Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA tau pom zoo thawj zaug tso biodegradable implant Durysta (bimatoprost implant)

Allergan yog lub tuam txhab ua lag luam thoob ntiaj teb nrog ntau tshaj 70 xyoo ntawm keeb kwm kev kho qhov muag. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo ib qho tshuaj ophthalmic Durysta (bimatoprost implant, bimatoprost implant) 10 mcg rau anterior chamber tswj hwm ntawm cov ntawv thov tshuaj tshiab (NDA). Nrog kev pom zoo no, Durysta ua thawj zaug thiab tsuas yog chav sab nrauv, biodegradable, txhawb kev tso tawm cog rau cov neeg mob qhib lub ntsej muag glaucoma (OAG) lossis ocular hypertension (OHT) kom txo qis intraocular siab (IOP)). Hauv ob theem kev tshawb fawb III, Durysta txo IOP ntawm OAG lossis OHT cov neeg mob los ntawm kwv yees li 30% los ntawm lub hauv paus. Tam sim no, Allergan tab tom txuas ntxiv ua ntej tsib Ntu III tshawb fawb los txhawb ntxiv rau cov peev xwm FDA daim ntawv txhim kho thiab kev pom zoo hauv lwm qhov chaw ntawm lub ntiaj teb.

David Nicholson, Tus Thawj Tuav Haujlwm ntawm Kev Tshawb Fawb ntawm Allergan tau hais tias: "Kev pom zoo ntawm FDA niaj hnub no yog lub sijhawm tseem ceeb rau lub ntsej muag txhawm hauv lub ntsej muag thiab muab ntau yam tshiab rau cov neeg mob uas tseem muaj kev kho mob lossis xav tau lwm txoj kev xaiv tom qab siv tshuaj pleev qhov muag. Xaiv. Peb lub luag haujlwm yog muab cov ntsiab lus muaj txiaj ntsig los pab tswj hwm tib neeg lub zeem muag thaum ua kom paub tseeb tias kev kho mob coj mus rau hauv qhov tseeb ntawm kev tswj hwm thiab kev ua raws. Raws li kev cog lus rau kev txhim kho txuas ntxiv ntawm qhov kev kho tshiab no, Aierjian muaj 5 txuas ntxiv Durysta Theem III kev txhawb nqa FDA ntxiv rau txhim kho daim ntawv lo thiab tau txais kev pom zoo los ntawm lwm qhov hauv ntiaj teb. 0010010 quot;

Qhov kev pom zoo no yog txiav txim los ntawm cov txiaj ntsig los ntawm ob 20-lub hlis (suav nrog kev taug qab 8 lub hlis ntxiv) Ntu III ARTEMIS cov kev tshawb fawb. Cov 2 ARTEMIS txoj kev tshawb nrhiav tso npe kawm 1, 122 cov ntsiab lus thiab ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Durysta txheeb ze rau cov tshuaj pleev qhov muag timolol (timolol) qhov muag ib hnub ob zaug hauv cov neeg mob uas qhib lub qhov muag pom kev lossis lub ntsej muag. ntshav siab. Timolol yog ib qho yeeb tshuaj tswj hwm tau lees txais los ntawm FDA rau kev tso npe kuaj mob. Cov txiaj ntsig tau pom tias hauv ob txoj kev tshawb nrhiav, nyob rau lub sijhawm 1 2-lub lis piam lub sijhawm kev ua tau zoo, Durysta tau txo qis siab intraocular (IOP) los ntawm kwv yees 30% los ntawm lub hauv paus, ua tau raws li cov qauv kev txwv tsis txiav txim siab inferiority rau txoj kev kawm tswj hwm tshuaj. Ib qho ntxiv, ntau dua ntawm 80% ntawm cov neeg mob khaws cia tsis muaj IOP thiab tsis muaj kev kho ntxiv los tswj hwm IOP tsawg kawg ib xyoos tom qab siv Durysta rau kev kho mob 3 . Hauv kev tshawb nrhiav, feem ntau cov neeg mob tau pom zoo los ntawm Durysta.

