bonaca, Department of Cardiovascular Medicine, University of Colorado Anschutz Tsev Kawm Ntawv ntawm Tshuaj, tau hais tias: "Tau ntau dua 20 xyoo, raws li qhov ua tau zoo tsawg thiab cov ntaub ntawv muaj kev nyab xeeb, ntau tus kws kho mob tau ua phais mob rau cov neeg mob uas tau kho qis qis qis dua vim yog kev kho mob rov qab. symptomatic PAD. Tom qab ntawd, siv ob txoj kev kho antiplatelet. Tam sim no, VOYAGER PAD thiab COMPASS cov kev tshawb fawb soj ntsuam tau ua pov thawj qhov ua tau zoo ntawm ob txoj hauv kev txwv tsis pub platelets thiab thrombin hauv cov neeg mob nrog PAD. Cov ntaub ntawv no muab pov thawj tshiab-raws rau pab pawg tsis muaj zog no. Txoj kev kho mob. FDA' kev pom zoo ntawm Xarelto + kev siv tshuaj aspirin ua ke yog kev nce qib tseem ceeb hauv kev tswj hwm PAD thiab tso lub hauv paus rau kev txhim kho cov txheej txheem kev saib xyuas tam sim no rau cov neeg mob PAD."

Xarelto yog qhov ncauj qhov Xa Xa inhibitor. Cov tshuaj yog siv dav tshaj plaws uas tsis yog vitamin K antagonist qhov ncauj anticoagulant (NOAC) hauv ntiaj teb. Nws tau pom zoo rau ntau yam kev qhia kho mob. Cov lus qhia sib txawv hauv ntau lub tebchaws. Tebchaws Asmeskas tau pom zoo rau 9 qhov qhia. Piv nrog rau lwm qhov NOACs, Xarelto tuaj yeem pab ntau tus neeg mob los tiv thaiv ntau yam ntawm cov hlab ntshav thromboembolism (VTE) thiab cov hlab ntshav thromboembolism (VAT).

Xarelto tau koom ua ke tsim los ntawm Bayer thiab Johnson& Johnson, thiab cov tshuaj tau pom zoo hauv ntau dua 100 lub tebchaws thoob ntiaj teb. Johnson& Johnson yog lub luag haujlwm rau kev muag khoom hauv Asmeskas kev lag luam, thiab Bayer yog lub luag haujlwm rau kev lag luam sab nrauv Asmeskas. Raws li cov ntaub ntawv nyiaj txiag ntawm ob lub tuam txhab, Xarelto' kev muag khoom thoob ntiaj teb xyoo 2020 yog siab npaum li US $ 7.5 nphom.

VOYAGER PAD cov txiaj ntsig tshawb fawb (daim duab los ntawm NEJM daim ntawv PMID: 32222135)

PAD yog kab mob ua rau cov ntshav tsis txaus uas ua rau cov hlab ntshav nqaim, yog li txo cov ntshav ntws mus rau qhov qis (feem ntau yog ob txhais ceg). Nws kwv yees tias 20 lab tus tib neeg raug kev txom nyem los ntawm PAD hauv Tebchaws Meskas ib leeg, tabsis tsuas yog 8.5 lab tus tib neeg tam sim no tau kuaj pom tus kabmob no. Txawm hais tias feem ntau asymptomatic thaum xub thawj, cov tsos mob PAD tuaj yeem nce mus rau qib hnyav thiab xav kom rov tsim kho cov hlab ntshav kom tsis txhob txiav tawm. PAD yog lub hauv paus ua rau kev txiav tawm hauv Tebchaws Meskas thiab ua rau muaj xwm txheej loj ntawm kev mob plawv thiab tsis tuag. Kev txiav tawm yog qhov teeb meem loj heev ntawm PAD. Txawm hais tias nws muaj kev tiv thaiv tau zoo, nws cuam tshuam nrog kev tuag ntau.

Qhov kev pom zoo no yog ua raws cov ntaub ntawv los ntawm Phase 3 VOYAGER PAD txoj kev kawm. Txoj kev tshawb no pom tias, piv nrog tshuaj aspirin (100mg, ib hnub ib hnub), Xarelto (2.5mg, ob zaug ib hnub) ua ke nrog tshuaj aspirin (100mg, ib hnub ib hnub), lub hauv paus tsis zoo tom qab LER hauv PAD cov neeg mob thiab muaj kev pheej hmoo mob plawv cov xwm txheej raug txo los ntawm 15%. Kev sim kuj tseem pom tias piv nrog tshuaj aspirin, kev sib xyaw ntawm Xarelto thiab tshuaj aspirin tsis muaj qhov sib txawv hauv TIMI los ntshav.

Cov txiaj ntsig los ntawm VOYAGER PAD txoj kev tshawb fawb ntxiv cov txiaj ntsig ntawm theem tseem ceeb 3 COMPASS kev kawm. Txoj kev tshawb fawb tom kawg kuj tau ntsuas Xarelto + tshuaj aspirin dual-pathway inhibition method rau kev kho mob CAD thiab/lossis PAD cov neeg mob, thiab txuas ntxiv txhawb FDA daim ntawv lo hauv PAD cov neeg mob txuas ntxiv. Raws li cov ntaub ntawv los ntawm COMPASS txoj kev tshawb fawb, FDA tau pom zoo Xarelto + cov tshuaj aspirin hauv xyoo 2018 rau cov neeg mob PAD thiab CAD ntev los txhawm rau txo qhov kev pheej hmoo ntawm cov teeb meem plawv loj, xws li plawv nres, mob hlab ntsha tawg, thiab mob plawv tuag. Txawm hais tias kev txhaj tshuaj vascular ntawm Xarelto hauv COMPASS txoj kev tshawb fawb tau muaj ntshav ntau dua, tsis muaj qhov sib txawv tseem ceeb ntawm qhov tshwm sim ntawm cov ntshav ua rau tuag, ntshav hauv lub cev, lossis cov tsos mob los ntshav hauv lub cev tseem ceeb.