Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA tso cai thawj cov tshuaj leeg mob anjeso (meloxicam) ib hnub ib zaug los kho mob me ntsis mus rau mob hnyav

Baudax Bio yog lub tuam txhab kev tshaj lij kev lag luam tshwj xeeb hauv kev kho mob hnyav. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo tsis siv tshuaj tiv thaiv tsis-opioid analgesic - Anjeso (meloxicam, meloxicam) kev txhaj tshuaj, rau siv ib leeg lossis hauv kev sib xyaw nrog lwm cov tshuaj tsis-NSAID (cov tshuaj uas tsis yog steroidal anti-inflammatory tshuaj). ) Tshuaj) ua ke nrog analgesics rau kev kho mob ntawm mob pes nrab mus rau mob hnyav. Nws tsim nyog teev tias Anjeso yog thawj zaug thiab tsuas yog pom zoo tso ntshav leeg ua ib zaug ib hnub. Baudax Bio tau npaj yuav nqa Anjeso mus rau Asmeskas lub lag luam ua ntej lub Plaub Hlis lossis Tsib Hlis ntxov 2020. Hais txog kev noj tshuaj, Anjeso raug tswj hwm los ntawm cov leeg ntshav (IV) txhaj tshuaj ib zaug ib hnub.

Gerri Henwood, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Baudax Bio, tau hais tias:" Kev pom zoo ntawm Anjeso cim txog kev nce qib tseem ceeb hauv kev kho mob me ntsis mus rau mob hnyav. Tam sim no, Tebchaws Asmeskas yog nyob hauv lub tebchaws opioid muaj teebmeem thiab peb zoo siab tias muaj peev xwm muab tau ib phau ntawv kho mob tsis yog opioid tshiab uas muaj lub peev xwm muaj lub luag haujlwm zoo rau cov qauv kev kho mob siab."

Anjeso tsuas yog pom zoo 24-teev, tso ntshav (IV) COX-2 ib qho tsis ncaj rau NSAID uas tau muab ib zaug rau kev tswj hwm txhua hnub. Anjeso' s lub tshuaj kws ua kom nquag plias yog meloxicam (meloxicam), uas yog kev ua haujlwm ntev, COX-2 inhibitor nrog analgesic, anti-inflammatory thiab antipyretic effects. Cov teebmeem no tau txiav txim siab cuam tshuam nrog kev cuam tshuam ntawm kev txwv ntawm cyclooxygenase hom 2 Txoj Kev (COX-2) thiab cov kev txo qis hauv prostaglandin biosynthesis.

Meloxicam tau raug muag los ntawm Boehringer Ingelheim ua qhov ncauj npaj Mobic txij thaum 1990 s. Mobic yog siv los kho cov tsos mob ntawm osteoarthritis thiab rheumatoid caj dab. Qhov ncauj meloxicam muaj kev pib qeeb qeeb, feem ntau vim yog cov dej tsis haum, thiab tam sim no tsis pom zoo rau kev kho mob hnyav. Kev npaj ntawm meloxicam muaj lub sijhawm nqus ntev dua. Qhov siab tshaj plaws ntshav plasma concentration (tmax) lub sijhawm pom tau yog li 5-6 teev tom qab kev tswj hwm ntawm qhov ncauj, uas zoo sib xws nrog nws cov dej tsis zoo ua kom lub cev muaj zog.

Baudax Bio' s cov qauv kev txhaj tshuaj meloxicam siv tshuab Alkermes Nacrimic muab kev pib sai ntawm meloxicam, yog li muab kev tswj mob nrawm thiab mob nrawm los ntawm txoj hlab ntshav (IV) lossis intramuscular (IM) cov kev coj ntawm kev tswj hwm tas li. Tam sim no, meloxicam IM npaj rau kev kho mob mob ceev yog nyob rau theem I kev soj ntsuam kev loj hlob.

