Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA tau pom zoo Jelmyto (mitomycin) nrog kev tshem tawm tag nrho ntawm 58%

UroGen Pharmaceuticals tau tshaj tawm tsis ntev los no Tsoomfwv Saib Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo sai sai Jelmyto (mitomycin) pyelonecal calyces gel npaj, uas yog thawj cov tshuaj siv los kho cov neeg kawm qib qis dua urothelial carcinoma (LG-UTUC )). Jelmyto tau pom zoo los ntawm kev tshuaj xyuas kev ua ntej thiab tau raug pom zoo yav dhau los ntawm Breakthrough Drug Qualification (BTD). Nws tsim nyog teev tias Jelmyto yog thawj thiab tsuas yog kho tsis yog phais kho pom zoo tso cai kho LG-UTUC.

Jelmyto muaj cov tshuaj mitomycin (cov tshuaj kho mob) thiab cov tshuaj tsis huv, tsim los siv UroGen' s cov tswv lag luam tawm qeeb RTGel ™ thev naus laus zis. Cov tshuaj no yog tsim los ua kom cov zis mob rau cov leeg hlwb kom mitomycin ntev, ua rau nws muaj peev xwm kho cov qog ntawm qhov tsis yog phais mob.

Qhov kev pom zoo ntawm lub hom phiaj no yog xyuas los ntawm cov txiaj ntsig tau zoo ntawm theem III OLYMPUS kev xeem. Qhov kev sim siab qhia tau pom tias Jelmyto ua tiav cov kab mob tseem ceeb hauv kev kho mob hauv cov neeg mob LG-UTUC cov neeg mob: cov lus teb tiav tau ntau npaum li 58%, thiab qhov nruab nrab ntawm cov lus teb (DOR) tseem tsis tau mus txog. Cov ntaub ntawv no tau hais tias rau qhov tsis tshua muaj thiab tsis yooj yim rau kev kho mob qog nqaij hlav cancer LG-UTUC, Jelmyto yuav muab cov kev kho mob raum, kho cov mob raum.

Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb no suav nrog: ({1) Hauv hom phiaj-rau-kho cov pej xeem thiab pawg neeg ntawm cov neeg uas tsis suav tias yog kev kuaj mob, qhov kev teb tiav (CR, thawj qhov kawg) yog {{{{10 }}}}%. ({{4}}) Thaum lub sijhawm 1 {{4}} - lub hlis lub sijhawm taw tes rau qhov ntsuas lub sijhawm ntawm kev tshem tawm, 1 9 tus neeg mob tseem nyob hauv CR xwm txheej , 7 cov neeg mob tau rov muaj mob dua, thiab 9 cov neeg mob tau rov qab soj ntsuam ntxiv 1 {{4}} - cov ntaub ntawv kho mob lub hlis. (3) Tus nqi kho mob ncua ntawm 1 {{4}} - lub hlis kev soj ntsuam xyuas los ntawm Kaplan-Meier tsom xam yog 84% (raws cov ntaub ntawv nruab nrab). (4) Cov kev tshwm sim tsis zoo tshaj plaws (GG gt; {{4}} 0%) yog qhov tsis pom kev ua paug, mob nraub qaum, mob txeeb zig, hematuria, mob raum tsis txaus, nkees, xeev siab, plab mob, mob plab, thiab ntuav. Feem ntau cov xwm txheej tsis zoo yog cov me-nrab. Nws tuaj yeem tswj tau siv cov txheej txheem kev kho mob uas twb muaj lawm thiab tsis muaj kev tuag ntsig txog kev kho mob.

LG-UTUC yog qhov tsis tshua muaj mob qog nqaij hlav uas tshwm sim nyob rau sab qaum plab, tso zis, thiab mob raum. Hauv Tebchaws Meskas, muaj kwv yees li 6000-7000 tus neeg mob tshiab lossis rov tuaj koom nrog cov neeg mob LG-UTUC txhua xyoo. Qhov ntawm lub cev ntawm lub tso zis yog qhov nyuaj, thiab kev kho yog qhov nyuaj. Cov qauv kev saib xyuas tam sim no suav nrog ntau yam kev phais mob, thiab feem ntau cov neeg mob yuav tsum tau kho tus mob radical nephroureterectomy, suav nrog kev tshem tawm ntawm lub plab, lub raum, txoj hlab zis, thiab lub zais zis. Cov kev kho mob nyuab heev yog tias LG-UTUC feem ntau pom hauv cov neeg mob uas muaj hnub nyoog 70 xyoos. Cov neeg mob no tej zaum yuav xiam oob qhab lub raum muaj nuj nqi thiab yuav muaj kev mob ntxiv vim yog phais loj.

Seth Lerner, MD, tus kws tshawb nrhiav txog OLYMPUS mus sib hais thiab kws tshaj lij txog cov hlab ntshav ntawm Baylor College of Medicine hauv Texas, tau hais tias:" Cov tshuaj tiv thaiv kabmob radical nephroureterectomy cuam tshuam txog kev ua haujlwm hauv lub raum thiab cov teeb meem tsis zoo ntxiv. Jelmyto yuav yog lub luag haujlwm rau cov neeg uas xav tau lub raum radical Cov neeg mob kho nrog ureterectomy muab txoj kev kho tshiab tsis yog phais mob. Cov ntawv tshiab no, tsis tshua zoo, kev kho lub raum tuaj yeem hloov kho kev kho mob qog ntshav qis qis dua, pab cov neeg mob kom tsis txhob muaj kev phais mob thiab mob ntev txog mob raum."

Andrea Maddox-Smith, CEO ntawm Bladder Cancer Advocacy Network, hais tias:" Rau xyoo lawm, kev kho mob qes-qib siab mob urothelial carcinoma (LG-UTUC) tau ua tsis tau zoo. Cov neeg mob uas raug phais lub raum tau coj tus qauv hloov kho. Peb qhuas peb FDA pom zoo rau Jelmyto. LG-UTUC cuam tshuam loj heev rau cov neeg mob laus. Ntau ntawm lawv tau tawm tsam tus kabmob thiab ib txwm xav tau qhov kev xaiv uas tsis yog phais mob."