Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA pom zoo Eli Lilly's GLP-1RA hypoglycemic tshuaj Trulicity (Dulaglutide) hauv ob qho tshuaj siab!

Tsis ntev los no Eli Lilly tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo 2 koob tshuaj ntxiv (3.0mg, 4.5mg) ntawm Trulicity (dulaglutide), uas yog glucagon-zoo li peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) ), txhaj ib zaug ib lim tiam txhawm rau kho tus mob ntshav qab zib hom 2. Cov kev pom zoo yog raws cov ntaub ntawv los ntawm Ntu 3 AWARD-11 kev kawm. Cov txiaj ntsig tau pom tias hauv cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2, piv nrog cov koob tshuaj pom zoo (1.5mg), koob tshuaj (3mg, 4.5mg) tuaj yeem txuas ntxiv txhim kho ntshav qab zib cov ntshav thiab txo qhov hnyav hauv lub cev. Tam sim no, qhov siab siab ntawm Trulicity tseem nyob hauv qab los ntawm European Medicines Agency (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, tus thawj coj kho mob thiab tus thawj xibfwb ntawm Lub Chaw Haujlwm Tshawb Fawb Hauv Tebchaws (NRI) tau hais tias:" thiab lawv cov neeg zov menyuam. Sij hawm dhau mus, tus kab mob vam meej no yuav xav tau kev kho mob txawv. Cov txiaj ntsig tau los ntawm AWARD-11 txoj kev tshawb fawb qhia tau tias rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 uas kev kho tam sim no tsis tuaj yeem ua raws li lawv xav tau, ntxiv cov koob tshuaj Trulicity tuaj yeem txo cov ntshav qab zib ntxiv. Thiab hnyav."

AWARD-11 yog kev kawm ob qho sib ntxiv, ob chav dig muag, tib pawg ntawm qib III kawm. Tag nrho ntawm 1842 cov neeg mob uas mob ntshav qab zib hom 2 tau sau npe. Nws tau soj ntsuam ob qhov koob tshuaj Trulicity (3.0mg thiab 4.5mg, ib zaug ib lim tiam) thiab tau pom zoo kom muaj kev nyab xeeb thiab siv tau ntawm 1.5mg koob tshuaj (txhaj ib zaug ib lim tiam). Lub hom phiaj tseem ceeb ntawm txoj kev tshawb no yog los ua pov thawj tias hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 uas kho nrog metformin tab sis kev tswj cov ntshav qab zib tsis zoo, qhov kev noj tshuaj ib hlis ib zaug muaj cov tshuaj tiv thaiv ntshav qab zib siab dua yog qhov zoo dua qhov pom zoo 1.5mg koob tshuaj rau 36 lub lis piam. Kev ua haujlwm theem ob thiab kev qhia ua haujlwm suav nrog qhov hnyav nruab nrab, qhov sib piv ntawm cov neeg mob uas muaj ntshav qabzib (A1C)< 7%,="" yoo="" ntshav="" qabzib="" (fpg),="" thiab="" qhov="" tshwm="" sim="" ntawm="" kev="" mob="" ntshav="" qab="" zib="" hauv="" 36="" lub="" lis="" piam="" thiab="" 52="" lub="" lis="" piam="" ntawm="" kev="" kho="">

Txoj kev tshawb no siv ob txoj kev sib txawv (kev ntsuas kev ua tau zoo thiab kev ntsuas ntawm txoj kev npaj kho mob) los ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm kev txhaj tshuaj (3.0mg thiab 4.5mg) thiab qhov pom zoo ntawm 1.5mg. Txoj kev ntsuas kev ua tau zoo tau tshawb xyuas cov ncauj lus uas tau txais kev kho mob thaum lub sim tag nrho. Cov txiaj ntsig pom tau hais tias piv nrog koob tshuaj 1.5mg, koob tshuaj 3mg thiab 4.5mg txo cov ntshav qab zib (A1C) thiab lub cev qhov hnyav. Cov ntaub ntawv tshwj xeeb yog: (1) A1C txo: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3mg), -1.5% (1.5mg). (2) Lub cev hnyav: -10.4 phaus (4.5mg), -8.8 phaus (3mg), -6.8 phaus (1.5mg).

