Tebchaws Asmeskas FDA pom zoo Lybalvi (olanzapine/samidorphan): kev kho tus mob schizophrenia thiab kev puas siab puas ntsws bipolar I!

Alkermes yog lub tuam txhab Irish biopharmaceutical koom ua ke rau kev txhim kho cov tshuaj tshiab rau kev kho mob ntawm lub hauv paus paj hlwb (CNS) kab mob thiab qog. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo Lybalvi (olanzapine/samidorphan), tshiab, ib zaug ib hnub atypical antipsychotic tshuaj rau kev kho mob ntawm: (1) Schizophrenia Cov neeg laus; (2) Cov neeg laus uas muaj kev puas siab puas ntsws bipolar I.

Hauv cov neeg laus uas muaj kev puas siab puas ntsws bipolar I, Lybalvi tuaj yeem siv los ua kev kho mob kho mob, ua kev kho mob ib leeg lossis ua kev kho mob txuas ntxiv nrog lithium lossis valproate rau kev kho mob sai sai lossis mob sib xyaw. Alkermes tau npaj yuav coj Lybalvi mus rau tom khw hauv lub hlis thib plaub ntawm xyoo 2021.

Lybalvi yog cov ntsiav tshuaj ob txheej ua los ntawm kev ua lag luam tshuaj antipsychotic tshuaj olanzapine thiab cov khoom lag luam tshiab tshiab samidorphan (qhov tshiab xaiv μ-opioid receptor antagonist). Qhov hnyav nce thiab cov teeb meem cuam tshuam txog kev zom zaub mov hauv lub cev yog qhov tshwm sim tshwm sim ntawm atypical anti-schizophrenics. Olanzapine yog ib qho tshuaj tiv thaiv kab mob zoo heev, tab sis nws qhov kev siv tshuaj kho mob tau txwv los ntawm qhov tshwm sim ntawm qhov hnyav nce. Lybalvi tau tsim los muab cov tshuaj tiv thaiv kab mob muaj zog ntawm olanzapine thaum txo cov kev mob tshwm sim ntawm lub cev hnyav thiab cov metabolism, yog li txhim kho kev nyab xeeb ntawm kev kho mob.

Schizophrenia thiab kev puas siab puas ntsws bipolar I yog cov kab mob ntev, thiab muaj kev nyab xeeb thiab siv tau cov tshuaj tshiab tseem xav tau. Lybalvi yog qhov tshiab, ib zaug ib hnub, qhov ncauj atypical antipsychotic tshuaj tsim los muab kev ua tau zoo ntawm olanzapine thaum txo qhov hnyav nce los ntawm olanzapine. Lybalvi muaj 4 qhov sib xyaw ua ke sib xyaw, suav nrog 10mg koob ntawm samidorphan thiab ntau koob tshuaj olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Cov qauv txheej txheem ntawm samidorphan (daim duab qhov chaw: ebiochemicals.com)

Richard Pops, Tus Thawj Coj thiab CEO ntawm Alkermes, tau hais tias: "Lybalvi sawv cev rau qhov kev xaiv kho mob tseem ceeb tshiab rau cov neeg mob uas muaj tus mob schizophrenia lossis bipolar I teeb meem thiab lawv cov kws kho mob thiab cov neeg saib xyuas, xav txog Alkermes kev cog lus rau kev txhim kho thiab txhawb tus neeg mob-taw qhia Kev kho tshiab ntawm kev saib xyuas ntawm qhov chaw. Peb tos ntsoov yuav coj cov tshuaj tshiab no rau cov neeg mob thiab kws kho mob tom qab lub xyoo no."

Hauv ENLIGHTEN txoj haujlwm txhim kho kev kho mob, Lybalvi tau qhia txog kev siv tshuaj tiv thaiv kab mob, kev nyab xeeb, thiab kev tiv taus, suav nrog qhov hnyav nce ntawm cov neeg mob schizophrenia uas tau txais kev kho Lybalvi hauv ENLIGHTEN-2 txoj kev tshawb fawb yog qhov tseem ceeb qis dua li pab pawg kho mob olanzapine. Cov txiaj ntsig ntawm qhov tseem ceeb ENLIGHTEN-1 kev kawm ua tau zoo thiab ENLIGHTEN-2 qhov kev kawm hnyav los ntawm ENLIGHTEN txoj haujlwm tau tshaj tawm hauv cov ntawv xov xwm sib tham.

FDA pom zoo Lybalvi los ntawm 505 (b) (2) txoj hauv kev tswj hwm. Kev pom zoo yog ua raws cov ntaub ntawv los ntawm 27 kev tshawb fawb soj ntsuam, suav nrog 18 txoj kev tshawb fawb soj ntsuam Lybalvi, 9 txoj kev tshawb fawb soj ntsuam samidorphan cais, thiab FDA' kev kho olanzapine ntawm biphasic pom. Cov ntaub ntawv qhia tias olanzapine ntsig txog qhov hnyav nce tsis muaj dab tsi ua rau tus kab mob.

ENLIGHTEN-1 yog kev kawm 4-lub lim tiam, ob-qhov muag tsis pom theem III kawm hauv cov neeg mob uas muaj tus mob schizophrenia uas tab tom muaj mob hnyav. Nws piv cov tshuaj tiv thaiv kab mob ua tau zoo, nyab xeeb thiab tiv taus Lybalvi nrog cov placebo. Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb fawb mus txog qhov kawg qhov piv txwv: Sib piv nrog cov pab pawg placebo, pab pawg kho mob Lybalvi' Qhov Zoo thiab Tsis Zoo Cov Cim Cim (PANSS) cov qhab nia tau qhia txog kev txo qis los ntawm cov hauv paus. Txoj kev tshawb no tseem suav nrog pab pawg kho mob olanzapine, tab sis tsis txhob sib piv cov txiaj ntsig lossis kev nyab xeeb ntawm Lybalvi thiab olanzapine. Cov ntaub ntawv tshawb fawb pom tias piv nrog pab pawg placebo, pab pawg kho mob olanzapine muaj kev txhim kho zoo ib yam hauv PANSS cov qhab nia los ntawm lub hauv paus.

ENLIGHTEN-2 yog phau ntawv 6-hlis, ob-dig muag theem III kawm hauv cov neeg mob uas muaj tus mob schizophrenia ruaj khov los ntsuas qhov cuam tshuam ntawm Lybalvi thiab cov placebo ntawm lub cev hnyav. Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb fawb mus txog qhov kawg qhov kawg, qhia tias piv nrog pab pawg kho mob olanzapine, pab pawg kho mob Lybalvi tau qis dua qhov hnyav nruab nrab nce los ntawm lub hauv paus ntawm lub hli thib 6 ntawm kev kho mob, thiab thaum lub hlis thib 6 ntawm kev kho cov neeg mob nrog qhov hnyav nce ntawm ≥10% yog qis dua.