Glaucoma thiab kev noj tshuaj mus sij hawm ntev: Glaucoma yog ib qho ua rau tsis tuaj yeem pom kev tsis pom kev thiab dig muag. Hauv 2018, ze li ntawm 130 lab cov neeg thoob ntiaj teb tau raug kev mob lub siab. Los ntawm 2023, tus xov tooj no xav kom txog 148 lab. Qhov kab mob hnyav zuj zus no tau yog nce los ntawm IOP nce. Kev tswj tsis tau nce siab IOP tuaj yeem ua rau optic hlab ntuag puas tsuaj thiab tsis pom kev. Txo kom IOP nce yog qhov kev pov thawj tsuas yog ua kom qeeb qeeb txhawm rau lub ntsej muag thiab tsis pom kev.

Tam sim no, cov kev kho mob siv los txo IOP suav nrog cov tshuaj pleev (tshuaj pleev qhov muag), laser trabeculoplasty, ua rau muaj mob txhaws qis, thiab phais mob. Qhov muag nchuav yog qhov ua ntej rau kev kho tus mob glaucoma, tab sis nws yog ib qho muaj rau cov neeg mob tsis tshua ua raws li cov tshuaj no txog li 80% ntawm cov neeg mob tsis siv tshuaj pleev raws li tau hais tseg. Cov neeg mob feem ntau pom tau tias nws nyuaj rau ua raws li qhov muag kho qhov muag ib hnub dhau ib hnub, ib xyoos dhau ib xyoo vim tias qee zaum lawv tsis nco qab noj tshuaj, tsis tuaj yeem muaj tshuaj kho mob, tsis nkag siab txog lawv cov kab mob, thiab muaj teeb meem nyuaj rau qhov muag lossis lo rau lub sijhawm. Kev ua tsis tiav nrog cov tshuaj hauv zos muaj feem cuam tshuam nrog kev muaj mob thiab tsis pom kev. Kev tshem tawm cov teeb meem ua kom qhov muag pom teeb meem mus ntev yog qhov txiav txim siab kho qhov muag pom. Ophthalmologists feem ntau tso siab rau laser trabeculoplasty, tsawg feem ntau txhawm rau phais lub ntsej muag (MIGS), thiab ntau yam kev phais mob phais, thiab tos rau kev txhim kho ntawm kev tso tawm cov tshuaj.

Bimatoprost (bimatoprost) yog ib qho prostaglandin analogue uas muaj peev xwm txo tau IOP. Durysta (bimatoprost implant) yog ophthalmic tshuaj xa tawm cov txheej txheem rau kev cog qoob loo biodegradable uas muaj 10 mcg bimatoprost hauv chav ua ntej kom tso bimatoprost rau lub sijhawm ntev, Txhawm kom ua tiav lub hom phiaj ntawm kev tswj kav tas mus li ntawm IOP. Cov khoom no xav kom daws qhov teeb meem ntawm kev siv tshuaj kho mob mus sij hawm ntev hauv cov neeg mob lub siab.

Dr. Felipe Medeiros, tus thawj coj ntawm chav saib xyuas kev tshawb fawb txog Lub Tsev Haujlwm Ophthalmology ntawm Tsev Kawm Ntawv Duke, hais tias: 0010010 quot; Glaucoma yog ib qho tseem ceeb ua rau tsis pom kev; txawm li cas los xij, txoj kev kho mob tshiab yog xav tau los pab cov kws kho mob thiab cov neeg mob kho tau tus kab mob no zoo dua. Kev sim tshuaj ARTEMIS lees paub tias Durysta txo tus neeg mob 0010010 # 39; s ntawm qhov kev mob siab los ntawm kwv yees li ntawm 30% thiab pom tias ua tau zoo nyob rau lub sijhawm 12-lub lim tiam tseem ceeb. Raws li thawj zaug biodegradable txhawb-tso cog kev cog lus pom zoo los ntawm FDA, Durysta Nws tuaj yeem hloov pauv tus qauv ntawm kev kho tus mob glaucoma. 0010010 quot;