Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yervoy kev sib xyaw tau ua tiav los ntawm Asmeskas FDA!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Khoom Noj thiab Yeeb Tshuaj (FDA) tau pom zoo rau kev tiv thaiv PD-1 kho Opdivo (hom npe: nivolumab) 1mg / kg thiab anti-CTLA-4 txoj kev kho Yervoy (ipilimumab) 3mg / kg kev tiv thaiv Cov kab mob sib xyaw ua ke (O1Y3 sib xyaw) yog siv los kho cov neeg mob uas muaj kab mob siab hepatocellular carcinoma (HCC) uas yav tas los tau kho nrog lub qhov ncauj kinase inhibitor sorafenib. Nws tsim nyog teev tias Opdivo + Yervoy yog thawj zaug thiab tsuas yog ob qhov kev txhaj tshuaj tiv thaiv tau pom zoo rau cov neeg mob uas muaj HCC siab heev.

Raws li cov lus teb cov lus teb los ntawm Ntu I / II CheckMate-040 kev sim, qhov ntsuas tau txais FDA feem tau tshuaj xyuas thiab tau txais kev pom zoo nrawm. Kev pom zoo ntxiv tag nrho yuav nyob ntawm cov ntaub ntawv pov thawj thiab cov lus piav qhia txog cov txiaj ntsig raug soj ntsuam hauv cov chaw kuaj mob. Sij hawm dhau los, FDA tau tso cai rau O1Y3 kev sib xyaw ua ke los kho HCC nrog sorafenib uas yog cov tshuaj tua kab mob.

Opdivo + Yervoy tsuas yog qhov tshuaj tiv thaiv ob leeg pom zoo los ntawm Asmeskas FDA. Qhov kev kho no muaj lub peev xwm synergistic mechanism. Nws tsom ob qhov sib txawv tiv thaiv kab mob (PD-1 thiab CTLA-4) thiab ua tiav cov tub rog kev ua haujlwm. Txog tam sim no, Opdivo + Yervoy kev sib xyaw ua ke tau pom zoo los ntawm FDA rau kev kho mob ntawm 4 hom mob cancer (melanoma, mob raum cell carcinoma, mob qog nqaij hlav, mob nqaij hlav hepatocellular carcinoma).

Hauv Tebchaws Meskas, qhov tshwm sim ntawm kev mob qog noj ntshav yog nce, thiab kab mob siab hepatocellular carcinoma (HCC) yog qhov muaj ntau tshaj thiab tsis zoo ntawm daim siab mob cancer. Txawm hais tias qee qhov kev nce qib tau ua nyob rau xyoo tas los no, HCC tseem yog ib qho nyuaj-rau-kev kho mob qog nqaij hlav thiab xav tau ntau txoj kev kho kom zoo. Opdivo + Yervoy (O1Y3) kev sib xyaw ua ke yuav muab cov tshuaj tiv thaiv kev kho mob tshiab rau HCC uas yav tas los tau kho nrog sorafenib, coj kev cia siab ntau ntxiv rau kev muaj sia nyob rau cov neeg mob hauv zej zog.

Qhov kev pom zoo no yog suav los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm pawg neeg sib raug zoo ntawm cov neeg mob uas muaj HCC uas yav dhau los tau txais sorafenib hauv Opdivo + Yervoy hauv Kev Tshawb Fawb I / II CheckMate-040. Hauv pawg neeg no, tag nrho ntawm 49 tus neeg mob tau txais Opdivo 1 mg / kg thiab Yervoy 3 mg / kg ua ke kev noj tshuaj (O1Y3) txhua 3 lub lis piam (Q3W) rau 4 mus, thiab tom qab ntawd tau txais ib zaug txhua 2 lub lis piam (Q2W) Opdivo 240 mg txog rau kev nce qib kab mob.

Cov ntaub ntawv tshawb fawb tau tshaj tawm nyob rau xyoo 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Lub Rooj Sib Tham Txhua Xyoo. Cov txiaj ntsig tau pom tias cov neeg mob uas tau txais O1Y3 kev sib koom ua ke tsawg kawg ntawm kev taug qab tsawg kawg ntawm 28 lub hlis: (1) lub hom phiaj cov lus teb (ORR) yog 31% (16/49; 95% CI: 20-48), suav nrog tus nqi teb tag nrho (CR) 8% (4/49), ib feem ntawm tus lej teb (PR) yog 24% (12/49); (2) cov hnub nyoog nruab nrab ntawm kev teb (DoR) yog 17.5 lub hlis (thaj tsam: 4.6 txog 30.5+), kev kho mob ntawm cov neeg mob, 88% ntawm cov neeg mob tau ncua sijhawm ntawm kev kho mob ≥ 6 hlis, 56% ≥ 12 lub hlis, thiab 31% ≥ 24 Hlis.