Hauv txoj kev tshawb fawb no, kev nyab xeeb thiab tiv taus kev coj ua ntawm qhov koob tshuaj Trulicity (3mg thiab 4.5mg) yog sib xws nrog cov yam ntxwv paub ntawm Trulicity 1.5mg. Qhov tshwm sim tsis zoo tshaj plaws nyob rau hauv txhua koob tau cuam tshuam nrog cov mob hnyuv plab hnyuv.

Eli Lilly Tus Lwm Thawj Coj ntawm Medical Affairs, Dr. Leonard Glass tau hais tias: “Ntshav qab zib yog ib hom mob nyuaj heev. Sij hawm dhau mus, kev kho mob ntxiv yuav raug tswj hwm tswj ntshav qab zib. Lub sijhawm txhaj tshuaj trulicity yog qhov yooj yim thiab siv tau yooj yim, thiab cov khoom no yog cov tshuaj tshaj plaws hauv Tebchaws Meskas. GLP-1 receptor agonists. Kev pom zoo ntawm kev noj tshuaj siab (3.0mg thiab 4.5mg) yuav ua rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 kho nrog Trulicity kom tau txais txiaj ntsig los ntawm cov ntshav qab zib ntxiv thiab poob phaus thaum cov kab mob loj zuj zus."

Trulicity yog glucagon-zoo li peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), txhaj ib zaug ib lub lim tiam, uas tseem tau pom zoo, ua ke nrog kev tswj kev noj haus thiab kev tawm dag zog, rau kev txhim kho ntawm cov neeg laus muaj ntshav qab zib hom 2 ntshav qab zib. tswj. Thaum Lub Ob Hlis 2020, Trulicity tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev ntsuas tshiab rau kev siv rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 uas muaj mob ntshav plawv (CV) lossis ntau yam kev mob plawv los txo cov kev pheej hmoo ntawm cov kev mob plawv loj (MACE). Nws tsim nyog teev tias qhov kev pom zoo no ua rau Trulicity thawj hom tshuaj 2 mob ntshav qab zib tau pom zoo rau thawj cov neeg tiv thaiv kab mob ntshav qis thiab theem qis kom txo qis MACE.

Hauv Suav Teb, Trulicity (dulaglutide) tau txais kev pom zoo thaum lub Ob Hlis 2019 thiab tau pib ua tiav thaum Lub Rau Hli 2019. GLP-1 RA yog qhov muaj kev cia siab heev rau cov tshuaj tiv thaiv ntshav qab zib. GLP-1 RA tsis yog cov tshuaj insulin, tab sis hom tshiab ntawm insulin secretagogue. Nws cov tshuab ntawm kev ua yog zoo ib yam li cov tshuaj tiv thaiv ntuj GLP-1. Nws txhawb nqa lub cev' s tus kheej insulin zais cia thaum tus neeg mob noj. Nws muaj cov nyhuv hypoglycemic muaj zog thiab tsis tshua muaj kev kub siab ntawm lub qog ntshav qab zib. , Tib lub sijhawm, nws muaj qhov zoo ntawm poob phaus thiab mob plawv.

Txij li thaum nws tso tawm hauv Asmeskas hauv 2014, Trulicity tau dhau los ua tus naj npawb thib ib rau GLP-1RA. Ntxiv rau cov khoom pov thawj muaj suab thaj txo qis ua kom yooj yim thiab siv cov khoom siv tau yooj yim, Trulicity tuaj yeem siv tam sim no los pab cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 txo cov kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv. EvaluatePharma, lub koom haum tshawb fawb kev lag luam tshuaj, kwv yees tias Trulicity cov muag khoom hauv xyoo 2024 yuav txog 7.13 billion nyiaj daus las, los ua qhov tshuaj muag hypoglycemic zoo tshaj plaws hauv ntiaj teb.