Lub 9 biosimilars pom zoo los ntawm Asmeskas FDA yog muaj nyob hauv Asmeskas!

Merck& Co tsis ntev los no tau tshaj tawm pib ntawm Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) hauv Asmeskas kev ua lag luam, cov tshuaj yog Roche hom tshuaj npe Herceptin (herceptin, cov npe nrov: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant suav nrog 150 mg tshuaj txhaj ib vials thiab 420 mg tshuaj ntau lub vials, uas muab cov neeg mob ntau npaum thiab kho kho.

Hauv Tebchaws Meskas, qhov 150 mg ib-vial koob tshuaj vial tau pom zoo los ntawm Asmeskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) thaum Lub Ib Hlis 2020, thiab 420-mg tshuaj ntau lub vial tau siv rau txhua qhov ntsuas ntawm Herceptin, suav nrog kev kho mob cancer mis nrog HER 2 overexpression Thiab metastatic gastric mob cancer (adenocarcinoma ntawm lub plab lossis lub plab zom mov txiav).

Hais txog qhov muag tus nqi, kev lag luam wholesale tsim nqi (WAC) ntawm Ontruzant 150 mg tshuaj ib vials muaj kwv yees li US $ 1325, thiab WAC ntawm 420 mg tshuaj ntau vials yog txog Teb Chaws Asmeskas $ 3709, uas yog sib npaug rau 15% luv nqi ntawm cov lag luam muaj npe Herceptin' s WAC.

Ontruzant tau tsim los ntawm Merck thiab Samsung Bioepis. Raws li cov ntsiab lus ntawm kev pom zoo, Samsung Biopharm yog lub luag haujlwm rau kev tsim kho thiab chaw kho mob, kev tsim khoom lag luam thiab kev tsim khoom, kev sim tshuaj thiab kev sau npe. Merck yog lub luag haujlwm rau kev ua lag luam ntawm kev pom zoo cov khoom lag luam hauv nws cheeb tsam cov khub (suav nrog Tebchaws Meskas).

Ontruzant' s kev pom zoo yog ua raws cov ntaub ntawv cov ntaub ntawv xa los ntawm Samsung Biologics, suav nrog kev tshuaj xyuas, tsis yog chaw kuaj mob thiab cov chaw muag tshuaj, cov ntaub ntawv muaj kev nyab xeeb thiab siv tau, lees tias Ontruzant thiab Herceptin muaj qhov zoo ntawm kev sib thooj, thiab kev hais txog kev nyab xeeb, kev coj dawb huv thiab kev ua tau Yog tias tsis muaj qhov sib txawv hauv qhov chaw kho mob.

Lub Ob Hlis 5, 2020, Merck tshaj tawm tias nws npaj siab rau nws cov poj niam txoj kev noj qab haus huv, kev ntseeg siab hom tshuaj ntsuab thiab kev lag luam biosimilar (suav nrog Ontruzant cov khoom lag luam) los tsim cov tuam txhab teev npe ywj siab NewCo. Merck yuav txuas ntxiv txhawb Ontruzant cov kev lag luam Kom txog thaum lub cev tiav tag rau thawj ib nrab ntawm 2021, thaum Ontuzant yuav dhau los ua cov khoom lag luam ntawm lub tuam txhab tshiab NewCo.

Tom qab nug US FDA biosimilar database, txij li tam sim no, tag nrho ntawm 26 biosimilars tau pom zoo los ntawm FDA, 9 ntawm uas tau ncaj qha rau Roche 's peb cov kev lom neeg loj: Herceptin ({{{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Raws li cov ntaub ntawv pej xeem, txhua 9 biosimilars tsom lub Roche's peb ace biologics tau muag hauv Asmeskas, suav nrog:

-5 biosimilars ntawm Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (muaj nyob rau lub Xya Hli 2019), Mylan / Bakang Ogivri (muaj nyob rau lub Kaum Ob Hlis 2019), Pfizer Trazimera (muaj nyob rau lub Ob Hlis 2020), Teva / Celltrion Herzuma (muaj nyob hauv lub Peb Hlis 2020) thiab Merck / Samsung biologics Ontruzant (Plaub Hlis Ntuj 2020).

—— 2 biosimilars ntawm Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (teev npe hauv Lub Xya Hli 2019), Hui Zirabev (teev rau Lub Kaum Ob Hlis 31, 2019).

——Tso biosimilars ntawm Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (teev nyob rau lub Kaum Ib Hlis 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, teev rau Lub Ib Hlis 23, 2020).