Cov txiaj ntsig saum toj saud tau raug ntsuas siv cov qog tshuaj noj cov tshuaj ua kom zoo li cov qauv soj ntsuam tus qauv version 1.1 (TXUJ C1.1), uas tau lees paub los ntawm qhov muag tsis pom kev ywj pheej (BICR). Thaum siv hloov RECIST, ORR lees paub los ntawm kev ntsuas BICR yog 35% (17/49, 95% CI: 22-50), CR yog 12% (6/49), thiab PR yog 22% (11/49). Hauv txoj kev tshawb no, Opdivo + Yervoy ua ke pom tau tias muaj kev ruaj ntseg zoo, thiab tsis muaj cov cim qhia txog kev ruaj ntseg tshiab tau tsim.

Kab mob siab yog thawj qhov ua rau neeg mob cancer tuag coob tshaj plaws nyob rau hauv lub ntiaj teb, thiab HCC yog hom mob khees xaws siab tshaj plaws thiab qhov tshwm sim sai tshaj plaws ntawm kev mob kheesxaws ploj tuag hauv Tebchaws Meskas. Txawm hais tias FDA tau pom zoo rau qee cov tshuaj thib ob nyob rau xyoo tsis ntev los no, HCC feem ntau kuaj pom nyob rau theem siab nrog cov kev ntsuas tsis zoo, hais txog qhov xav tau cov kev xaiv kho tshiab. Txawm hais tias feem ntau ntawm kev mob qog noj ntshav yog tshwm sim los ntawm tus kab mob siab B (HBV) lossis tus kab mob siab C (HCV), kev kis tus kab mob metabolic syndrome thiab tsis yog cawv cawv (NASH) tau nce siab thiab cia siab tias yuav ua rau lub siab mob qog nce siab ntxiv.

Opdivo thiab Yervoy yog ob qho tib si qog tshuaj tiv thaiv kabmob (IO). Los ntawm hom phiaj rau cov khoom sib txawv hauv lub cev tiv thaiv kab mob, lub cev' s tus kheej kev tiv thaiv kabmob siv los tua cov qog. Opdivo lub hom phiaj PD-1 / PD-L1 txoj kab kev thiab Yervoy cov hom phiaj. Thaiv CTLA-4.

Hauv Tebchaws Meskas, Opdivo + Yervoy cov tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv kab mob tau pom zoo rau: (1) kev kho mob ntawm qhov tsis muaj kev tiv thaiv lossis metastatic melanoma; (2) kev kho thib ib ntawm cov neeg mob uas muaj kev pheej hmoo siab siab raum cell carcinoma (RCC); (3) kev kho mob ntawm 12 xyoo Cov menyuam yaus thiab cov neeg laus uas muaj microsatellite siab tsis meej (MSI-H) lossis mismatch kho qhov tsis xws luag (dMMR) metastatic colorectal cancer (CRC) cov neeg mob; (4) cov neeg mob uas muaj HCC uas yav dhau los uas tau txais kev kho sorafenib.

Tam sim no, Bristol-Myers Squibb tab tom txhim kho Opdivo + Lub cev tiv thaiv kab mob yervoy rau kev kho mob ntawm ntau hom qog. Lub Ib Hlis 2020, thawj qhov kev kho mob ntawm Opdivo + Yervoy ua ke kev kho mob rau cov neeg mob uas muaj metastatic lossis rov ua mob ntsws tsis yog mob qog nqaij hlav hauv lub ntsws (NSCLC) tsis muaj EGFR lossis ALK cov roj ntsha tsis zoo tau raug pom zoo los ntawm Asmeskas FDA thiab tseem tab tom ua Cov. Kev tshuaj xyuas ua ntej, hnub lub hom phiaj ntawm daim ntawv them tus neeg siv tshuaj them (PDUFA) yog Tsib Hlis 15, 2020.