Qhov kev pom zoo no yog raws li kev txhawb nqa ntawm ob Theem III kev kawm ua kom tau zoo thiab muaj qhov muag dig, qhov chaw kawm tswj kev ua haujlwm Ntu III kev nyab xeeb. Cov txiaj ntsig ntawm cov kev tshawb fawb no, nrog rau cov txiaj ntsig ntawm plaub Theem II soj ntsuam kev tshawb fawb thiab lwm yam kev tshawb fawb txog kev nyab xeeb, ua ke tsim Anjeso&# {{{2}}; s Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab Tshiab (NDA). Cov kev phiv tshuaj uas feem ntau tshaj tawm hauv Anjeso pawg kho mob tshwm sim hauv ≥ 2% ntawm cov neeg mob thiab muaj qhov xwm txheej siab dua li cov pab pawg placebo, suav nrog cem quav, nce gamma-glutamyl transferase, thiab ntshav tawm.

Stewart McCallum, tus thawj kws kho mob ntawm Baudax Bio tau hais tias:" Kev nyab xeeb thiab ua haujlwm ntawm Anjeso tau lees paub tag nrho los ntawm ntau cov theem II thiab theem III kev tshawb fawb. Tsis tas li ntawd, cov ntaub ntawv los ntawm peb lub sijhawm III kev nyab xeeb kev sim qhia pom tias piv nrog cov tshuaj, Anjeso tau pom zoo zoo thiab muaj qhov cuam tshuam zoo ntawm kev txo opioids siv. Qhov no ntxiv mus qhia txog tus nqi ntawm cov tshuaj rau cov neeg mob, cov kws kho mob thiab cov kab mob noj qab haus huv."

Keith Candiotti, Ph.D., tus thawj coj ntawm Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Ua Phem, Kev Tshuaj Kho Mob thiab Kev Tswj Tus Mob ntawm University of Miami, tawm tswv yim:" # 39; s kev pom zoo yog ib qho tseem ceeb hauv kev kho mob. Txawm hais tias cov tshuaj opioids tau pom tias muaj txiaj ntsig zoo hauv kev txo qhov mob, muaj feem cuam tshuam nrog, nrog rau kev ua kom loog thiab mob ntsws, tau ua rau cov kws kho mob tau txais ntau txoj hauv kev los kho qhov mob tom qab mob. Vim yog 24-teev pab kev kho mob kom sib npaug thiab sib npaug ntawm cov placebo Kev Nyab Xeeb, Anjeso muaj qhov yuav ua rau muaj txiaj ntsig zoo thiab muaj kev xaiv txoj kev kho mob analgesic."

Molecular qauv ntawm meloxicam (Duab cov duab: Wikipedia)

Tam sim no, qhov kev lag luam mob tau tshuaj los ntawm opioids, thiab cov khoom siv tsis-opioid analgesic yog cov cuab yeej tseem ceeb rau cov neeg mob thiab cov kws kho mob kom tswj hwm qhov mob kom muaj kev nyab xeeb thiab muaj txiaj ntsig hauv ntau qhov chaw kuaj mob. Anjeso yog cov tshuaj tsis muaj opioid uas tuaj yeem kov yeej ntau yam teeb meem cuam tshuam nrog cov tshuaj opioids, suav nrog kev ua pa nyuaj, cem quav, noj ntau dhau, thiab ntuav, uas tuaj yeem zam kev quav yeeb tshuaj thiab kev tsim txom thaum tswj hwm cov ntsiab lus tseem ceeb.

Baudax Bio tau hais tias Anjeso muaj lub peev xwm loj tshaj plaws uas yog kev xaiv rau kev kho mob me ntsis mus rau mob hnyav rau ntau qhov chaw kuaj mob. Cov tshuaj tsis-opioid analgesic no yuav pab daws qhov muaj kev cuam tshuam tamsis no opioid thoob plaws Tebchaws Meskas.

Nws tau tshwj xeeb tshaj yog tias nyuam qhuav tsis ntev los no, US FDA' Pawg Neeg Pab Tswv Yim Saib Xyuas Kev Ua Phem thiab Pleev Xim (AADPAC) thiab Pawg Neeg Pab Tswv Yim Saib Xyuas Kev Nyab Xeeb thiab Kev Tswj Xyuas Tshuaj (DSaRM) tau pom zoo rau kev pom zoo ntawm Nektar Kev kho mob nrog kev pov npav ntawm 27: 0. opioid analgesic NKTR-181 (oxygencodegol, PEGylated oxycodone). Raws li cov ntawv pov ntawv tawm suab, Nektar Kev Kho Mob tau txiav txim siab thim NKTR-181' s Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) thiab tsis nqis peev ntxiv rau hauv txoj haujlwm no.